- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01498705
Procalcitonins naturhistoria vid hemorragisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst ledande mördaren i världen och den tredje vanligaste dödsorsaken i USA. De två huvudsakliga mekanismerna som orsakar hjärnskador vid stroke är ischemi och blödning. Flera komplikationer kan uppstå från dessa cerebrala förolämpningar, allt från mindre neurologisk dysfunktion, fullständig orörlighet eller död. I intensivvårdsmiljön bekämpar läkare de patofysiologiska processer som leder till de ovannämnda följderna av stroke och bestrider andra akuta problem som kan eller inte kan vara sekundära till själva stroken, med ett sådant problem är hypertermi. Hypertermi definieras av Society of Critical Care Medicine som en temperatur över 38,3°C. I en prospektiv studie rapporterades hypertermi inträffa hos 43 % av patienterna under den första veckan av sjukhusvistelse efter en ischemisk eller hemorragisk (exklusive subaraknoidal blödning) stroke. Hypertermi hos strokepatienten kan vara skadligt vilket leder till ökad infarktstorlek och försämrade neurologiska resultat. Etiologin för hypertermi kanske inte är klar vid den första utvärderingen men upphörande av febern är avgörande för att förhindra ytterligare skador.
En möjlig orsak till hypertermi hos strokepatienten är bakteriell infektion. Infektion som komplicerar cerebral insult kan leda till dåligt funktionsresultat och ökad dödlighet. Kilpatrick och kollegor fann att feber förekom hos 47 % av patienterna som lades in med antingen en traumatisk eller ischemisk hjärnskada och 70 % av dessa patienter fick minst ett antibiotikum inom 24 timmar efter sin feberepisod, men antibiotikan hade ingen effekt på att kontrollera febern. Eftersom bakterieresistensen ständigt ökar är det viktigt att läkare reserverar antibiotika för patienter där feberkällan tros vara sekundär till en infektionsprocess. Det har uppskattats att USA:s hälsovårdssystem spenderar mer än 20 miljarder dollar årligen på antibiotikaresistenta infektioner och dessa infektioner resulterar i mer än åtta miljoner extra sjukhusdagar. Antibiotikaanvändning inom hälso- och sjukvårdsdiscipliner har uppskattats administreras antingen olämpligt eller i onödan 50 % av tiden. Med tanke på att kliniska symtom på infektion kan spegla andra sjukdomsprocesser, skulle tillförlitliga diagnostiska biomarkörer vara användbara för att hjälpa till att fastställa den lämpliga diagnosen.
PCT är en peptid på 116 aminosyror med en sekvens som är identisk med kalcitonin men som saknar hormonell aktivitet. PCT användes först av Assicot et al vid sepsis för att hjälpa till att avgöra om det inflammatoriska svaret från patienten var sekundärt till bakteriell infektion. Sedan detta fynd har PCT i flera studier visat sig ha en hög känslighet och specificitet för att indikera systemiska bakterieinfektioner. Under infektion utsöndras PCT i blodomloppet utan att öka kalcitonin. PCT har prospektivt visat sig endast vara förhöjt hos patienter med bakteriella infektioner medan det förblir konsekvent lågt hos patienter infekterade med virus eller andra inflammatoriska processer. Ofta när den förolämpas använder kroppen proteiner och metaboliska produkter, och de förändringar som noteras i dessa substanser används ofta som markörer för inflammation. Till skillnad från erytryocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP), förblir PCT låg under dessa inflammatoriska tillstånd. Dessutom har det visats att PCT-nivåer ökar tidigare efter stimulering (3-6 timmar) jämfört med C-reaktivt protein (12-24 timmar), vilket indikerar att PCT kan användas för att snabbt upptäcka bakteriella infektioner. Normala PCT-nivåer hos vuxna är mindre än 0,1 ng/ml medan PCT-värden högre än 0,5 ng/ml har fastställts vara förutsägande för bakteriell infektion. PCT har utvärderats i flera kliniska scenarier för att hjälpa till att fastställa en bakteriell kontra en icke-bakteriell infektionskälla, men såvitt vi vet är effekterna av hemorragisk stroke på PCT ännu inte kända. Att fastställa den naturliga historien för PCT hos en patient med hemorragisk stroke skulle ge fördelaktig information om huruvida PCT kan användas som en biomarkör i denna population för att hjälpa till att skilja en bakterie från en icke-bakteriell orsak till hypertermi.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusvård för en erkännande diagnos av hemorragisk stroke inlagd på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning
- Ålder över 18 år
- Inga tecken på ischemisk cerebrovaskulär skada
Exklusions kriterier:
- Samtidig traumatisk hjärnskada
- Antibiotika vid inläggning på NICU
- Immunförsvagad av kemoterapi eller HIV-positiv eller patient med neutropeni (ANC <1000)
- Kvinnor som är gravida och/eller i fertil ålder där ett graviditetstest inte redan har gjorts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hemmoragisk stroke
|
PCT-nivå vid intagning och dag 1, 3 och 5 efter baslinjenivån
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Naturlig utveckling av PCT efter hemorragisk stroke
Tidsram: Förändring i serum-PCT-nivå dag 0 (baslinje) från serum-PCT-nivå dag 1, 3 och 5.
|
Förändring i serum-PCT-nivå dag 0 (baslinje) från serum-PCT-nivå dag 1, 3 och 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Markörer för infektion (om de erhålls genom att behandla medicinskt team) med hjälp av SIRS-kriterier samt kulturer.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till 28 dagar eller till dödsfall eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Herrarnas kriterier: temperatur < 36°C eller > 38°C, hjärtfrekvens > 90 slag/min, andningsfrekvens > 20 andetag/min, antal vita blodkroppar < 4000/mm² eller > 12 000/mm² eller ≥ 10 % band Kulturer: blod, urin och sputum som erhållits av det behandlande medicinska teamet under studieperioden och följs tills slutliga odlingsresultat har fastställts
|
Från inskrivningsdatum till 28 dagar eller till dödsfall eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1992.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1997096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prokalcitonin nivå
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekryteringBakteriella infektioner | Endast barn | Prokalcitonin | SalivKalkon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadVentilatorassocierad lunginflammationKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadFebril neutropeni, läkemedelsinduceradBelgien
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadBakteremi | Förorening | BlodkulturföroreningFrankrike
-
University Hospital, AkershusAvslutadPostoperativ infektion | Bakteriell infektion | Buken infektionNorge
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityGeorgia Center for Oncology Research & EducationHar inte rekryterat ännuHumant immunbristvirus | Mänskligt papillomvirus | Anal intraepitelial neoplasi | Höggradiga skivepitelskadorFörenta staterna
-
Brahms AGAvslutadSepsis | Infektion | Bakteriell infektionFörenta staterna