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La ketamina attenua la depressione delle funzioni respiratorie e cardiache

28 luglio 2013 aggiornato da: Kazuhiko Okuyama, MD, Ibaraki Children's Hospital

L'effetto della ketamina a piccole dosi sulla depressione delle funzioni respiratorie e cardiache causata dal propofol nel cateterismo cardiaco pediatrico

Le normali funzioni cardiache e respiratorie devono essere mantenute durante il cateterismo cardiaco pediatrico. Il propofol è diventato una scelta popolare per la sedazione nei bambini, tuttavia deprime le funzioni cardiache e respiratorie. Alcuni ricercatori hanno riferito che la ketamina attenua il suo effetto depressivo, ma non è chiaro se la ketamina riduca la depressione cardiaca e respiratoria causata dal propofol nel cateterismo cardiaco pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di peso compreso tra 7 kg e 25 kg (6 mesi-10 anni) sottoposti a cateterismo cardiaco

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie neurologiche,
  • malattia endocrinologica,
  • anomalia delle vie aeree, che richiedono ventilazione a pressione positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: controllo
vengono somministrati propofol e soluzione salina
Droga: controllo
propofol 8 mg/kg/h soluzione fisiologica 0,24 ml/kg/h
Altri nomi:
  • soluzione salina con propofol
SPERIMENTALE: Ket10
la ketamina è co-somministrata con il propofol
Droga: Ket10
propofol 6,4 mg/kg/h ketamina 10 microg/kg/min
Altri nomi:
  • ketamina 10 γ
SPERIMENTALE: Ket20
la ketamina è co-somministrata con porpofol
Droga: Ket20
propofol 4,8 mg/kg/h ketamina 20 microg/kg/min
Altri nomi:
  • ketamina 20 γ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza di pressione parziale di fine marea di anidride carbonica tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
30 e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
differenza di pressione parziale di anidride carbonica arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in media
60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in media
variazione della frequenza cardiaca rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
30 e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
variazione della pressione arteriosa non invasiva rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
30 e 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento all'iniezione topica di anestetico
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in media
  1. nessuno (nessun movimento o movimento leggero non necessario per trattenere)
  2. lieve (movimento necessario per frenare, limitato agli arti inferiori)
  3. moderato (forte movimento degli arti inferiori e movimento degli arti superiori non necessario da trattenere)
  4. grave (movimento necessario per trattenere gli arti superiori e il tronco del corpo oltre agli arti inferiori, o qualche vacalizzazione)
20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia in media
il numero di volte che la saliva secreta viene aspirata da un anestesista curante
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla cessazione della somministrazione dell'anestesia, che non supera le 2 ore dall'induzione dell'anestesia
Dall'induzione dell'anestesia alla cessazione della somministrazione dell'anestesia, che non supera le 2 ore dall'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ibaraki Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazuhiko Okuyama, MD, Ibaraki Children's Hospital
  • Investigatore principale: Yuki Takeda, MD, Ibaraki Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ketamine in sedation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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