光線性角化症の被験者を対象に、ジェネリックのイミキモド クリーム 3.75% と Zyclara™ (イミキモド) クリーム 3.75% を比較した臨床エンドポイントを用いた生物学的同等性研究

包含基準:

• 被験者は 18 歳以上の男性または女性でした。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
• -被験者は、指示どおりに試験品を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットする意思と能力がありました。
• -被験者は、少なくとも5つ（5）で、臨床的に典型的な、目に見えるまたは触知可能なAK病変が20個以下の光線角化症（AK）の臨床診断を受けており、それぞれの直径が少なくとも4mmで、顔の25cm2を超える領域（除く）耳）または頭皮の脱毛、両方ではありません。
• 被験者は一般的な健康状態が良好であり、AK病変の評価を損なう可能性がある、または研究者の意見では、研究への参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある病状または身体的状態はありませんでした。
• 被験者が出産の可能性がある女性（WOCBP）である場合、彼女は尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、研究期間中効果的な形の避妊を使用することに同意している必要があります（例：禁欲、妊娠中のホルモン避妊薬で安定化）。少なくとも 3 か月間 [経口、インプラント、注射、IUD、パッチ、または NuvaRing] コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤)。 禁欲は、性的に活発でない被験者にとって受け入れられる避妊の形態でした. 試験中に性的に活発になった被験者は、試験期間中、効果的で禁止されていない避妊法を使用することに同意しなければなりませんでした。

除外基準:

• -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定でした。
• 被験者は、治療部位に角質増殖性、肥大性、または非定型の AK (例: AK > 1 cm2 のサイズ) を持っていました。
• -被験者は、研究期間中に治験薬またはデバイス研究に登録されました。
• 被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされることを計画していました.
• -被験者は免疫抑制されていました（例、HIV、全身性悪性腫瘍、移植片対宿主病など）。
• 被験者は以前のイミキモド療法で不成功の結果を経験していました（不成功の結果は、コンプライアンスの問題のない合理的な治療試験の後、局所適用が機能しなかったと定義されました）。
• -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬または治験機器を使用していました。
• 被験者は、ベースライン訪問の6か月前に、顔面または脱毛した頭皮にレーザーリサーフェシング、PUVA（ソラレン+紫外線A）療法、UVB療法、ケミカルピーリングまたは削皮術を受けました。
• -被験者は、凍結破壊または化学的破壊、掻爬術、光線力学療法、外科的切除、または顔面または頭皮の光線性角化症に対するその他の治療を受けましたベースライン訪問の1か月前。
• -被験者は、経口コルチコステロイド療法、インターフェロン、細胞毒性薬、免疫調節剤、免疫抑制療法、またはレチノイドをベースライン来院前の1か月以内に使用していました。
• -被験者は局所薬、コルチコステロイド、アルファヒドロキシ酸（例：グリコール酸、乳酸など> 5％）、ベータヒドロキシ酸（サリチル酸> 2％）、尿素> 5％、5-フルオロウラシル、ジクロフェナク、イミキモドまたは処方レチノイド（タザロテン、アダパレン、トレチノインなど）をベースライン来院の 1 か月前に顔または脱毛した頭皮に使用します。
• 被験者は、ベースライン来院前の 1 日以内に、選択した治療部位にあらゆる種類の局所用クリーム、ローション、またはジェルを使用していました。
• -被験者は、研究登録から1年以内に治療領域内に基底細胞または扁平上皮癌を患っていました。
• 被験体は、試験品中のいずれかの成分に対して過敏症の病歴がありました。
• -被験者は、皮膚の病状または状態（例：顔面/頭皮の乾癬、アトピー性皮膚炎、にきび、酒さなど）を持っていました。研究者の意見では、試験品の評価を妨げた可能性があり、治療のために悪化したか、または必要でした干渉する局所、全身、または外科的治療の使用。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者が研究に完全に参加することを危険にさらしたり、妨げたりする可能性のある状態を持っていました。
• -被験者は、研究プロトコルの要件を順守していないことが知られているか、順守する可能性が低いことが知られていました（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力のため）調査官の意見。