- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01498705
Естественная история прокальцитонина при геморрагическом инсульте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является второй по значимости причиной смерти в мире и третьей по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. Двумя основными механизмами, вызывающими повреждение головного мозга при инсульте, являются ишемия и кровоизлияние. Из-за этих церебральных инсультов может возникнуть несколько осложнений, начиная от незначительной неврологической дисфункции, полной неподвижности или смерти. В условиях интенсивной терапии клиницисты борются с патофизиологическими процессами, которые приводят к вышеупомянутым последствиям инсульта, и оспаривают другие острые проблемы, которые могут быть или не быть вторичными по отношению к самому инсульту, одной из таких проблем является гипертермия. Гипертермия определяется Обществом медицины критических состояний как температура выше 38,3 °C. В одном проспективном исследовании сообщалось о гипертермии у 43% пациентов в течение первой недели госпитализации после ишемического или геморрагического (за исключением субарахноидального кровоизлияния) инсульта. Гипертермия у пациентов с инсультом может быть вредной, приводя к увеличению размера инфаркта и ухудшению неврологических исходов. Этиология гипертермии может быть неясной при первоначальной оценке, но прекращение лихорадки необходимо для предотвращения дальнейшего повреждения.
Одной из возможных причин гипертермии у больных, перенесших инсульт, является бактериальная инфекция. Инфекция, осложняющая церебральный инсульт, может привести к неблагоприятному функциональному исходу и повышению смертности. Килпатрик и его коллеги обнаружили, что лихорадка наблюдалась у 47% пациентов, поступивших с черепно-мозговой травмой или ишемической болезнью, и 70% этих пациентов получали по крайней мере один антибиотик в течение 24 часов после лихорадочного эпизода, однако антибиотики не влияли на контроль лихорадки. В условиях постоянно растущей бактериальной резистентности жизненно важно, чтобы клиницисты резервировали антибиотики для пациентов, у которых считается, что источник лихорадки является вторичным по отношению к инфекционному процессу. Было подсчитано, что система здравоохранения Соединенных Штатов ежегодно тратит более 20 миллиардов долларов на борьбу с инфекциями, устойчивыми к антибиотикам, и эти инфекции приводят к более чем восьми миллионам дополнительных больничных дней. По оценкам, использование антибиотиков в медицинских дисциплинах осуществляется либо ненадлежащим образом, либо без необходимости в 50% случаев. Учитывая, что клинические симптомы инфекции могут отражать другие патологические процессы, надежные диагностические биомаркеры могут помочь в постановке правильного диагноза.
ПКТ представляет собой пептид из 116 аминокислот с последовательностью, идентичной кальцитонину, но лишенной гормональной активности. ПКТ была впервые использована Ассикотом и соавт. при сепсисе, чтобы помочь определить, является ли воспалительная реакция пациента вторичной по отношению к бактериальной инфекции. После этого открытия в нескольких исследованиях было показано, что ПКТ обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления системных бактериальных инфекций. Во время инфекции ПКТ секретируется в кровоток без повышения уровня кальцитонина. Проспективно было показано, что ПКТ повышен только у пациентов с бактериальными инфекциями, оставаясь постоянно низким у пациентов, инфицированных вирусами или другими воспалительными процессами. Нередко при поражении организм утилизирует белки и продукты метаболизма, а изменения, отмечаемые в этих веществах, часто используют как маркеры воспаления. В отличие от скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивного белка (СРБ), ПКТ остается низким во время этих воспалительных состояний. Кроме того, было показано, что уровни ПКТ повышаются раньше после стимуляции (3-6 часов) по сравнению с С-реактивным белком (12-24 часа), что указывает на то, что ПКТ можно использовать для быстрого выявления бактериальных инфекций. Нормальные уровни ПКТ у взрослых составляют менее 0,1 нг/мл, в то время как значения ПКТ выше 0,5 нг/мл считаются предвестниками бактериальной инфекции. ПКТ оценивали в нескольких клинических сценариях, чтобы помочь определить бактериальный или небактериальный источник инфекции, однако, насколько нам известно, влияние геморрагического инсульта на ПКТ еще не известно. Определение естественного течения ПКТ у пациентов с геморрагическим инсультом даст полезную информацию о том, можно ли использовать ПКТ в качестве биомаркера в этой популяции, чтобы помочь дифференцировать бактериальную и небактериальную причину гипертермии.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу госпитализации по поводу геморрагического инсульта при поступлении в отделение нейрохирургической реанимации
- Возраст старше 18 лет
- Нет признаков ишемического повреждения головного мозга
Критерий исключения:
- Сопутствующая черепно-мозговая травма
- Антибиотики при поступлении в отделение интенсивной терапии
- Иммунодефицит вследствие химиотерапии или ВИЧ-положительный или пациент с нейтропенией (ANC <1000)
- Беременные и/или детородные женщины, которым еще не делали тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Геморрагический инсульт
|
Уровень ПКТ при поступлении и на 1, 3 и 5 дни после исходного уровня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Естественное прогрессирование ПКТ после геморрагического инсульта
Временное ограничение: Изменение уровня ПКТ в сыворотке в день 0 (исходный уровень) по сравнению с уровнем ПКТ в сыворотке в дни 1, 3 и 5.
|
Изменение уровня ПКТ в сыворотке в день 0 (исходный уровень) по сравнению с уровнем ПКТ в сыворотке в дни 1, 3 и 5.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Маркеры инфекции (если они получены лечащей медицинской бригадой) с использованием критериев SIRS, а также культур.
Временное ограничение: С даты регистрации до 28 дней или до смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Критерии Sirs: температура < 36°C или > 38°C, частота сердечных сокращений > 90 уд/мин, частота дыхания > 20 вдохов/мин, количество лейкоцитов < 4000/мм² или > 12 000/мм² или ≥ 10% полос Посев: кровь, моча и мокрота, полученные лечащей медицинской бригадой в течение периода исследования и отслеживаемые до определения окончательных результатов посева
|
С даты регистрации до 28 дней или до смерти или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1992.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Геморрагический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- 1997096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уровень прокальцитонина
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОстеопороз, постменопаузаСоединенное Королевство
-
Lithuanian University of Health SciencesHacettepe University; University of Michigan; Universidad de GranadaНеизвестныйНеуточненная атрофия беззубого альвеолярного отросткаСоединенные Штаты, Литва, Испания, Турция
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
University Hospital Schleswig-HolsteinЗавершенныйГипотермия | Послеоперационная дрожь | Нарушение терморегуляцииГермания
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónНеизвестныйБернс | Роль медсестры | Термическая травма