Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie s klinickými koncovými body srovnávající generický krém imiquimod, 3,75 % a krém Zyclara™ (imiquimod), 3,75 % u subjektů s aktinickou keratózou

29. prosince 2011 aktualizováno: Actavis Mid-Atlantic LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, paralelní srovnávací studie ke stanovení terapeutické ekvivalence generického krému Imiquimod, 3,75 % a krému Zyclara™ (Imiquimod), 3,75 % u subjektů s aktinickými keratózami

Krém Zyclara™ (imiquimod), 3,75% je schválen FDA pro léčbu aktinických keratóz na celém obličeji nebo plešatění pokožky hlavy. Zyclara se aplikuje jednou denně ve dvou 2týdenních léčebných cyklech oddělených 2týdenním intervalem bez aplikace. Generický imichimodový krém 3,75 % byl vyvinut společností Actavis Mid-Atlantic LLC pro lokální léčbu klinicky typických, viditelných nebo hmatatelných aktinických keratóz (AK) celého obličeje nebo plešatění pokožky hlavy.

Současná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila terapeutickou ekvivalenci této formulace s aktuálně prodávaným krémem Zyclara™ (imiquimod), 3,75% formulace (Graceway Pharmaceuticals LLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem byl muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt byl ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • Subjekt měl klinickou diagnózu aktinických keratóz (AK) s alespoň pěti (5) a ne více než 20 klinicky typickými, viditelnými nebo hmatatelnými lézemi AK, každá o průměru alespoň 4 mm, v oblasti větší než 25 cm2 na obličeji (s výjimkou uši) nebo plešatění pokožky hlavy, ale ne obojí.
  • Subjekt byl v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení AK lézí nebo který podle názoru výzkumníka vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Pokud byla subjektem žena ve fertilním věku (WOCBP), musela mít negativní těhotenský test v moči (UPT) a souhlasila s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie (např. alespoň tři měsíce [orální, implantát, injekce, IUD, náplast nebo NuvaRing] kondom a spermicidní nebo diafragmový a spermicidní). Abstinence byla přijatelnou formou antikoncepce pro subjekty, které nebyly sexuálně aktivní. Subjekty, které se staly sexuálně aktivními během studie, musely souhlasit s používáním účinné, nezakázané formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl během studie těhotný, kojil nebo plánoval otěhotnět.
  • Subjekty měly hyperkeratotické, hypertrofické nebo atypické AK (např. AK > 1 cm2 o velikosti) v ošetřované oblasti.
  • Subjekt byl zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení během období studie.
  • Subjekt plánoval, že bude během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  • Subjekt byl imunosuprimován (např. HIV, systémová malignita, reakce štěpu vs. hostitel atd.).
  • Subjekt zaznamenal neúspěšný výsledek předchozí terapie imichimodem (neúspěšný výsledek byl definován jako po rozumné terapeutické studii bez problémů s kompliancí, topická aplikace nefungovala).
  • Subjekt použil zkoumané léčivo nebo zkušební zařízení během 30 dnů před základní návštěvou.
  • Subjekt měl laserový resurfacing, terapii PUVA (Psoralen + ultrafialové A), UVB terapii, chemický peeling nebo dermabrazi na obličeji nebo plešatění pokožky hlavy během 6 měsíců před základní návštěvou.
  • Subjekt měl kryodestrukci nebo chemodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi nebo jinou léčbu aktinické keratózy na obličeji nebo pokožce hlavy během jednoho měsíce před základní návštěvou.
  • Subjekt užíval perorální kortikosteroidní terapii, interferon, cytotoxická léčiva, imunomodulátory, imunosupresivní terapie nebo retinoidy během jednoho měsíce před vstupní návštěvou.
  • Subjekt užíval topické léky, kortikosteroidy, alfa hydroxy kyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. > 5 %), beta hydroxy kyselinu (kyselina salicylová > 2 %), močovinu > 5 %, 5-fluorouracil, diklofenak, imichimod nebo retinoidy na předpis (např. tazaroten, adapalen, tretinoin) na obličej nebo plešatící pokožku hlavy během jednoho měsíce před základní návštěvou.
  • Subjekt použil topické krémy, lotiony nebo gely jakéhokoli druhu na vybranou ošetřovanou oblast během jednoho dne před základní návštěvou.
  • Subjekt měl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom v léčebné oblasti do jednoho roku od zařazení do studie.
  • Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných předmětech.
  • Subjekt měl jakoukoli kožní patologii nebo stav (např. psoriázu obličeje/skalpu, atopickou dermatitidu, akné, rosaceu atd.), které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s hodnocením testovaného předmětu, zhoršit se v důsledku léčby nebo vyžadovat použití rušivé topické, systémové nebo chirurgické terapie.
  • Subjekt měl jakýkoli stav, který by ho podle názoru výzkumníka učinil nebezpečným nebo vylučoval schopnost subjektu plně se účastnit výzkumné studie.
  • Bylo známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zyclara™
Lék: imichimodový krém, 3,75 %
Dávková forma: Topický krém Dávkování: 3,75 % Frekvence: Přiřazený testovaný výrobek měl být aplikován jednou denně po dva 2týdenní léčebné cykly oddělené 2týdenním intervalem bez léčby Délka léčby: Dva 2týdenní léčebné cykly oddělené 2týdenní období bez léčby a 8týdenní období sledování.
Experimentální: Generic Imiquimod Cream, 3,75 %
Lék: imichimodový krém, 3,75 %
Dávková forma: Topický krém Dávkování: 3,75 % Frekvence: Přiřazený testovaný výrobek měl být aplikován jednou denně po dva 2týdenní léčebné cykly oddělené 2týdenním intervalem bez léčby Délka léčby: Dva 2týdenní léčebné cykly oddělené 2týdenní období bez léčby a 8týdenní období sledování.
Komparátor placeba: Automobilový krém
Lék: Automobilový krém
Dávková forma: Topický krém Dávkování: Placebo Frekvence: Přiřazený testovaný výrobek měl být aplikován jednou denně po dva 2týdenní léčebné cykly oddělené 2týdenním intervalem bez léčby. Délka léčby: Dva 2týdenní léčebné cykly oddělené 2 -týdenní období bez léčby a 8týdenní období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odbavení
Časové okno: 8 týdnů po období léčby
Úplná míra vymizení (úspěch léčby) byla definována jako podíl subjektů v léčebné skupině se 100% vymizením všech AK lézí v léčebné oblasti. Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů v populaci podle protokolu (PP) s úspěšností léčby v týdnu 14/EOS. Všechny AK (základní a nové léze), nezávisle na velikosti, v rámci ošetřované oblasti byly zahrnuty do počtu lézí AK.
8 týdnů po období léčby
Dodržování dávkování
Časové okno: 8 týdnů po období léčby
Míry shody testovaného předmětu zahrnovaly celkový počet dní aplikací testovaného předmětu zaznamenané na CRF a ověřené z údajů v denících předmětu. Vyhovující subjekty byly definovány jako ti, kteří aplikovali alespoň 75 % a ne více než 125 % aplikací testovaného předmětu.
8 týdnů po období léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 týdnů
Závažnost a frekvence nežádoucích účinků (AE) byly hodnoceny ve třech léčebných skupinách.
14 týdnů
Lokální kožní reakce
Časové okno: 14 týdnů
Závažnost a frekvence lokálních kožních reakcí (LSR) byly hodnoceny ve třech léčebných skupinách.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná míra odbavení
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Míra částečné clearance byla definována jako podíl subjektů v léčebné skupině se 75% nebo větším snížením počtu AK v léčebné oblasti v týdnu 14/EOS ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů po léčbě
Procentuální změna čísla AK
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna v počtu AK ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 14/EOS byla sekundárním výsledkem.
8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Mid-Atlantic LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 094-3152-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imichimodový krém, 3,75 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit