- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498705
Procalcitonins naturhistorie ved hæmoragisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stroke er den anden førende morder på verdensplan og den tredje førende dødsårsag i USA. De to vigtigste mekanismer, der forårsager hjerneskade ved slagtilfælde, er iskæmi og blødning. Adskillige komplikationer kan opstå fra disse cerebrale fornærmelser lige fra mindre neurologisk dysfunktion, fuldstændig immobilitet eller død. I intensivbehandlingen bekæmper klinikere de patofysiologiske processer, der fører til de førnævnte følgevirkninger af slagtilfælde, og bestrider andre akutte problemer, som måske eller måske ikke er sekundære til selve slagtilfældet, hvor et sådant problem er hypertermi. Hypertermi defineres af Society of Critical Care Medicine som en temperatur højere end 38,3°C. I en prospektiv undersøgelse blev hypertermi rapporteret at forekomme hos 43 % af patienterne i løbet af den første uge af hospitalsindlæggelse efter et iskæmisk eller hæmoragisk (eksklusive subaraknoidal blødning) slagtilfælde. Hypertermi hos apopleksipatienten kan være skadelig, hvilket fører til øget infarktstørrelse og forværrede neurologiske resultater. Ætiologien af hypertermien er muligvis ikke klar ved indledende evaluering, men ophør af feber er afgørende for at forhindre yderligere skade.
En mulig årsag til hypertermi hos apopleksipatienten er bakteriel infektion. Infektion, der komplicerer cerebral fornærmelse, kan føre til dårligt funktionelt resultat og øget dødelighed. Kilpatrick og kolleger fandt, at feber forekom hos 47 % af patienterne, som blev indlagt med enten en traumatisk eller iskæmisk hjerneskade, og 70 % af disse patienter fik mindst ét antibiotikum inden for 24 timer efter deres feberepisode, men antibiotikaene havde ingen effekt på at kontrollere feberne. Med en stadig stigende bakteriel resistens, er det afgørende, at klinikere reserverer antibiotika til patienter, hvor kilden til feber menes at være sekundær til en infektiøs proces. Det er blevet anslået, at det amerikanske sundhedssystem bruger mere end 20 milliarder dollars årligt på antibiotika-resistente infektioner, og disse infektioner resulterer i mere end otte millioner ekstra hospitalsdage. Antibiotikabrug på tværs af sundhedsfaglige discipliner er blevet estimeret til at blive administreret enten uhensigtsmæssigt eller unødigt 50 % af tiden. I betragtning af at kliniske symptomer på infektion kan afspejle andre sygdomsprocesser, ville pålidelige diagnostiske biomarkører være nyttige til at hjælpe med at bestemme den passende diagnose.
PCT er et peptid på 116 aminosyrer med en sekvens, der er identisk med calcitonin, men som mangler hormonel aktivitet. PCT blev først brugt af Assicot et al i forbindelse med sepsis for at hjælpe med at bestemme, om det inflammatoriske respons fra patienten var sekundært til bakteriel infektion. Siden dette fund har PCT i adskillige undersøgelser vist sig at have en høj sensitivitet og specificitet til at indikere systemiske bakterielle infektioner. Under infektion udskilles PCT i blodbanen uden at øge calcitonin. PCT har vist sig prospektivt kun at være forhøjet hos patienter med bakterielle infektioner, mens det forbliver konsekvent lavt hos patienter inficeret med vira eller andre inflammatoriske processer. Ofte, når den fornærmes, bruger kroppen proteiner og stofskifteprodukter, og ændringerne i disse stoffer bruges ofte som markører for inflammation. I modsætning til erythryocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), forbliver PCT lav under disse inflammatoriske tilstande. Endvidere er det blevet vist, at PCT-niveauer stiger tidligere efter stimulering (3-6 timer) sammenlignet med C-reaktivt protein (12-24 timer), hvilket indikerer, at PCT kan bruges til hurtigt at detektere bakterielle infektioner. Normale PCT-niveauer hos voksne er mindre end 0,1 ng/ml, mens PCT-værdier større end 0,5ng/ml er blevet bestemt til at være prædiktive for bakteriel infektion. PCT er blevet evalueret i flere kliniske scenarier for at hjælpe med at bestemme en bakteriel versus en ikke-bakteriel infektionskilde, men så vidt vi ved, er virkningerne af hæmoragisk slagtilfælde på PCT endnu ikke kendt. Bestemmelse af den naturlige historie af PCT hos en patient med hæmoragisk slagtilfælde ville give gavnlig information om, hvorvidt PCT kan bruges som en biomarkør i denne population for at hjælpe med at differentiere en bakterie fra en ikke-bakteriel årsag til hypertermi.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for en indlagt diagnose af hæmoragisk slagtilfælde indlagt på neurokirurgisk intensivafdeling
- Alder over 18 år
- Ingen tegn på iskæmisk cerebrovaskulær skade
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig traumatisk hjerneskade
- Antibiotika ved indlæggelse på NICU
- Immunkompromitteret af kemoterapi eller HIV-positiv eller patient med neutropeni (ANC <1000)
- Kvinder, der er gravide og/eller i den fødedygtige alder, hvor der ikke allerede er foretaget en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
|
PCT-niveau ved indlæggelse og på dag 1, 3 og 5 efter baseline-niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Naturlig progression af PCT efter hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Ændring i serum-PCT-niveau på dag 0 (baseline) fra serum-PCT-niveau dag 1, 3 og 5.
|
Ændring i serum-PCT-niveau på dag 0 (baseline) fra serum-PCT-niveau dag 1, 3 og 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for infektion (hvis opnået af behandlende medicinsk team) ved hjælp af SIRS-kriterier samt kulturer.
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til 28 dage eller indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Herrer kriterier: temperatur < 36°C eller > 38°C, hjertefrekvens > 90 slag/min, respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min, antal hvide blodlegemer < 4000/mm² eller > 12.000/mm² eller ≥ 10 % bånd Kulturer: blod, urin og opspyt opnået af det behandlende medicinske team i undersøgelsesperioden og fulgt indtil endelige dyrkningsresultater er bestemt
|
Fra tilmeldingsdatoen til 28 dage eller indtil dødsfald eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1992.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1997096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procalcitonin niveau
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSepsis | ProcalcitoninHolland
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetBakteriæmi | Forurening | BlodkulturkontaminationFrankrig
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infektioner | Børn, kun | Procalcitonin | SpytKalkun
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetInfektioner af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger
-
National Cancer Center, KoreaAfsluttetLungebetændelse | Kræft | ProcalcitoninKorea, Republikken