- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01498705
Prokalsitoniinin luonnollinen historia hemorragisessa aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin tappaja ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Kaksi päämekanismia, jotka aiheuttavat aivovaurioita aivohalvauksessa, ovat iskemia ja verenvuoto. Näistä aivovaurioista voi aiheutua useita komplikaatioita pienestä neurologisesta toimintahäiriöstä, täydellisestä liikkumattomuudesta tai kuolemasta. Tehohoidossa kliinikot taistelevat patofysiologisia prosesseja vastaan, jotka johtavat edellä mainittuihin aivohalvauksen jälkiseurauksiin, ja kiistävät muita akuutteja ongelmia, jotka voivat olla toissijaisia itse aivohalvaukseen nähden, ja yksi niistä on hypertermia. Society of Critical Care Medicine määrittelee hypertermian yli 38,3 °C:n lämpötilaksi. Yhdessä prospektiivitutkimuksessa hypertermiaa ilmoitettiin esiintyvän 43 %:lla potilaista ensimmäisen sairaalaviikon aikana iskeemisen tai hemorragisen (lukuun ottamatta subarachnoidaalista verenvuotoa) aivohalvauksen jälkeen. Hypertermia aivohalvauspotilaalla voi olla haitallista, mikä johtaa infarktin koon suurentumiseen ja neurologisten tulosten pahenemiseen. Hypertermian etiologia ei ehkä ole selvää alustavassa arvioinnissa, mutta kuumeen lopettaminen on välttämätöntä lisävaurioiden estämiseksi.
Yksi mahdollinen hypertermian syy aivohalvauspotilaalla on bakteeri-infektio. Aivovaurioita vaikeuttava infektio voi johtaa huonoon toiminnalliseen lopputulokseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Kilpatrick ja kollegat havaitsivat, että kuumetta esiintyi 47 %:lla potilaista, joille oli otettu joko traumaattinen tai iskeeminen aivovamma, ja 70 % näistä potilaista sai vähintään yhden antibiootin 24 tunnin sisällä kuumejaksostaan, mutta antibiooteilla ei ollut vaikutusta hoidon hallintaan. kuumetta. Bakteeriresistenssin lisääntyessä on elintärkeää, että kliinikot varaavat antibiootteja potilaille, joiden kuumeen lähteen uskotaan olevan toissijainen infektioprosessin vuoksi. On arvioitu, että Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmä käyttää vuosittain yli 20 miljardia dollaria antibiooteille vastustuskykyisten infektioiden hoitoon, ja nämä infektiot aiheuttavat yli kahdeksan miljoonaa ylimääräistä sairaalapäivää. Antibioottien käytön eri terveydenhuollon aloilla on arvioitu tapahtuneen 50 % ajasta joko epäasianmukaisesti tai tarpeettomasti. Koska infektion kliiniset oireet voivat heijastaa muita sairausprosesseja, luotettavat diagnostiset biomarkkerit olisivat hyödyllisiä oikean diagnoosin määrittämisessä.
PCT on 116 aminohapon peptidi, jonka sekvenssi on identtinen kalsitoniinin kanssa, mutta jolla ei ole hormonaalista aktiivisuutta. Assicot et al käyttivät PCT:tä ensimmäisenä sepsiksen taustalla auttamaan määrittämään, oliko potilaan tulehduksellinen vaste toissijainen bakteeri-infektion vuoksi. Tämän havainnon jälkeen PCT:llä on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan korkea herkkyys ja spesifisyys osoittamaan systeemisiä bakteeri-infektioita. Infektion aikana PCT erittyy verenkiertoon lisäämättä kalsitoniinia. PCT:n on osoitettu olevan kohonnut vain potilailla, joilla on bakteeri-infektio, mutta pysyneen jatkuvasti alhaisena potilailla, joilla on virus- tai muu tulehdusprosessi. Usein loukkauksessa elimistö hyödyntää proteiineja ja aineenvaihduntatuotteita, ja näissä aineissa havaittuja muutoksia käytetään usein tulehduksen merkkiaineina. Toisin kuin erytryosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), PCT pysyy alhaisena näiden tulehdustilojen aikana. Lisäksi on osoitettu, että PCT-tasot nousevat aikaisemmin stimulaation jälkeen (3-6 tuntia) verrattuna C-reaktiiviseen proteiiniin (12-24 tuntia), mikä osoittaa, että PCT:tä voidaan käyttää bakteeri-infektioiden nopeaan havaitsemiseen. Normaalit PCT-tasot aikuisilla ovat alle 0,1 ng/ml, kun taas PCT-arvot, jotka ovat yli 0,5 ng/ml, on määritetty ennustamaan bakteeri-infektiota. PCT:tä on arvioitu useissa kliinisissä skenaarioissa bakteeri- ja ei-bakteeri-infektiolähteen määrittämiseksi, mutta tietojemme mukaan verenvuotohalvauksen vaikutuksia PCT:hen ei vielä tunneta. PCT:n luonnollisen historian määrittäminen verenvuotoa sairastavalla aivohalvauspotilaalla antaisi hyödyllistä tietoa siitä, voidaanko PCT:tä käyttää biomarkkerina tässä populaatiossa auttamaan bakteerin erottamisessa ei-bakteerista hypertermian aiheuttajaa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito hemorragisen aivohalvauksen myöntävän diagnoosin vuoksi neurokirurgisen tehohoidon osastolle
- Ikä yli 18 vuotta
- Ei todisteita iskeemisestä aivoverisuonivauriosta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen traumaattinen aivovaurio
- Antibiootit NICU:ssa
- Kemoterapian aiheuttama immuunipuutos tai HIV-positiivinen tai potilas, jolla on neutropenia (ANC <1000)
- Raskaana olevat ja/tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole vielä tehty raskaustestiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hemorhaaginen aivohalvaus
|
PCT-taso sisäänpääsyn yhteydessä ja päivinä 1, 3 ja 5 perustason jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PCT:n luonnollinen eteneminen hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seerumin PCT-tason muutos päivänä 0 (perustaso) seerumin PCT-tasosta päivinä 1, 3 ja 5.
|
Seerumin PCT-tason muutos päivänä 0 (perustaso) seerumin PCT-tasosta päivinä 1, 3 ja 5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektion merkkiaineet (jos ne on saatu lääkintäryhmän hoitamisesta) SIRS-kriteereitä ja viljelmiä käyttäen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai kuolemaan tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Sirskriteerit: lämpötila < 36 °C tai > 38 °C, syke > 90 lyöntiä/min, hengitystiheys > 20 hengitystä/min, valkosolujen määrä < 4000/mm² tai > 12 000/mm² tai ≥ 10 % vyöhykkeitä Viljelmät: veri, virtsa ja yskös, jotka hoitava lääkintäryhmä on hankkinut tutkimusjakson aikana ja joita seurattiin, kunnes lopulliset viljelytulokset on määritetty
|
Ilmoittautumispäivästä 28 päivään tai kuolemaan tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1992.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1997096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prokalsitoniinin taso
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
Biotech DentalValmisHampaiden menetys | Osittain hampaaton maxilla | Osittain hampaaton alaleukaRanska
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampaaton, osittainEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Australia, Italia, Ruotsi, Sveitsi
-
Institut Straumann AGAktiivinen, ei rekrytointi
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Institut Straumann AGValmis
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Spine WaveValmisRappeuttava levysairaus | Viereisen tason sairausYhdysvallat
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio