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La storia naturale della procalcitonina nell'ictus emorragico

31 gennaio 2014 aggiornato da: Carol Morreale, CAMC Health System
Circa il 12% degli ictus negli Stati Uniti sono emorragici.1 L'ictus emorragico può portare a molteplici complicazioni, inclusa la febbre non infettiva. Identificare la causa della febbre può aiutare i medici a scegliere la migliore cura per il paziente per cercare di prevenire ulteriori danni al cervello già ferito. L'infezione batterica è una possibile causa di febbre nel paziente colpito da ictus; tuttavia una diagnosi errata di infezione può portare a un uso non necessario di antibiotici. Si stanno sviluppando migliori strumenti di screening per l'infezione per aiutare a combattere il problema della resistenza agli antibiotici e dell'uso non necessario di antibiotici. L'uso non necessario di antibiotici nei pazienti aumenta il rischio di eventi avversi e i costi sanitari complessivi. La procalcitonina (PCT) è uno di questi strumenti di screening che è stato utilizzato in precedenza per aiutare a distinguere le cause batteriche e non batteriche di infezione in altri stati patologici; tuttavia, la PCT non è stata studiata nei pazienti con ictus emorragico. Lo scopo di questo studio è comprendere il progresso della PCT nei pazienti con ictus emorragico al fine di vedere se la PCT può essere un utile marker per l'infezione in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è il secondo killer mondiale e la terza causa di morte negli Stati Uniti. I due principali meccanismi che causano danni cerebrali nell'ictus sono l'ischemia e l'emorragia. Diverse complicazioni possono derivare da questi insulti cerebrali che vanno da disfunzioni neurologiche minori, completa immobilità o morte. Nell'ambito della terapia intensiva, i medici combattono i processi fisiopatologici che portano alle summenzionate sequele dell'ictus e contestano altri problemi acuti che possono o meno essere secondari all'ictus stesso, tra cui l'ipertermia. L'ipertermia è definita dalla Society of Critical Care Medicine come una temperatura superiore a 38,3°C. In uno studio prospettico, l'ipertermia è stata segnalata nel 43% dei pazienti durante la prima settimana di ricovero dopo un ictus ischemico o emorragico (esclusa l'emorragia subaracnoidea). L'ipertermia nel paziente con ictus può essere dannosa, portando a un aumento delle dimensioni dell'infarto e a un peggioramento degli esiti neurologici. L'eziologia dell'ipertermia può non essere chiara alla valutazione iniziale, ma la cessazione della febbre è essenziale per prevenire ulteriori danni.

Una possibile causa di ipertermia nel paziente colpito da ictus è l'infezione batterica. L'infezione che complica l'insulto cerebrale può portare a scarsi risultati funzionali e aumento della mortalità. Kilpatrick e colleghi hanno scoperto che la febbre si verificava nel 47% dei pazienti ricoverati per trauma cranico o ischemico e il 70% di questi pazienti riceveva almeno un antibiotico entro 24 ore dall'episodio febbrile, tuttavia gli antibiotici non avevano alcun effetto sul controllo le febbri. Con la resistenza batterica in continuo aumento, è fondamentale che i medici riservino gli antibiotici ai pazienti in cui si ritiene che la fonte della febbre sia secondaria a un processo infettivo. È stato stimato che il sistema sanitario degli Stati Uniti spenda più di 20 miliardi di dollari all'anno in infezioni resistenti agli antibiotici e queste infezioni si traducono in oltre otto milioni di giorni di degenza in più. Si stima che l'uso di antibiotici nelle discipline sanitarie sia somministrato in modo inappropriato o non necessario il 50% delle volte. Considerando che i sintomi clinici dell'infezione possono rispecchiare altri processi patologici, biomarcatori diagnostici affidabili sarebbero utili per aiutare a determinare la diagnosi appropriata.

La PCT è un peptide di 116 aminoacidi con una sequenza identica alla calcitonina ma priva di attività ormonale. La PCT è stata utilizzata per la prima volta da Assicot et al nel contesto della sepsi per aiutare a determinare se la risposta infiammatoria del paziente fosse secondaria all'infezione batterica. Da questo risultato, in diversi studi è stato dimostrato che la PCT ha un'elevata sensibilità e specificità per indicare infezioni batteriche sistemiche. Durante l'infezione, la PCT viene secreta nel flusso sanguigno senza aumentare la calcitonina. È stato dimostrato prospetticamente che la PCT è elevata solo nei pazienti con infezioni batteriche, pur rimanendo costantemente bassa nei pazienti infetti da virus o altri processi infiammatori. Spesso quando viene insultato, il corpo utilizza proteine ​​e prodotti metabolici e i cambiamenti rilevati in queste sostanze sono spesso usati come marcatori di infiammazione. A differenza della velocità di eritrosedimentazione (VES) e della proteina C-reattiva (CRP), la PCT rimane bassa durante questi stati infiammatori. Inoltre, è stato dimostrato che i livelli di PCT aumentano prima dopo la stimolazione (3-6 ore) rispetto alla proteina C-reattiva (12-24 ore), indicando che la PCT può essere utilizzata per rilevare rapidamente le infezioni batteriche. I livelli normali di PCT negli adulti sono inferiori a 0,1 ng/ml, mentre è stato determinato che valori di PCT superiori a 0,5 ng/ml sono predittivi di infezione batterica. La PCT è stata valutata in diversi scenari clinici per aiutare a determinare una fonte di infezione batterica rispetto a una non batterica, tuttavia, a nostra conoscenza, gli effetti dell'ictus emorragico sulla PCT non sono ancora noti. Determinare la storia naturale della PCT in un paziente con ictus emorragico fornirebbe informazioni utili sul fatto che la PCT possa essere utilizzata come biomarcatore in questa popolazione per aiutare a differenziare una causa batterica da una non batterica di ipertermia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Neurochirurgica con diagnosi di emorragia intraventricolare o intracerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per diagnosi ricoverata di ictus emorragico ricoverato in terapia intensiva neurochirurgica
  • Età maggiore di 18 anni
  • Nessuna evidenza di danno cerebrovascolare ischemico

Criteri di esclusione:

  • Concomitante lesione cerebrale traumatica
  • Antibiotici al ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Immunocompromessi da chemioterapia o sieropositivi o pazienti con neutropenia (ANC <1000)
  • Donne in gravidanza e/o in età fertile per le quali non sia già avvenuto un test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus emorragico
  • Ricovero per diagnosi ricoverata di ictus emorragico ricoverato in terapia intensiva neurochirurgica
  • Età maggiore di 18 anni
  • Nessuna evidenza di danno cerebrovascolare ischemico
Livello di PCT al momento del ricovero e nei giorni 1, 3 e 5 successivi al livello basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione naturale della PCT in seguito a ictus emorragico
Lasso di tempo: Variazione del livello sierico di PCT al giorno 0 (basale) rispetto al livello sierico di PCT al giorno 1, 3 e 5.
Variazione del livello sierico di PCT al giorno 0 (basale) rispetto al livello sierico di PCT al giorno 1, 3 e 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infezione (se ottenuti dal team medico curante) utilizzando i criteri SIRS e le colture.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 28 giorni o fino alla morte o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Criteri Sirs: temperatura < 36°C o > 38°C, frequenza cardiaca > 90 battiti/min, frequenza respiratoria > 20 respiri/min, conta leucocitaria < 4000/mm² o > 12.000/mm² o ≥ 10% bande Colture: sangue, urina ed espettorato ottenuti dal team medico curante durante il periodo di studio e seguiti fino alla determinazione dei risultati finali della coltura
Dalla data di iscrizione a 28 giorni o fino alla morte o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livello di procalcitonina

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