En bioekvivalensstudie med kliniska slutpunkter som jämför generisk Imiquimod-kräm, 3,75 % och Zyclara™ (Imiquimod)-kräm, 3,75 % hos försökspersoner med aktiniska keratoser
29 december 2011 uppdaterad av: Actavis Mid-Atlantic LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att fastställa den terapeutiska ekvivalensen av generisk Imiquimod-kräm, 3,75 % och Zyclara™ (Imiquimod)-kräm, 3,75 % hos patienter med aktiniska keratoser
Zyclara™ (imiquimod) Cream, 3,75 % är godkänd av FDA för behandling av aktiniska keratoser i hela ansiktet eller hårbotten. Zyclara appliceras en gång dagligen under två, 2-veckors behandlingscykler åtskilda av ett 2-veckors intervall utan behandling. En generisk imiquimod-kräm, 3,75 %, har utvecklats av Actavis Mid-Atlantic LLC för topikal behandling av kliniskt typiska, synliga eller påtagliga aktiniska keratoser (AK) i hela ansiktet eller skallig hårbotten.
Den aktuella kliniska studien är utformad för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av denna formulering med den för närvarande marknadsförda Zyclara™ (imiquimod) krämen, 3,75 % formulering (Graceway Pharmaceuticals LLC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen var man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Ämnet lämnade skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen var villig och kapabel att tillämpa testartikeln enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och åta sig alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Försökspersonen hade en klinisk diagnos av aktiniska keratoser (AK) med minst fem (5) och högst 20 kliniskt typiska, synliga eller påtagliga AK-lesioner, var och en minst 4 mm i diameter, i ett område större än 25 cm2 i ansiktet (exklusive öron) eller skallig hårbotten, men inte båda.
- Försökspersonen var vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kunde ha försämrat utvärderingen av AK-lesioner eller som, enligt utredarens uppfattning, exponerade försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
- Om försökspersonen var en kvinna i fertil ålder (WOCBP), måste hon ha haft ett negativt uringraviditetstest (UPT) och gått med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet (t.ex. abstinens, stabiliserad på hormonella preventivmedel för minst tre månader [oral, implantat, injektion, spiral, plåster eller NuvaRing] kondom och spermiedödande eller diafragma och spermiedödande). Avhållsamhet var en acceptabel form av preventivmedel för försökspersoner som inte var sexuellt aktiva. Försökspersoner som blev sexuellt aktiva under försöket var tvungna att gå med på att använda en effektiv, icke-förbjuden form av preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen var gravid, ammade eller planerade att bli gravid under studien.
- Försökspersoner hade hyperkeratotiska, hypertrofiska eller atypiska AK:er (t.ex. AK > 1 cm2 i storlek) i behandlingsområdet.
- Försökspersonen inkluderades i en läkemedels- eller enhetsstudie under studieperioden.
- Försökspersonen planerade att exponeras för artificiell garvning eller överdrivet solljus under rättegången.
- Individen var immunsupprimerad (t.ex. HIV, systemisk malignitet, transplantat vs. värdsjukdom, etc.).
- Försökspersonen hade upplevt ett misslyckat resultat från tidigare imiquimod-behandling (Ett misslyckat resultat definierades som efter en rimlig terapeutisk prövning utan följsamhetsproblem, lokal applicering fungerade inte).
- Försökspersonen hade använt ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet inom 30 dagar före baslinjebesöket.
- Försökspersonen hade laserresurfacing, PUVA (Psoralen + ultraviolett A)-terapi, UVB-terapi, kemisk peeling eller dermabrasion i ansiktet eller skallig hårbotten inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Försökspersonen hade kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andra behandlingar för aktinisk keratos i ansiktet eller hårbotten inom en månad före baslinjebesöket.
- Försökspersonen hade använt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoxiska läkemedel, immunmodulatorer, immunsuppressiva terapier eller retinoider inom en månad före baslinjebesöket.
