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Die Naturgeschichte von Procalcitonin bei hämorrhagischem Schlaganfall

31. Januar 2014 aktualisiert von: Carol Morreale, CAMC Health System
Etwa 12 % der Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten sind hämorrhagisch.1 Ein hämorrhagischer Schlaganfall kann zu mehreren Komplikationen führen, einschließlich Fieber, das nicht ansteckend ist. Die Identifizierung der Fieberursache kann Ärzten helfen, die beste Behandlung für den Patienten auszuwählen, um weitere Schäden am bereits geschädigten Gehirn zu verhindern. Eine bakterielle Infektion ist eine mögliche Ursache für Fieber bei Schlaganfallpatienten; Eine falsche Diagnose einer Infektion kann jedoch zu einem unnötigen Einsatz von Antibiotika führen. Es werden bessere Screening-Instrumente für Infektionen entwickelt, um das Problem der Antibiotikaresistenz und des unnötigen Einsatzes von Antibiotika zu bekämpfen. Der unnötige Einsatz von Antibiotika bei Patienten erhöht das Risiko unerwünschter Ereignisse und die gesamten Gesundheitskosten. Procalcitonin (PCT) ist ein solches Screening-Tool, das zuvor verwendet wurde, um bakterielle und nichtbakterielle Infektionsursachen bei anderen Krankheitszuständen voneinander zu unterscheiden; PCT wurde jedoch nicht bei Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, den Fortschritt von PCT bei hämorrhagischen Schlaganfallpatienten zu verstehen, um zu sehen, ob PCT ein nützlicher Marker für eine Infektion bei diesen Patienten sein kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind die zweithäufigste Todesursache weltweit und die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die beiden Hauptmechanismen, die Hirnschäden bei einem Schlaganfall verursachen, sind Ischämie und Blutung. Aus diesen zerebralen Verletzungen können mehrere Komplikationen entstehen, die von geringfügiger neurologischer Dysfunktion bis hin zu vollständiger Immobilität oder Tod reichen. Auf der Intensivstation bekämpfen Kliniker die pathophysiologischen Prozesse, die zu den oben erwähnten Folgeerscheinungen des Schlaganfalls führen, und bekämpfen andere akute Probleme, die nach dem Schlaganfall selbst auftreten können oder nicht, wobei eines dieser Probleme die Hyperthermie ist. Hyperthermie wird von der Society of Critical Care Medicine als eine Temperatur über 38,3 °C definiert. In einer prospektiven Studie wurde berichtet, dass Hyperthermie bei 43 % der Patienten in der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts nach einem ischämischen oder hämorrhagischen (ausgenommen Subarachnoidalblutung) Schlaganfall auftrat. Hyperthermie bei Schlaganfallpatienten kann schädlich sein und zu einer erhöhten Infarktgröße und verschlechterten neurologischen Ergebnissen führen. Die Ätiologie der Hyperthermie ist bei der ersten Untersuchung möglicherweise nicht klar, aber das Aufhören des Fiebers ist unerlässlich, um weitere Schäden zu verhindern.

Eine mögliche Ursache der Hyperthermie beim Schlaganfallpatienten ist eine bakterielle Infektion. Eine Infektion, die einen zerebralen Insult erschwert, kann zu einem schlechten funktionellen Ergebnis und einer erhöhten Sterblichkeit führen. Kilpatrick und Kollegen fanden heraus, dass bei 47 % der Patienten, die entweder mit einer traumatischen oder ischämischen Hirnverletzung eingeliefert wurden, Fieber auftrat, und 70 % dieser Patienten erhielten innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Fieberepisode mindestens ein Antibiotikum, wobei die Antibiotika keine Wirkung auf die Kontrolle hatten die Fieber. Da die bakterielle Resistenz ständig zunimmt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Ärzte Antibiotika für Patienten reservieren, bei denen angenommen wird, dass die Ursache des Fiebers sekundär auf einen infektiösen Prozess zurückzuführen ist. Es wurde geschätzt, dass das Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten jährlich mehr als 20 Milliarden US-Dollar für antibiotikaresistente Infektionen ausgibt, und diese Infektionen führen zu mehr als acht Millionen zusätzlichen Krankenhaustagen. Schätzungen zufolge werden Antibiotika in 50 % der Fälle in allen Disziplinen des Gesundheitswesens entweder unangemessen oder unnötig verabreicht. In Anbetracht der Tatsache, dass klinische Symptome einer Infektion andere Krankheitsprozesse widerspiegeln können, wären zuverlässige diagnostische Biomarker hilfreich, um die richtige Diagnose zu bestimmen.

PCT ist ein 116 Aminosäuren langes Peptid mit einer mit Calcitonin identischen Sequenz, aber ohne hormonelle Aktivität. PCT wurde zuerst von Assicot et al. im Zusammenhang mit Sepsis verwendet, um festzustellen, ob die Entzündungsreaktion des Patienten sekundär zu einer bakteriellen Infektion war. Seit dieser Erkenntnis wurde in mehreren Studien gezeigt, dass PCT eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Anzeige systemischer bakterieller Infektionen aufweist. Während einer Infektion wird PCT in den Blutkreislauf ausgeschieden, ohne Calcitonin zu erhöhen. Es wurde prospektiv gezeigt, dass PCT nur bei Patienten mit bakteriellen Infektionen erhöht ist, während es bei Patienten, die mit Viren oder anderen entzündlichen Prozessen infiziert sind, konstant niedrig bleibt. Bei Beleidigungen verwertet der Körper oft Proteine ​​und Stoffwechselprodukte, und die Veränderungen dieser Substanzen werden oft als Entzündungsmarker verwendet. Anders als die Erythryozytensedimentationsrate (ESR) und das C-reaktive Protein (CRP) bleibt die PCT während dieser Entzündungszustände niedrig. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die PCT-Spiegel nach der Stimulation (3-6 Stunden) im Vergleich zu C-reaktivem Protein (12-24 Stunden) früher ansteigen, was darauf hindeutet, dass PCT verwendet werden kann, um bakterielle Infektionen schnell zu erkennen. Normale PCT-Spiegel bei Erwachsenen liegen unter 0,1 ng/ml, während PCT-Werte über 0,5 ng/ml als prädiktiv für eine bakterielle Infektion bestimmt wurden. PCT wurde in mehreren klinischen Szenarien evaluiert, um bei der Bestimmung einer bakteriellen gegenüber einer nicht-bakteriellen Infektionsquelle zu helfen, jedoch sind unseres Wissens nach die Auswirkungen eines hämorrhagischen Schlaganfalls auf PCT noch nicht bekannt. Die Bestimmung des natürlichen Verlaufs von PCT bei einem hämorrhagischen Schlaganfallpatienten würde nützliche Informationen darüber liefern, ob PCT in dieser Population als Biomarker verwendet werden kann, um eine bakterielle von einer nicht-bakteriellen Ursache der Hyperthermie zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Diagnose einer intraventrikulären oder intrazerebralen Blutung auf die neurochirurgische Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen Aufnahmediagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls auf der neurochirurgischen Intensivstation
  • Alter über 18 Jahre
  • Kein Hinweis auf eine ischämische zerebrovaskuläre Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitendes Schädel-Hirn-Trauma
  • Antibiotika bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
  • Durch Chemotherapie immungeschwächt oder HIV-positiv oder Patient mit Neutropenie (ANC <1000)
  • Frauen, die schwanger und/oder im gebärfähigen Alter sind, wenn noch kein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämmorhagischer Schlaganfall
  • Krankenhausaufenthalt wegen Aufnahmediagnose eines hämorrhagischen Schlaganfalls auf der neurochirurgischen Intensivstation
  • Alter über 18 Jahre
  • Kein Hinweis auf eine ischämische zerebrovaskuläre Verletzung
PCT-Niveau bei der Zulassung und an den Tagen 1, 3 und 5 nach dem Grundniveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natürliche Progression von PCT nach hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Veränderung des Serum-PCT-Spiegels am Tag 0 (Basislinie) gegenüber dem Serum-PCT-Spiegel an Tag 1, 3 und 5.
Veränderung des Serum-PCT-Spiegels am Tag 0 (Basislinie) gegenüber dem Serum-PCT-Spiegel an Tag 1, 3 und 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsmarker (falls vom behandelnden medizinischen Team erhalten) unter Verwendung von SIRS-Kriterien sowie Kulturen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder bis zum Tod oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sirs-Kriterien: Temperatur < 36 °C oder > 38 °C, Herzfrequenz > 90 Schläge/min, Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min, Leukozytenzahl < 4000/mm² oder > 12.000/mm² oder ≥ 10 % Banden Kulturen: Blut, Urin und Sputum, die vom behandelnden medizinischen Team während des Studienzeitraums entnommen und bis zur Bestimmung der endgültigen Kulturergebnisse verfolgt werden
Ab dem Datum der Einschreibung bis 28 Tage oder bis zum Tod oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Procalcitonin-Spiegel

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