- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498705
A História Natural da Procalcitonina no AVC Hemorrágico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é o segundo principal assassino em todo o mundo e a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos. Os dois principais mecanismos que causam dano cerebral no AVC são isquemia e hemorragia. Várias complicações podem surgir desses insultos cerebrais, variando de disfunção neurológica menor, imobilidade completa ou morte. No ambiente de terapia intensiva, os médicos combatem os processos fisiopatológicos que levam às sequelas de AVC acima mencionadas e contestam outras questões agudas que podem ou não ser secundárias ao próprio AVC, sendo uma delas a hipertermia. A hipertermia é definida pela Society of Critical Care Medicine como uma temperatura superior a 38,3°C. Em um estudo prospectivo, foi relatada a ocorrência de hipertermia em 43% dos pacientes durante a primeira semana de hospitalização após um AVC isquêmico ou hemorrágico (excluindo hemorragia subaracnóidea). A hipertermia no paciente com AVC pode ser prejudicial, levando ao aumento do tamanho do infarto e piora dos resultados neurológicos. A etiologia da hipertermia pode não ser clara na avaliação inicial, mas a cessação da febre é essencial para evitar mais danos.
Uma possível causa de hipertermia no paciente com AVC é a infecção bacteriana. A infecção que complica o insulto cerebral pode levar a resultados funcionais ruins e aumento da mortalidade. Kilpatrick e colegas descobriram que a febre ocorreu em 47% dos pacientes admitidos com lesão cerebral traumática ou isquêmica e 70% desses pacientes receberam pelo menos um antibiótico dentro de 24 horas após o episódio febril; no entanto, os antibióticos não tiveram efeito no controle as febres. Com a resistência bacteriana cada vez maior, é vital que os médicos reservem antibióticos para pacientes nos quais se acredita que a origem da febre seja secundária a um processo infeccioso. Estima-se que o sistema de saúde dos Estados Unidos gasta mais de US$ 20 bilhões anualmente em infecções resistentes a antibióticos e essas infecções resultam em mais de oito milhões de dias adicionais de hospitalização. Estima-se que o uso de antibióticos nas disciplinas de saúde seja administrado de forma inadequada ou desnecessária em 50% das vezes. Considerando que os sintomas clínicos de infecção podem espelhar outros processos de doença, biomarcadores diagnósticos confiáveis seriam úteis para ajudar a determinar o diagnóstico apropriado.
A PCT é um peptídeo de 116 aminoácidos com uma sequência idêntica à da calcitonina, mas sem atividade hormonal. A PCT foi utilizada pela primeira vez por Assicot et al no cenário de sepse para ajudar a determinar se a resposta inflamatória do paciente era secundária à infecção bacteriana. Desde esse achado, a PCT demonstrou em vários estudos alta sensibilidade e especificidade para indicar infecções bacterianas sistêmicas. Durante a infecção, a PCT é secretada na corrente sanguínea sem aumentar a calcitonina. A PCT mostrou-se prospectivamente elevada apenas em pacientes com infecções bacterianas, permanecendo consistentemente baixa em pacientes infectados por vírus ou outros processos inflamatórios. Muitas vezes, quando insultado, o corpo utiliza proteínas e produtos metabólicos, e as alterações observadas nessas substâncias são frequentemente usadas como marcadores de inflamação. Ao contrário da velocidade de hemossedimentação (VHS) e da proteína C-reativa (PCR), a PCT permanece baixa durante esses estados inflamatórios. Além disso, foi demonstrado que os níveis de PCT aumentam mais cedo após a estimulação (3-6 horas) em comparação com a proteína C-reativa (12-24 horas), indicando que a PCT pode ser utilizada para detectar rapidamente infecções bacterianas. Os níveis normais de PCT em adultos são inferiores a 0,1 ng/mL, enquanto os valores de PCT superiores a 0,5 ng/mL foram determinados como preditivos de infecção bacteriana. A PCT foi avaliada em vários cenários clínicos para ajudar a determinar uma fonte de infecção bacteriana versus não bacteriana; no entanto, até onde sabemos, os efeitos do AVC hemorrágico na PCT ainda não são conhecidos. Determinar a história natural da PCT em um paciente com AVC hemorrágico forneceria informações benéficas sobre se a PCT pode ser usada como um biomarcador nessa população para ajudar a diferenciar uma causa bacteriana de uma não bacteriana de hipertermia.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação por diagnóstico de AVC hemorrágico admitido na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica
- Idade superior a 18 anos
- Nenhuma evidência de lesão cerebrovascular isquêmica
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática concomitante
- Antibióticos na admissão na UTIN
- Imunocomprometido por quimioterapia ou HIV positivo ou paciente com neutropenia (ANC <1000)
- Mulheres grávidas e/ou em idade fértil onde ainda não foi realizado um teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AVC hemorrágico
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Nível de PCT na admissão e nos dias 1, 3 e 5 após o nível basal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão natural da PCT após acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Alteração no nível sérico de PCT no dia 0 (linha de base) do nível sérico de PCT nos dias 1, 3 e 5.
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Alteração no nível sérico de PCT no dia 0 (linha de base) do nível sérico de PCT nos dias 1, 3 e 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de infecção (se obtidos pela equipe médica responsável) usando critérios de SIRS, bem como culturas.
Prazo: Da data de inscrição até 28 dias ou até o falecimento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Critérios de Sirs: temperatura < 36°C ou > 38°C, frequência cardíaca > 90 batimentos/min, frequência respiratória > 20 respirações/min, contagem de glóbulos brancos < 4000/mm² ou > 12.000/mm² ou bandas ≥ 10% Culturas: sangue, urina e escarro obtidos pela equipe médica assistente durante o período do estudo e acompanhados até que os resultados finais da cultura sejam determinados
|
Da data de inscrição até 28 dias ou até o falecimento ou alta, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
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- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Palavras-chave
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- 1997096
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