- Försökspersonen hade använt utvärtes läkemedel, kortikosteroider, alfahydroxisyror (t.ex. glykolsyra, mjölksyra etc. > 5%), betahydroxisyra (salicylsyra > 2%), urea >5%, 5-fluorouracil, diklofenak, imiquimod eller receptbelagda retinoider (t.ex. tazaroten, adapalen, tretinoin) till ansiktet eller hårbotten inom en månad före baslinjebesöket.
- Försökspersonen hade använt utvärtes krämer, lotioner eller geler av något slag till det valda behandlingsområdet inom en dag före baslinjebesöket.
- Försökspersonen hade ett basalcells- eller skivepitelcancer inom behandlingsområdet inom ett år efter registreringen av studien.
- Försökspersonen hade en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna.
- Försökspersonen hade någon hudpatologi eller tillstånd (t.ex. psoriasis i ansiktet/hårbotten, atopisk dermatit, akne, rosacea, etc.) som enligt utredarens uppfattning kunde ha stört utvärderingen av testartikeln, förvärrats på grund av behandlingen eller krävts. användningen av interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk terapi.
- Försökspersonen hade något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha gjort det osäkert eller uteslutit försökspersonens möjlighet att fullt ut delta i forskningsstudien.
- Försökspersonen var känd för att vara icke-kompatibel eller var osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zyclara™
|
Doseringsform: Topisk kräm Dosering: 3,75 % Frekvens: Den tilldelade testartikeln skulle appliceras en gång dagligen under två 2-veckors behandlingscykler åtskilda av ett 2-veckors intervall utan behandling. Behandlingslängd: Två 2-veckors behandlingscykler åtskilda av en 2 veckor utan behandling och en 8 veckors uppföljningsperiod.
|
|
Experimentell: Generisk Imiquimod-kräm, 3,75 %
|
Doseringsform: Topisk kräm Dosering: 3,75 % Frekvens: Den tilldelade testartikeln skulle appliceras en gång dagligen under två 2-veckors behandlingscykler åtskilda av ett 2-veckors intervall utan behandling. Behandlingslängd: Två 2-veckors behandlingscykler åtskilda av en 2 veckor utan behandling och en 8 veckors uppföljningsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
|
Doseringsform: Topisk kräm Dosering: Placebo Frekvens: Den tilldelade testartikeln skulle appliceras en gång dagligen under två 2-veckors behandlingscykler åtskilda av ett 2-veckors intervall utan behandling. Behandlingslängd: Två 2-veckors behandlingscykler åtskilda av 2 -veckors behandlingsfri period och en 8-veckors uppföljningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig clearance
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Fullständig clearance rate (behandlingsframgång) definierades som andelen försökspersoner i en behandlingsgrupp med 100 % clearance av alla AK-lesioner inom behandlingsområdet.
Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner i populationen per protokoll (PP) med framgång med behandling vid vecka 14/EOS.
Alla AKs (baslinje och nya lesioner), oberoende av storlek, inom behandlingsområdet inkluderades i AK-lesionsräkningarna.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Doseringsöverensstämmelse
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Mått på testartikelns överensstämmelse inkluderade det totala antalet dagar av testartikelapplikationer registrerade på CRF och verifierade från data i ämnesdagböckerna.
Ansvariga ämnen definierades som de som ansökte till minst 75 % och högst 125 % av ansökningarna för testartiklar.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: 14 veckor
|
Svårighetsgraden och frekvensen av biverkningar (AE) bedömdes i de tre behandlingsgrupperna.
|
14 veckor
|
|
Lokala hudreaktioner
Tidsram: 14 veckor
|
Svårighetsgraden och frekvensen av lokala hudreaktioner (LSR) bedömdes i de tre behandlingsgrupperna.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partiell clearance
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Partiell clearance-frekvens definierades som andelen försökspersoner i en behandlingsgrupp med 75 % eller mer minskning av AK-antalet i behandlingsområdet vid vecka 14/EOS jämfört med Baseline.
|
8 veckor efter behandling
|
|
Procentuell förändring av AK-talet
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Procentuell förändring av AK-talet jämfört med baslinjen vid vecka 14/EOS var ett sekundärt resultat.
|
8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2011
Första postat (Uppskatta)
30 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 094-3152-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .