- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498705
Die Naturgeschichte von Procalcitonin bei hämorrhagischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind die zweithäufigste Todesursache weltweit und die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die beiden Hauptmechanismen, die Hirnschäden bei einem Schlaganfall verursachen, sind Ischämie und Blutung. Aus diesen zerebralen Verletzungen können mehrere Komplikationen entstehen, die von geringfügiger neurologischer Dysfunktion bis hin zu vollständiger Immobilität oder Tod reichen. Auf der Intensivstation bekämpfen Kliniker die pathophysiologischen Prozesse, die zu den oben erwähnten Folgeerscheinungen des Schlaganfalls führen, und bekämpfen andere akute Probleme, die nach dem Schlaganfall selbst auftreten können oder nicht, wobei eines dieser Probleme die Hyperthermie ist. Hyperthermie wird von der Society of Critical Care Medicine als eine Temperatur über 38,3 °C definiert. In einer prospektiven Studie wurde berichtet, dass Hyperthermie bei 43 % der Patienten in der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts nach einem ischämischen oder hämorrhagischen (ausgenommen Subarachnoidalblutung) Schlaganfall auftrat. Hyperthermie bei Schlaganfallpatienten kann schädlich sein und zu einer erhöhten Infarktgröße und verschlechterten neurologischen Ergebnissen führen. Die Ätiologie der Hyperthermie ist bei der ersten Untersuchung möglicherweise nicht klar, aber das Aufhören des Fiebers ist unerlässlich, um weitere Schäden zu verhindern.
Eine mögliche Ursache der Hyperthermie beim Schlaganfallpatienten ist eine bakterielle Infektion. Eine Infektion, die einen zerebralen Insult erschwert, kann zu einem schlechten funktionellen Ergebnis und einer erhöhten Sterblichkeit führen. Kilpatrick und Kollegen fanden heraus, dass bei 47 % der Patienten, die entweder mit einer traumatischen oder ischämischen Hirnverletzung eingeliefert wurden, Fieber auftrat, und 70 % dieser Patienten erhielten innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Fieberepisode mindestens ein Antibiotikum, wobei die Antibiotika keine Wirkung auf die Kontrolle hatten die Fieber. Da die bakterielle Resistenz ständig zunimmt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Ärzte Antibiotika für Patienten reservieren, bei denen angenommen wird, dass die Ursache des Fiebers sekundär auf einen infektiösen Prozess zurückzuführen ist. Es wurde geschätzt, dass das Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten jährlich mehr als 20 Milliarden US-Dollar für antibiotikaresistente Infektionen ausgibt, und diese Infektionen führen zu mehr als acht Millionen zusätzlichen Krankenhaustagen. Schätzungen zufolge werden Antibiotika in 50 % der Fälle in allen Disziplinen des Gesundheitswesens entweder unangemessen oder unnötig verabreicht. In Anbetracht der Tatsache, dass klinische Symptome einer Infektion andere Krankheitsprozesse widerspiegeln können, wären zuverlässige diagnostische Biomarker hilfreich, um die richtige Diagnose zu bestimmen.
PCT ist ein 116 Aminosäuren langes Peptid mit einer mit Calcitonin identischen Sequenz, aber ohne hormonelle Aktivität. PCT wurde zuerst von Assicot et al. im Zusammenhang mit Sepsis verwendet, um festzustellen, ob die Entzündungsreaktion des Patienten sekundär zu einer bakteriellen Infektion war. Seit dieser Erkenntnis wurde in mehreren Studien gezeigt, dass PCT eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Anzeige systemischer bakterieller Infektionen aufweist. Während einer Infektion wird PCT in den Blutkreislauf ausgeschieden, ohne Calcitonin zu erhöhen. Es wurde prospektiv gezeigt, dass PCT nur bei Patienten mit bakteriellen Infektionen erhöht ist, während es bei Patienten, die mit Viren oder anderen entzündlichen Prozessen infiziert sind, konstant niedrig bleibt. Bei Beleidigungen verwertet der Körper oft Proteine und Stoffwechselprodukte, und die Veränderungen dieser Substanzen werden oft als Entzündungsmarker verwendet. Anders als die Erythryozytensedimentationsrate (ESR) und das C-reaktive Protein (CRP) bleibt die PCT während dieser Entzündungszustände niedrig. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die PCT-Spiegel nach der Stimulation (3-6 Stunden) im Vergleich zu C-reaktivem Protein (12-24 Stunden) früher ansteigen, was darauf hindeutet, dass PCT verwendet werden kann, um bakterielle Infektionen schnell zu erkennen. Normale PCT-Spiegel bei Erwachsenen liegen unter 0,1 ng/ml, während PCT-Werte über 0,5 ng/ml als prädiktiv für eine bakterielle Infektion bestimmt wurden. PCT wurde in mehreren klinischen Szenarien evaluiert, um bei der Bestimmung einer bakteriellen gegenüber einer nicht-bakteriellen Infektionsquelle zu helfen, jedoch sind unseres Wissens nach die Auswirkungen eines hämorrhagischen Schlaganfalls auf PCT noch nicht bekannt. Die Bestimmung des natürlichen Verlaufs von PCT bei einem hämorrhagischen Schlaganfallpatienten würde nützliche Informationen darüber liefern, ob PCT in dieser Population als Biomarker verwendet werden kann, um eine bakterielle von einer nicht-bakteriellen Ursache der Hyperthermie zu unterscheiden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Charleston Area Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen Aufnahmediagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls auf der neurochirurgischen Intensivstation
- Alter über 18 Jahre
- Kein Hinweis auf eine ischämische zerebrovaskuläre Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Begleitendes Schädel-Hirn-Trauma
- Antibiotika bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
- Durch Chemotherapie immungeschwächt oder HIV-positiv oder Patient mit Neutropenie (ANC <1000)
- Frauen, die schwanger und/oder im gebärfähigen Alter sind, wenn noch kein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hämmorhagischer Schlaganfall
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PCT-Niveau bei der Zulassung und an den Tagen 1, 3 und 5 nach dem Grundniveau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Natürliche Progression von PCT nach hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Veränderung des Serum-PCT-Spiegels am Tag 0 (Basislinie) gegenüber dem Serum-PCT-Spiegel an Tag 1, 3 und 5.
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Veränderung des Serum-PCT-Spiegels am Tag 0 (Basislinie) gegenüber dem Serum-PCT-Spiegel an Tag 1, 3 und 5.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsmarker (falls vom behandelnden medizinischen Team erhalten) unter Verwendung von SIRS-Kriterien sowie Kulturen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder bis zum Tod oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sirs-Kriterien: Temperatur < 36 °C oder > 38 °C, Herzfrequenz > 90 Schläge/min, Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min, Leukozytenzahl < 4000/mm² oder > 12.000/mm² oder ≥ 10 % Banden Kulturen: Blut, Urin und Sputum, die vom behandelnden medizinischen Team während des Studienzeitraums entnommen und bis zur Bestimmung der endgültigen Kulturergebnisse verfolgt werden
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Ab dem Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder bis zum Tod oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
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- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1997096
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Klinische Studien zur Procalcitonin-Spiegel
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