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A História Natural da Procalcitonina no AVC Hemorrágico

31 de janeiro de 2014 atualizado por: Carol Morreale, CAMC Health System
Aproximadamente 12% dos derrames nos Estados Unidos são hemorrágicos.1 O AVC hemorrágico pode levar a múltiplas complicações, incluindo febre não infecciosa. Identificar a causa da febre pode ajudar os médicos a escolher o melhor tratamento para o paciente para tentar evitar mais danos ao cérebro já lesionado. A infecção bacteriana é uma possível causa de febre no paciente com AVC; no entanto, um diagnóstico incorreto de infecção pode levar ao uso desnecessário de antibióticos. Melhores ferramentas de triagem para infecção estão sendo desenvolvidas para ajudar a combater o problema de resistência a antibióticos e uso desnecessário de antibióticos. O uso desnecessário de antibióticos em pacientes aumenta o risco de eventos adversos e os custos gerais de saúde. A procalcitonina (PCT) é uma dessas ferramentas de triagem que foi usada anteriormente para ajudar a distinguir causas bacterianas e não bacterianas de infecção em outros estados de doença; no entanto, a PCT não foi estudada em pacientes com AVC hemorrágico. O objetivo deste estudo é entender o progresso da PCT em pacientes com AVC hemorrágico, a fim de verificar se a PCT pode ser um marcador útil para infecção nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é o segundo principal assassino em todo o mundo e a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos. Os dois principais mecanismos que causam dano cerebral no AVC são isquemia e hemorragia. Várias complicações podem surgir desses insultos cerebrais, variando de disfunção neurológica menor, imobilidade completa ou morte. No ambiente de terapia intensiva, os médicos combatem os processos fisiopatológicos que levam às sequelas de AVC acima mencionadas e contestam outras questões agudas que podem ou não ser secundárias ao próprio AVC, sendo uma delas a hipertermia. A hipertermia é definida pela Society of Critical Care Medicine como uma temperatura superior a 38,3°C. Em um estudo prospectivo, foi relatada a ocorrência de hipertermia em 43% dos pacientes durante a primeira semana de hospitalização após um AVC isquêmico ou hemorrágico (excluindo hemorragia subaracnóidea). A hipertermia no paciente com AVC pode ser prejudicial, levando ao aumento do tamanho do infarto e piora dos resultados neurológicos. A etiologia da hipertermia pode não ser clara na avaliação inicial, mas a cessação da febre é essencial para evitar mais danos.

Uma possível causa de hipertermia no paciente com AVC é a infecção bacteriana. A infecção que complica o insulto cerebral pode levar a resultados funcionais ruins e aumento da mortalidade. Kilpatrick e colegas descobriram que a febre ocorreu em 47% dos pacientes admitidos com lesão cerebral traumática ou isquêmica e 70% desses pacientes receberam pelo menos um antibiótico dentro de 24 horas após o episódio febril; no entanto, os antibióticos não tiveram efeito no controle as febres. Com a resistência bacteriana cada vez maior, é vital que os médicos reservem antibióticos para pacientes nos quais se acredita que a origem da febre seja secundária a um processo infeccioso. Estima-se que o sistema de saúde dos Estados Unidos gasta mais de US$ 20 bilhões anualmente em infecções resistentes a antibióticos e essas infecções resultam em mais de oito milhões de dias adicionais de hospitalização. Estima-se que o uso de antibióticos nas disciplinas de saúde seja administrado de forma inadequada ou desnecessária em 50% das vezes. Considerando que os sintomas clínicos de infecção podem espelhar outros processos de doença, biomarcadores diagnósticos confiáveis ​​seriam úteis para ajudar a determinar o diagnóstico apropriado.

A PCT é um peptídeo de 116 aminoácidos com uma sequência idêntica à da calcitonina, mas sem atividade hormonal. A PCT foi utilizada pela primeira vez por Assicot et al no cenário de sepse para ajudar a determinar se a resposta inflamatória do paciente era secundária à infecção bacteriana. Desde esse achado, a PCT demonstrou em vários estudos alta sensibilidade e especificidade para indicar infecções bacterianas sistêmicas. Durante a infecção, a PCT é secretada na corrente sanguínea sem aumentar a calcitonina. A PCT mostrou-se prospectivamente elevada apenas em pacientes com infecções bacterianas, permanecendo consistentemente baixa em pacientes infectados por vírus ou outros processos inflamatórios. Muitas vezes, quando insultado, o corpo utiliza proteínas e produtos metabólicos, e as alterações observadas nessas substâncias são frequentemente usadas como marcadores de inflamação. Ao contrário da velocidade de hemossedimentação (VHS) e da proteína C-reativa (PCR), a PCT permanece baixa durante esses estados inflamatórios. Além disso, foi demonstrado que os níveis de PCT aumentam mais cedo após a estimulação (3-6 horas) em comparação com a proteína C-reativa (12-24 horas), indicando que a PCT pode ser utilizada para detectar rapidamente infecções bacterianas. Os níveis normais de PCT em adultos são inferiores a 0,1 ng/mL, enquanto os valores de PCT superiores a 0,5 ng/mL foram determinados como preditivos de infecção bacteriana. A PCT foi avaliada em vários cenários clínicos para ajudar a determinar uma fonte de infecção bacteriana versus não bacteriana; no entanto, até onde sabemos, os efeitos do AVC hemorrágico na PCT ainda não são conhecidos. Determinar a história natural da PCT em um paciente com AVC hemorrágico forneceria informações benéficas sobre se a PCT pode ser usada como um biomarcador nessa população para ajudar a diferenciar uma causa bacteriana de uma não bacteriana de hipertermia.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Charleston Area Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na UTI Neurocirúrgica com diagnóstico de hemorragia intraventricular ou intracerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internação por diagnóstico de AVC hemorrágico admitido na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica
  • Idade superior a 18 anos
  • Nenhuma evidência de lesão cerebrovascular isquêmica

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral traumática concomitante
  • Antibióticos na admissão na UTIN
  • Imunocomprometido por quimioterapia ou HIV positivo ou paciente com neutropenia (ANC <1000)
  • Mulheres grávidas e/ou em idade fértil onde ainda não foi realizado um teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC hemorrágico
  • Internação por diagnóstico de AVC hemorrágico admitido na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica
  • Idade superior a 18 anos
  • Nenhuma evidência de lesão cerebrovascular isquêmica
Nível de PCT na admissão e nos dias 1, 3 e 5 após o nível basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão natural da PCT após acidente vascular cerebral hemorrágico
Prazo: Alteração no nível sérico de PCT no dia 0 (linha de base) do nível sérico de PCT nos dias 1, 3 e 5.
Alteração no nível sérico de PCT no dia 0 (linha de base) do nível sérico de PCT nos dias 1, 3 e 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de infecção (se obtidos pela equipe médica responsável) usando critérios de SIRS, bem como culturas.
Prazo: Da data de inscrição até 28 dias ou até o falecimento ou alta, o que ocorrer primeiro.
Critérios de Sirs: temperatura < 36°C ou > 38°C, frequência cardíaca > 90 batimentos/min, frequência respiratória > 20 respirações/min, contagem de glóbulos brancos < 4000/mm² ou > 12.000/mm² ou bandas ≥ 10% Culturas: sangue, urina e escarro obtidos pela equipe médica assistente durante o período do estudo e acompanhados até que os resultados finais da cultura sejam determinados
Da data de inscrição até 28 dias ou até o falecimento ou alta, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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