En bioekvivalensstudie med kliniske endepunkter som sammenligner generisk Imiquimod-krem, 3,75 % og Zyclara™ (Imiquimod)-krem, 3,75 % hos personer med aktiniske keratose

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen var mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
• Emnet ga skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen var villig og i stand til å bruke testartikkelen som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
• Personen hadde en klinisk diagnose av aktiniske keratoser (AK) med minst fem (5) og ikke mer enn 20 klinisk typiske, synlige eller palpable AK-lesjoner, hver minst 4 mm i diameter, i et område større enn 25 cm2 i ansiktet (unntatt ører) eller skallet hodebunn, men ikke begge deler.
• Forsøkspersonen var i god generell helse og var fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan ha svekket evalueringen av AK-lesjoner eller som, etter etterforskerens oppfatning, eksponerte forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
• Hvis forsøkspersonen var en kvinne i fertil alder (WOCBP), må hun ha hatt en negativ uringraviditetstest (UPT) og samtykket i å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet (f.eks. abstinens, stabilisert på hormonelle prevensjonsmidler for minst tre måneder [oral, implantat, injeksjon, spiral, plaster eller NuvaRing] kondom og sæddrepende eller membran og sæddrepende). Avholdenhet var en akseptabel form for prevensjon for personer som ikke var seksuelt aktive. Forsøkspersoner som ble seksuelt aktive under forsøket måtte gå med på å bruke en effektiv, ikke-forbudt form for prevensjon i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen var gravid, ammende eller planla å bli gravid under studien.
• Pasienter hadde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller atypiske AK-er (f.eks. AK > 1 cm2 i størrelse) i behandlingsområdet.
• Forsøkspersonen ble registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen planla å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
• Personen var immunsupprimert (f.eks. HIV, systemisk malignitet, graft vs. vertssykdom, etc.).
• Pasienten hadde opplevd et mislykket resultat fra tidligere imiquimod-behandling (Et mislykket resultat ble definert som etter en rimelig terapeutisk utprøving uten etterlevelsesproblemer, lokal applikasjon fungerte ikke).
• Forsøkspersonen hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før baseline-besøket.
• Pasienten hadde laserresurfacing, PUVA (Psoralen + ultrafiolett A)-terapi, UVB-terapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon i ansiktet eller skallet hodebunn innen 6 måneder før baseline-besøket.
• Pasienten hadde kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon eller andre behandlinger for aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen innen én måned før baseline-besøket.
• Forsøkspersonen hadde brukt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cellegift, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider innen én måned før baseline-besøket.
• Personen hadde brukt aktuelle medisiner, kortikosteroider, alfahydroksysyrer (f.eks. glykolsyre, melkesyre osv. > 5%), betahydroksysyre (salisylsyre > 2%), urea >5%, 5-fluoruracil, diklofenak, imiquimod eller reseptbelagte retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) til ansiktet eller skallet hodebunn innen en måned før baseline-besøket.
• Forsøkspersonen hadde brukt aktuelle kremer, lotioner eller geler av noe slag til det valgte behandlingsområdet innen én dag før baseline-besøket.
• Forsøkspersonen hadde et basalcelle- eller plateepitelkarsinom innenfor behandlingsområdet innen ett år etter studieregistrering.
• Personen hadde en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene.
• Forsøkspersonen hadde en hudpatologi eller tilstand (f.eks. psoriasis i ansikt/hodebunn, atopisk dermatitt, akne, rosacea, etc.) som etter etterforskerens mening kunne ha forstyrret evalueringen av testartikkelen, forverret seg på grunn av behandlingen eller nødvendig. bruken av forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk terapi.
• Forsøkspersonen hadde en tilstand som etter etterforskerens mening ville ha gjort det utrygt eller utelukket forsøkspersonens mulighet til å delta fullt ut i forskningsstudien.
• Forsøkspersonen var kjent for å være ikke-kompatibel eller var usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.