- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498705
La storia naturale della procalcitonina nell'ictus emorragico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è il secondo killer mondiale e la terza causa di morte negli Stati Uniti. I due principali meccanismi che causano danni cerebrali nell'ictus sono l'ischemia e l'emorragia. Diverse complicazioni possono derivare da questi insulti cerebrali che vanno da disfunzioni neurologiche minori, completa immobilità o morte. Nell'ambito della terapia intensiva, i medici combattono i processi fisiopatologici che portano alle summenzionate sequele dell'ictus e contestano altri problemi acuti che possono o meno essere secondari all'ictus stesso, tra cui l'ipertermia. L'ipertermia è definita dalla Society of Critical Care Medicine come una temperatura superiore a 38,3°C. In uno studio prospettico, l'ipertermia è stata segnalata nel 43% dei pazienti durante la prima settimana di ricovero dopo un ictus ischemico o emorragico (esclusa l'emorragia subaracnoidea). L'ipertermia nel paziente con ictus può essere dannosa, portando a un aumento delle dimensioni dell'infarto e a un peggioramento degli esiti neurologici. L'eziologia dell'ipertermia può non essere chiara alla valutazione iniziale, ma la cessazione della febbre è essenziale per prevenire ulteriori danni.
Una possibile causa di ipertermia nel paziente colpito da ictus è l'infezione batterica. L'infezione che complica l'insulto cerebrale può portare a scarsi risultati funzionali e aumento della mortalità. Kilpatrick e colleghi hanno scoperto che la febbre si verificava nel 47% dei pazienti ricoverati per trauma cranico o ischemico e il 70% di questi pazienti riceveva almeno un antibiotico entro 24 ore dall'episodio febbrile, tuttavia gli antibiotici non avevano alcun effetto sul controllo le febbri. Con la resistenza batterica in continuo aumento, è fondamentale che i medici riservino gli antibiotici ai pazienti in cui si ritiene che la fonte della febbre sia secondaria a un processo infettivo. È stato stimato che il sistema sanitario degli Stati Uniti spenda più di 20 miliardi di dollari all'anno in infezioni resistenti agli antibiotici e queste infezioni si traducono in oltre otto milioni di giorni di degenza in più. Si stima che l'uso di antibiotici nelle discipline sanitarie sia somministrato in modo inappropriato o non necessario il 50% delle volte. Considerando che i sintomi clinici dell'infezione possono rispecchiare altri processi patologici, biomarcatori diagnostici affidabili sarebbero utili per aiutare a determinare la diagnosi appropriata.
La PCT è un peptide di 116 aminoacidi con una sequenza identica alla calcitonina ma priva di attività ormonale. La PCT è stata utilizzata per la prima volta da Assicot et al nel contesto della sepsi per aiutare a determinare se la risposta infiammatoria del paziente fosse secondaria all'infezione batterica. Da questo risultato, in diversi studi è stato dimostrato che la PCT ha un'elevata sensibilità e specificità per indicare infezioni batteriche sistemiche. Durante l'infezione, la PCT viene secreta nel flusso sanguigno senza aumentare la calcitonina. È stato dimostrato prospetticamente che la PCT è elevata solo nei pazienti con infezioni batteriche, pur rimanendo costantemente bassa nei pazienti infetti da virus o altri processi infiammatori. Spesso quando viene insultato, il corpo utilizza proteine e prodotti metabolici e i cambiamenti rilevati in queste sostanze sono spesso usati come marcatori di infiammazione. A differenza della velocità di eritrosedimentazione (VES) e della proteina C-reattiva (CRP), la PCT rimane bassa durante questi stati infiammatori. Inoltre, è stato dimostrato che i livelli di PCT aumentano prima dopo la stimolazione (3-6 ore) rispetto alla proteina C-reattiva (12-24 ore), indicando che la PCT può essere utilizzata per rilevare rapidamente le infezioni batteriche. I livelli normali di PCT negli adulti sono inferiori a 0,1 ng/ml, mentre è stato determinato che valori di PCT superiori a 0,5 ng/ml sono predittivi di infezione batterica. La PCT è stata valutata in diversi scenari clinici per aiutare a determinare una fonte di infezione batterica rispetto a una non batterica, tuttavia, a nostra conoscenza, gli effetti dell'ictus emorragico sulla PCT non sono ancora noti. Determinare la storia naturale della PCT in un paziente con ictus emorragico fornirebbe informazioni utili sul fatto che la PCT possa essere utilizzata come biomarcatore in questa popolazione per aiutare a differenziare una causa batterica da una non batterica di ipertermia.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Charleston Area Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per diagnosi ricoverata di ictus emorragico ricoverato in terapia intensiva neurochirurgica
- Età maggiore di 18 anni
- Nessuna evidenza di danno cerebrovascolare ischemico
Criteri di esclusione:
- Concomitante lesione cerebrale traumatica
- Antibiotici al ricovero in terapia intensiva neonatale
- Immunocompromessi da chemioterapia o sieropositivi o pazienti con neutropenia (ANC <1000)
- Donne in gravidanza e/o in età fertile per le quali non sia già avvenuto un test di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ictus emorragico
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Livello di PCT al momento del ricovero e nei giorni 1, 3 e 5 successivi al livello basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione naturale della PCT in seguito a ictus emorragico
Lasso di tempo: Variazione del livello sierico di PCT al giorno 0 (basale) rispetto al livello sierico di PCT al giorno 1, 3 e 5.
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Variazione del livello sierico di PCT al giorno 0 (basale) rispetto al livello sierico di PCT al giorno 1, 3 e 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori di infezione (se ottenuti dal team medico curante) utilizzando i criteri SIRS e le colture.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 28 giorni o fino alla morte o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Criteri Sirs: temperatura < 36°C o > 38°C, frequenza cardiaca > 90 battiti/min, frequenza respiratoria > 20 respiri/min, conta leucocitaria < 4000/mm² o > 12.000/mm² o ≥ 10% bande Colture: sangue, urina ed espettorato ottenuti dal team medico curante durante il periodo di studio e seguiti fino alla determinazione dei risultati finali della coltura
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Dalla data di iscrizione a 28 giorni o fino alla morte o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1997096
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Prove cliniche su Livello di procalcitonina
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Institut Straumann AGCompletato
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Institut Straumann AGAttivo, non reclutante
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteSpagna, Germania, Stati Uniti, Australia, Italia, Svezia, Svizzera
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Institut Straumann AGCompletatoMascella, Edentulo, ParzialmenteRegno Unito
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Legacy Health SystemCompletato
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
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Queen Mary University of LondonCompletatoOsteoporosi, PostmenopausaRegno Unito
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Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaSconosciutoAtrofia non specificata della cresta alveolare edentulaStati Uniti, Lituania, Spagna, Tacchino
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Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VCompletatoApnea ostruttiva del sonnoGermania
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University of LiegeInstitut Straumann AG; Université de Liège; ITI International Team for Implantology...CompletatoCresta alveolare edentulaBelgio