出血性脳卒中におけるプロカルシトニンの自然史
2014年1月31日 更新者：Carol Morreale、CAMC Health System
米国の脳卒中の約 12% は出血性です。
出血性脳卒中は、伝染性のない発熱を含む複数の合併症を引き起こす可能性があります。
発熱の原因を特定することは、医師が患者に最善の治療を選択し、すでに損傷した脳へのさらなる損傷を防ぐのに役立ちます.
細菌感染は、脳卒中患者の発熱の考えられる原因の 1 つです。ただし、感染症の誤った診断は、不必要な抗生物質の使用につながる可能性があります。
抗生物質耐性と不必要な抗生物質使用の問題に対処するために、より優れた感染スクリーニングツールが開発されています。
患者に抗生物質を不必要に使用すると、有害事象のリスクと全体的な医療費が増加します。
プロカルシトニン (PCT) は、他の疾患状態における感染の細菌と非細菌の原因を区別するために以前に使用されたスクリーニング ツールの 1 つです。ただし、PCT は出血性脳卒中患者では研究されていません。
この研究の目的は、PCT が出血性脳卒中患者の感染の有用なマーカーになり得るかどうかを確認するために、出血性脳卒中患者における PCT の進行を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界で 2 番目に多い死亡原因であり、米国では 3 番目に多い死因です。 脳卒中の脳損傷を引き起こす 2 つの主要なメカニズムは、虚血と出血です。 軽度の神経機能障害、完全な不動、または死に至るまで、これらの脳の損傷からいくつかの合併症が発生する可能性があります。 集中治療室では、臨床医は、前述の脳卒中の後遺症につながる病態生理学的プロセスと闘い、脳卒中自体に二次的なものである場合もそうでない場合もある他の急性の問題に異議を唱えます。 高体温症は、Society of Critical Care Medicine によって 38.3°C を超える体温と定義されています。 ある前向き研究では、虚血性または出血性（くも膜下出血を除く）の脳卒中後の入院の最初の週に、43％の患者で高体温が発生したと報告されています。 脳卒中患者の高熱は、梗塞サイズの増加と神経学的転帰の悪化につながる有害な可能性があります。 熱中症の病因は最初の評価でははっきりしないかもしれませんが、さらなる損傷を防ぐために熱の停止が不可欠です。
脳卒中患者の高体温の考えられる原因の 1 つは、細菌感染です。 脳損傷を合併する感染症は、機能的転帰の低下と死亡率の増加につながる可能性があります。 Kilpatrick らは、外傷性または虚血性脳損傷で入院した患者の 47% で発熱が発生し、これらの患者の 70% が発熱エピソードの 24 時間以内に少なくとも 1 つの抗生物質を投与されたことを発見しましたが、抗生物質は発熱を制御する効果がありませんでした。発熱。 細菌の耐性がますます増加しているため、発熱の原因が感染プロセスの二次的なものであると考えられる患者のために、臨床医が抗生物質を予約しておくことが重要です。 米国の医療制度は、年間 200 億ドル以上を抗生物質耐性感染症に費やしていると推定されており、これらの感染症により、800 万日以上の入院日数が追加されています。 医療分野全体での抗生物質の使用は、50% の確率で不適切または不必要に投与されていると推定されています。 感染症の臨床症状が他の疾患プロセスを反映している可能性があることを考慮すると、信頼できる診断バイオマーカーは適切な診断を決定するのに役立ちます。
PCT は、カルシトニンと同一の配列を持つ 116 アミノ酸のペプチドですが、ホルモン活性を欠いています。 PCT は、患者からの炎症反応が細菌感染に続発するものであるかどうかを判断するために、敗血症の状況で Assicot らによって最初に利用されました。 この発見以来、PCT は全身性細菌感染を示す高い感度と特異性を持つことがいくつかの研究で示されています。 感染中、PCT はカルシトニンを増加させることなく血流に分泌されます。 PCT は、細菌感染症の患者でのみ上昇し、ウイルスやその他の炎症プロセスに感染した患者では一貫して低いままであることが前向きに示されています。 多くの場合、侮辱されると、体はタンパク質と代謝産物を利用し、これらの物質に見られる変化は、しばしば炎症のマーカーとして使用されます. 赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) とは異なり、これらの炎症状態の間、PCT は低いままです。 さらに、PCT レベルは、C 反応性タンパク質 (12 ～ 24 時間) と比較して刺激後 (3 ～ 6 時間) に早く増加することが示されており、PCT を利用して細菌感染を迅速に検出できることが示されています。 成人の正常な PCT レベルは 0.1 ng/mL 未満ですが、0.5 ng/mL を超える PCT 値は細菌感染の予測因子であると判断されています。 PCT はいくつかの臨床シナリオで評価され、細菌感染源と非細菌感染源を特定するのに役立ちますが、私たちの知る限りでは、PCT に対する出血性脳卒中の影響はまだわかっていません。 出血性脳卒中患者における PCT の自然史を決定することは、PCT をこの集団のバイオマーカーとして使用して、高体温の細菌と非細菌の原因を区別するのに役立つかどうかに関する有益な情報を提供します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-脳室内または脳内出血の診断で脳神経外科ICUに入院した患者
説明
包含基準:
- 脳神経外科集中治療室に入院した出血性脳卒中の入院診断のための入院
- 18歳以上
- 虚血性脳血管損傷の証拠なし
除外基準:
- 付随する外傷性脳損傷
- NICUへの入院時の抗生物質
- -化学療法またはHIV陽性または好中球減少症の患者による免疫不全（ANC <1000）
- 妊娠検査がまだ行われていない妊娠中および/または出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
出血性脳卒中
|
入院時およびベースラインレベルから1、3、5日後のPCTレベル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出血性脳卒中後のPCTの自然進行
時間枠：1、3、および 5 日目の血清 PCT レベルからの 0 日目 (ベースライン) の血清 PCT レベルの変化。
|
1、3、および 5 日目の血清 PCT レベルからの 0 日目 (ベースライン) の血清 PCT レベルの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SIRS基準と培養を使用した感染マーカー（医療チームの治療によって得られた場合）。
時間枠：入学日から28日まで、または死亡または退院までのいずれか早い方。
|
主な基準: 体温 < 36°C または > 38°C、心拍数 > 90 回/分、呼吸数 > 20 回/分、白血球数 < 4000/mm² または > 12,000/mm² または ≥ 10% バンド 培養:研究期間中に治療する医療チームによって採取され、最終的な培養結果が決定されるまで追跡された血液、尿、および喀痰
|
入学日から28日まで、または死亡または退院までのいずれか早い方。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Douglas W Haden, MD、WVU School of Medicine/Charleston Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1992.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロカルシトニン値の臨床試験
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y Leónわからない火傷 | 看護師の役割 | 熱傷