Uno studio di bioequivalenza con endpoint clinici che confronta la crema Imiquimod generica, 3,75% e la crema Zyclara™ (Imiquimod), 3,75% in soggetti con cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

• Il soggetto era maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
• Il soggetto era disposto e in grado di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
• Il soggetto aveva una diagnosi clinica di cheratosi attinica (AK) con almeno cinque (5) e non più di 20 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili o palpabili, ciascuna di almeno 4 mm di diametro, in un'area superiore a 25 cm2 sul viso (escluse orecchie) o cuoio capelluto calvo, ma non entrambi.
• Il soggetto era in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potesse compromettere la valutazione delle lesioni di AK o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponesse il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Se il soggetto era una donna in età fertile (WOCBP), deve aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) e ha accettato di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio (ad es. almeno tre mesi [orale, impianto, iniezione, IUD, cerotto o NuvaRing] preservativo e spermicida o diaframma e spermicida). L'astinenza era una forma accettabile di controllo delle nascite per i soggetti che non erano sessualmente attivi. I soggetti che sono diventati sessualmente attivi durante lo studio hanno dovuto accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e non proibita per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto era incinta, in allattamento o stava pianificando una gravidanza durante lo studio.
• I soggetti presentavano AK ipercheratosiche, ipertrofiche o atipiche (ad es. AK di dimensioni > 1 cm2) nell'area di trattamento.
• Il soggetto è stato arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il periodo di studio.
• Il soggetto aveva intenzione di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante il processo.
• Il soggetto era immunosoppresso (ad es. HIV, neoplasia sistemica, malattia del trapianto contro l'ospite, ecc.).
• Il soggetto aveva avuto un esito infruttuoso dalla precedente terapia con imiquimod (un esito infruttuoso è stato definito come dopo un ragionevole studio terapeutico senza problemi di compliance, l'applicazione topica non ha funzionato).
• Il soggetto aveva utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
• Il soggetto è stato sottoposto a laser resurfacing, terapia PUVA (psoralene + ultravioletto A), terapia UVB, peeling chimici o dermoabrasione sul viso o sul cuoio capelluto calvo nei 6 mesi precedenti la visita di base.
• Il soggetto ha subito criodistruzione o chemodestruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica o altri trattamenti per cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto entro un mese prima della visita di base.
• Il soggetto aveva utilizzato una terapia con corticosteroidi orali, interferone, farmaci citotossici, immunomodulatori, terapie immunosoppressive o retinoidi entro un mese prima della visita di riferimento.
• Il soggetto aveva usato farmaci topici, corticosteroidi, alfaidrossiacidi (ad es. acido glicolico, acido lattico ecc.> 5%), betaidrossiacido (acido salicilico> 2%), urea> 5%, 5-fluorouracile, diclofenac, imiquimod o retinoidi prescritti (ad es. tazarotene, adapalene, tretinoina) al viso o al cuoio capelluto calvo entro un mese prima della visita di base.
• Il soggetto aveva utilizzato creme, lozioni o gel topici di qualsiasi tipo nell'area di trattamento selezionata entro un giorno prima della visita di base.
• Il soggetto ha avuto un carcinoma basocellulare o a cellule squamose all'interno dell'area di trattamento entro un anno dall'arruolamento nello studio.
• Il soggetto aveva una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test.
• Il soggetto presentava qualsiasi patologia o condizione della pelle (ad es. Psoriasi facciale/del cuoio capelluto, dermatite atopica, acne, rosacea, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto interferire con la valutazione dell'articolo in esame, peggiorata a causa del trattamento o richiesta l'uso di terapia topica, sistemica o chirurgica interferente.
• Il soggetto presentava qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo avrebbe reso pericoloso o avrebbe precluso la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio di ricerca.
• Il soggetto era noto per non essere conforme o era improbabile che rispettasse i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.