Une étude de bioéquivalence avec des paramètres cliniques comparant la crème Imiquimod générique, 3,75 % et la crème Zyclara™ (Imiquimod), 3,75 % chez des sujets atteints de kératoses actiniques
29 décembre 2011 mis à jour par: Actavis Mid-Atlantic LLC
Une étude de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour déterminer l'équivalence thérapeutique de la crème Imiquimod générique à 3,75 % et de la crème Zyclara™ (Imiquimod) à 3,75 % chez des sujets atteints de kératoses actiniques
La crème Zyclara ™ (imiquimod) à 3,75% est approuvée par la FDA pour le traitement des kératoses actiniques sur le visage entier ou le cuir chevelu dégarni. Zyclara est appliqué une fois par jour pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un intervalle sans traitement de 2 semaines. Une crème générique d'imiquimod, 3,75 %, a été développée par Actavis Mid-Atlantic LLC pour le traitement topique des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, visibles ou palpables du visage complet ou du cuir chevelu dégarni.
L'étude clinique en cours vise à évaluer l'équivalence thérapeutique de cette formulation avec la crème Zyclara™ (imiquimod) actuellement commercialisée, formulation à 3,75 % (Graceway Pharmaceuticals LLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet était un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet était disposé et capable d'appliquer l'article de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Le sujet avait un diagnostic clinique de kératoses actiniques (KA) avec au moins cinq (5) et pas plus de 20 lésions KA cliniquement typiques, visibles ou palpables, chacune d'au moins 4 mm de diamètre, dans une zone supérieure à 25 cm2 sur le visage (à l'exclusion oreilles) ou cuir chevelu dégarni, mais pas les deux.
- Le sujet était en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait avoir altéré l'évaluation des lésions AK ou qui, de l'avis de l'investigateur, exposait le sujet à un risque inacceptable par sa participation à l'étude.
- Si le sujet était une femme en âge de procréer (WOCBP), elle doit avoir eu un test de grossesse urinaire négatif (UPT) et accepté d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (par exemple, l'abstinence, stabilisée sur les contraceptifs hormonaux pour au moins trois mois [oral, implant, injection, DIU, patch ou NuvaRing] préservatif et spermicide ou diaphragme et spermicide). L'abstinence était une forme acceptable de contraception pour les sujets qui n'étaient pas sexuellement actifs. Les sujets qui sont devenus sexuellement actifs au cours de l'essai devaient accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et non interdite pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet était enceinte, allaitait ou prévoyait de devenir enceinte pendant l'étude.
- Les sujets avaient des KA hyperkératosiques, hypertrophiques ou atypiques (par exemple, KA > 1 cm2) dans la zone de traitement.
- Le sujet a été inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pendant la période d'étude.
- Le sujet prévoyait d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'essai.
- Le sujet était immunodéprimé (par exemple, VIH, malignité systémique, maladie du greffon contre l'hôte, etc.).
- Le sujet avait connu un résultat infructueux lors d'un précédent traitement par imiquimod (un résultat infructueux a été défini comme après un essai thérapeutique raisonnable sans problème de conformité, l'application topique n'a pas fonctionné).
- Le sujet avait utilisé un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Le sujet a subi un resurfaçage au laser, une thérapie PUVA (psoralène + ultraviolet A), une thérapie UVB, des peelings chimiques ou une dermabrasion sur le visage ou le cuir chevelu chauve dans les 6 mois précédant la visite de référence.
- Le sujet a subi une cryodestruction ou une chimiodestruction, un curetage, une thérapie photodynamique, une excision chirurgicale ou d'autres traitements pour la kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu dans le mois précédant la visite de référence.
- Le sujet avait utilisé une corticothérapie orale, de l'interféron, des médicaments cytotoxiques, des immunomodulateurs, des thérapies immunosuppressives ou des rétinoïdes dans le mois précédant la visite de référence.
- Le sujet avait utilisé des médicaments topiques, des corticostéroïdes, des acides alpha-hydroxylés (par exemple, l'acide glycolique, l'acide lactique, etc. > 5 %), l'acide bêta-hydroxylé (acide salicylique > 2 %), l'urée > 5 %, le 5-fluorouracile, le diclofénac, l'imiquimod ou rétinoïdes sur ordonnance (par exemple, tazarotène, adapalène, trétinoïne) sur le visage ou le cuir chevelu chauve dans le mois précédant la visite de référence.
- Le sujet avait utilisé des crèmes, lotions ou gels topiques de toute sorte sur la zone de traitement sélectionnée dans la journée précédant la visite de référence.
- Le sujet avait un carcinome basocellulaire ou épidermoïde dans la zone de traitement dans l'année suivant son inscription à l'étude.
- Le sujet avait des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des articles de test.
- Le sujet avait une pathologie ou un état de peau (par exemple, psoriasis du visage / du cuir chevelu, dermatite atopique, acné, rosacée, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec l'évaluation de l'article de test, s'est aggravé en raison du traitement ou requis l'utilisation d'un traitement topique, systémique ou chirurgical gênant.
- Le sujet avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, l'aurait rendu dangereux ou aurait empêché le sujet de participer pleinement à l'étude de recherche.
- Le sujet était connu pour être non conforme ou était peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Zyclara™
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Forme posologique : Crème topique Posologie : 3,75 % Fréquence : L'article de test attribué devait être appliqué une fois par jour pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un intervalle sans traitement de 2 semaines Durée du traitement : Deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un Période sans traitement de 2 semaines et période de suivi de 8 semaines.
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Expérimental: Générique Imiquimod Crème, 3.75%
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Forme posologique : Crème topique Posologie : 3,75 % Fréquence : L'article de test attribué devait être appliqué une fois par jour pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un intervalle sans traitement de 2 semaines Durée du traitement : Deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un Période sans traitement de 2 semaines et période de suivi de 8 semaines.
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Comparateur placebo: Crème véhicule
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Forme posologique : Crème topique Posologie : Placebo Fréquence : L'article de test attribué devait être appliqué une fois par jour pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un intervalle sans traitement de 2 semaines Durée du traitement : Deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un intervalle de 2 semaines - une période sans traitement d'une semaine et une période de suivi de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dédouanement complet
Délai: 8 semaines après la période de traitement
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Le taux d'élimination complète (succès du traitement) a été défini comme la proportion de sujets dans un groupe de traitement avec une élimination à 100 % de toutes les lésions KA dans la zone de traitement.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de sujets dans la population per protocole (PP) avec succès du traitement à la semaine 14/EOS.
Toutes les AK (lésions de base et nouvelles), indépendamment de leur taille, dans la zone de traitement ont été incluses dans le nombre de lésions AK.
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8 semaines après la période de traitement
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Conformité du dosage
Délai: 8 semaines après la période de traitement
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Les mesures de conformité des articles de test comprenaient le nombre total de jours de demandes d'articles de test enregistrés sur les CRF et vérifiés à partir des données des journaux des sujets.
Les sujets conformes ont été définis comme ceux qui ont appliqué au moins 75 % et pas plus de 125 % des applications d'articles de test.
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8 semaines après la période de traitement
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Événements indésirables
Délai: 14 semaines
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La gravité et la fréquence des événements indésirables (EI) ont été évaluées dans les trois groupes de traitement.
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14 semaines
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Réactions cutanées locales
Délai: 14 semaines
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La sévérité et la fréquence des réactions cutanées locales (RLS) ont été évaluées dans les trois groupes de traitement.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dédouanement partiel
Délai: 8 semaines après le traitement
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Le taux de clairance partielle a été défini comme la proportion de sujets dans un groupe de traitement avec une réduction de 75 % ou plus du nombre de KA dans la zone de traitement à la semaine 14/EOS par rapport à la valeur initiale.
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8 semaines après le traitement
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Changement en pourcentage du nombre AK
Délai: 8 semaines après le traitement
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La variation en pourcentage du nombre AK par rapport à la valeur initiale à la semaine 14/EOS était un résultat secondaire.
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8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 094-3152-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .