Bioekvivalenssitutkimus kliinisillä päätepisteillä, jossa verrataan geneeristä imikimodivoidetta, 3,75 %, ja Zyclara™ (imikimodi) emulsiovoidetta, 3,75 % potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde oli mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
• Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen.
• Tutkittava halusi ja pystyi soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
• Tutkittavalla oli kliininen diagnoosi aktiinisista keratoosista (AK), jossa oli vähintään viisi (5) ja enintään 20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa AK-leesiota, joista jokaisen halkaisija on vähintään 4 mm, yli 25 cm2:n alueella kasvoilla (pois lukien korvat) tai kaljuuntuva päänahka, mutta ei molempia.
• Koehenkilön yleinen terveys oli hyvä, eikä hänellä ollut mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka olisi saattanut heikentää AK-leesioiden arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi ei-hyväksyttävälle riskille.
• Jos koehenkilö oli hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), hänellä on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) ja hän on suostunut käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (esim. raittiutta, joka on stabiloitu hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla vähintään kolme kuukautta [suun kautta, implantti, injektio, IUD, laastari tai NuvaRing] kondomi ja siittiöitä tappava tai pallea ja siittiöitä tappava). Abstinenssi oli hyväksyttävä ehkäisymuoto koehenkilöille, jotka eivät olleet seksuaalisesti aktiivisia. Koehenkilöiden, jotka tulivat seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, oli suostuttava käyttämään tehokasta, ei-kiellettyä ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö oli raskaana, imetti tai suunnitteli raskautta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöillä oli hyperkeratoottisia, hypertrofisia tai epätyypillisiä AK:ita (esim. AK:n koko > 1 cm2) hoitoalueella.
• Koehenkilö oli mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilö aikoi altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
• Kohde oli immunosuppressoitunut (esim. HIV, systeeminen pahanlaatuisuus, siirrännäinen vs. isäntäsairaus jne.).
• Koehenkilö oli kokenut epäonnistuneen tuloksen aikaisemmasta imikimodihoidosta (epäonnistunut tulos määriteltiin siten, että kohtuullisen terapeuttisen kokeen jälkeen, jossa ei ollut hoitomyöntymisongelmia, paikallinen käyttö ei toiminut).
• Koehenkilö oli käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
• Tutkittavalla oli laserpinnoitus, PUVA-hoito (Psoralen + ultravioletti A), UVB-hoito, kemiallinen kuorinta tai ihottuma kasvoissa tai kaljuuntuvassa päänahassa 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
• Koehenkilöllä oli kasvojen tai päänahan kryodestruktio tai kemodestruktio, kuretti, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus tai muita hoitoja kasvojen tai päänahan aktiinisen keratoosin vuoksi kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
• Koehenkilö oli käyttänyt suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa, interferonia, sytotoksisia lääkkeitä, immunomodulaattoreita, immunosuppressiivisia hoitoja tai retinoideja kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
• Tutkittava oli käyttänyt paikallisia lääkkeitä, kortikosteroideja, alfahydroksihappoja (esim. glykolihappoa, maitohappoa jne. > 5 %), beetahydroksihappoa (salisyylihappoa > 2 %), ureaa > 5 %, 5-fluorourasiilia, diklofenaakkia, imikimodia tai reseptiretinoideja (esim. tazaroteenia, adapaleenia, tretinoiinia) kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahaan kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
• Koehenkilö oli käyttänyt mitä tahansa paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita tai geelejä valitulla hoitoalueella yhden päivän aikana ennen peruskäyntiä.
• Koehenkilöllä oli tyvisolu- tai okasolusyöpä hoitoalueella vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Koehenkilöllä oli aiemmin ollut herkkyys jollekin testiartikkeleissa oleville ainesosille.
• Tutkittavalla oli mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus (esim. kasvojen/päänahan psoriaasi, atooppinen ihottuma, akne, ruusufinni jne.), joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä testituotteen arviointia, pahentua hoidon vuoksi tai vaatinut häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttö.
• Tutkittavalla oli jokin ehto, joka olisi tutkijan mielestä tehnyt siitä vaarallisen tai estänyt tutkittavan kyvyn osallistua täysimääräisesti tutkimustutkimukseen.
• Tutkittavan tiedettiin olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täyttänyt tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi).