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La kétamine atténue-t-elle la dépression des fonctions respiratoires et cardiaques

28 juillet 2013 mis à jour par: Kazuhiko Okuyama, MD, Ibaraki Children's Hospital

L'effet de la kétamine à petite dose sur la dépression des fonctions respiratoires et cardiaques causée par le propofol lors du cathétérisme cardiaque pédiatrique

Des fonctions cardiaques et respiratoires normales doivent être maintenues pendant le cathétérisme cardiaque pédiatrique. Le propofol est devenu un choix populaire pour la sédation chez les enfants, cependant, il déprime les fonctions cardiaques et respiratoires. Certains chercheurs ont rapporté que la kétamine atténue son effet dépresseur, mais on ne sait toujours pas si la kétamine réduit la dépression cardiaque et respiratoire causée par le propofol lors du cathétérisme cardiaque pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 kg à 25 kg (de 6 mois à 10 ans) qui subissent un cathétérisme cardiaque

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de maladies neurologiques,
  • maladie endocrinienne,
  • anomalie des voies respiratoires, qui nécessitent une ventilation à pression positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: contrôle
du propofol et une solution saline sont administrés
Médicament: contrôle
propofol 8 mg/kg/h solution saline 0,24 ml/kg/h
Autres noms:
  • solution saline avec du propofol
EXPÉRIMENTAL: Ket10
la kétamine est co-administrée avec le propofol
Médicament: Ket10
propofol 6,4 mg/kg/h kétamine 10 microg/kg/min
Autres noms:
  • kétamine 10 γ
EXPÉRIMENTAL: Ket20
la kétamine est co-administrée avec le porpofol
Médicament: Ket20
propofol 4,8 mg/kg/h kétamine 20 microg/kg/min
Autres noms:
  • kétamine 20 γ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence de pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre les groupes
Délai: 30 et 60 min après l'induction anesthésique
30 et 60 min après l'induction anesthésique
différence de pression partielle de dioxyde de carbone artériel entre les groupes
Délai: 60 min après induction anesthésique en moyenne
60 min après induction anesthésique en moyenne
changement de fréquence cardiaque par rapport à la valeur de base
Délai: 30 et 60 min après l'induction anesthésique
30 et 60 min après l'induction anesthésique
changement non invasif de la pression artérielle par rapport à la valeur de référence
Délai: 30 et 60 min après l'induction anesthésique
30 et 60 min après l'induction anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mouvement lors de l'injection d'un anesthésique topique
Délai: 20 min après induction anesthésique en moyenne
  1. aucun (pas de mouvement ou léger mouvement inutile à retenir)
  2. léger (mouvement nécessaire pour retenir, limité aux membres inférieurs)
  3. modéré (fort mouvement des membres inférieurs et mouvement des membres supérieurs inutile de retenir)
  4. sévère (mouvement nécessaire pour retenir les membres supérieurs et le tronc en plus des membres inférieurs, ou une vacalisation)
20 min après induction anesthésique en moyenne
le nombre de fois que la salive sécrétée est aspirée par un anesthésiste traitant
Délai: De l'induction anesthésique à la fin de l'administration de l'anesthésique, qui ne dépasse pas 2 heures à compter de l'induction anesthésique
De l'induction anesthésique à la fin de l'administration de l'anesthésique, qui ne dépasse pas 2 heures à compter de l'induction anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ibaraki Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kazuhiko Okuyama, MD, Ibaraki Children's Hospital
  • Chercheur principal: Yuki Takeda, MD, Ibaraki Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ketamine in sedation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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