- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01498705
A prokalcitonin természetes története hemorrhagiás stroke-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a második vezető halálok világszerte, és a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban. A stroke során agykárosodást okozó két fő mechanizmus az ischaemia és a vérzés. Számos szövődmény származhat ezekből az agyi sérülésekből, kezdve a kisebb neurológiai diszfunkciótól, a teljes mozdulatlanságtól vagy a haláltól. Az intenzív osztályon a klinikusok küzdenek azokkal a patofiziológiás folyamatokkal, amelyek a stroke fent említett következményeihez vezetnek, és más akut problémákkal küzdenek, amelyek másodlagosak vagy nem a stroke-hoz képest, és az egyik ilyen probléma a hipertermia. A hipertermiát a Társaság a Critical Care Medicine definíciója szerint 38,3 °C-nál magasabb hőmérsékletként határozza meg. Egy prospektív vizsgálatban a betegek 43%-ánál hipertermiáról számoltak be ischaemiás vagy vérzéses (kivéve a subarachnoidális vérzést) stroke utáni kórházi kezelés első hetében. A stroke-ban szenvedő betegek hipertermiája káros lehet, ami az infarktus méretének növekedéséhez és a neurológiai kimenetel romlásához vezethet. Előfordulhat, hogy a hipertermia etiológiája nem egyértelmű az első értékelés során, de a láz megszüntetése elengedhetetlen a további károsodások elkerülése érdekében.
A stroke-ban szenvedő betegek hipertermiájának egyik lehetséges oka a bakteriális fertőzés. Az agyi sérülést bonyolító fertőzés rossz funkcionális kimenetelhez és megnövekedett mortalitáshoz vezethet. Kilpatrick és munkatársai azt találták, hogy a traumás vagy ischaemiás agysérüléssel felvett betegek 47%-ánál jelentkezett láz, és ezeknek a betegeknek 70%-a kapott legalább egy antibiotikumot a lázas epizód után 24 órán belül, azonban az antibiotikumok nem voltak hatással a kontrollra. a lázakat. Mivel a bakteriális rezisztencia folyamatosan növekszik, létfontosságú, hogy a klinikusok antibiotikumot tartsanak fenn azoknak a betegeknek, akiknél a láz forrását vélhetően másodlagos fertőző folyamat okozza. Becslések szerint az Egyesült Államok egészségügyi rendszere évente több mint 20 milliárd dollárt költ az antibiotikum-rezisztens fertőzésekre, és ezek a fertőzések több mint nyolcmillió további kórházi napot jelentenek. Becslések szerint az antibiotikum-használat az egészségügyi tudományágakban az esetek 50%-ában helytelenül vagy szükségtelenül történik. Tekintettel arra, hogy a fertőzés klinikai tünetei más betegségfolyamatokat is tükrözhetnek, a megbízható diagnosztikai biomarkerek hasznosak lennének a megfelelő diagnózis meghatározásában.
A PCT egy 116 aminosavból álló peptid, amelynek szekvenciája megegyezik a kalcitoninnal, de nincs hormonális aktivitása. A PCT-t először Assicot és munkatársai alkalmazták a szepszis hátterében annak meghatározására, hogy a páciens gyulladásos reakciója másodlagos-e a bakteriális fertőzés miatt. E megállapítás óta a PCT számos tanulmányban kimutatta, hogy nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a szisztémás bakteriális fertőzések kimutatására. A fertőzés során a PCT a kalcitoninszint növelése nélkül kiválasztódik a véráramba. Kimutatták, hogy a PCT csak a bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél emelkedik, míg a vírusokkal vagy más gyulladásos folyamatokkal fertőzött betegeknél folyamatosan alacsony marad. A sértések során a szervezet gyakran fehérjéket és anyagcseretermékeket használ fel, és az ezekben az anyagokban észlelt változásokat gyakran gyulladásjelzőként használják. Ellentétben az eritriocita ülepedési sebességgel (ESR) és a C-reaktív fehérjével (CRP), a PCT alacsony marad ezekben a gyulladásos állapotokban. Ezenkívül kimutatták, hogy a PCT szintje korábban emelkedik a stimuláció után (3-6 óra), mint a C-reaktív fehérje (12-24 óra), ami azt jelzi, hogy a PCT felhasználható a bakteriális fertőzések gyors kimutatására. Felnőtteknél a normál PCT-szintek 0,1 ng/ml-nél kisebbek, míg a 0,5 ng/ml-nél nagyobb PCT-értékek bakteriális fertőzést jeleznek előre. A PCT-t számos klinikai forgatókönyvben értékelték, hogy segítsenek meghatározni a bakteriális és nem bakteriális fertőzésforrást, azonban tudomásunk szerint a hemorrhagiás stroke PCT-re gyakorolt hatása még nem ismert. A PCT természetes anamnézisének meghatározása hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegeknél hasznos információkkal szolgálhat arról, hogy a PCT felhasználható-e biomarkerként ebben a populációban a bakteriális és a nem bakteriális hipertermia okainak megkülönböztetésére.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi ellátás hemorrhagiás stroke elismert diagnózisa miatt az idegsebészeti intenzív osztályon
- 18 év feletti életkor
- Nincs bizonyíték ischaemiás cerebrovascularis károsodásra
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű traumás agysérülés
- Antibiotikumok a NICU-ba való felvételkor
- Kemoterápia által csökkent immunitású, HIV-pozitív vagy neutropeniás beteg (ANC <1000)
- Terhes és/vagy fogamzóképes korú nők, akiknél még nem végeztek terhességi tesztet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemmorhagiás stroke
|
PCT szint a felvételkor és az alapszintet követő 1., 3. és 5. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PCT természetes progressziója hemorrhagiás stroke után
Időkeret: A szérum PCT-szint változása a 0. napon (alapvonal) az 1., 3. és 5. nap szérum PCT-szintjéhez képest.
|
A szérum PCT-szint változása a 0. napon (alapvonal) az 1., 3. és 5. nap szérum PCT-szintjéhez képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés markerei (ha orvosi csoport kezeléséből származnak) SIRS-kritériumok és tenyészetek alapján.
Időkeret: A beiratkozás dátumától 28 napig, vagy haláláig vagy elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Sirs kritériumok: hőmérséklet < 36°C vagy > 38°C, pulzus > 90 ütés/perc, légzésszám > 20 légzés/perc, fehérvérsejtszám < 4000/mm² vagy > 12 000/mm² vagy ≥ 10% sávok Tenyészetek: vér, vizelet és köpet, amelyet a kezelő orvoscsoport vett fel a vizsgálati időszak alatt, és követte a végső tenyésztési eredmények meghatározásáig
|
A beiratkozás dátumától 28 napig, vagy haláláig vagy elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyvérzés
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Peptidhormonok
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Protein prekurzorok
- Kalcitonin
- Prokalcitonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1997096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .