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Eine Bioäquivalenzstudie mit klinischen Endpunkten zum Vergleich von generischer Imiquimod-Creme, 3,75 %, und Zyclara™ (Imiquimod)-Creme, 3,75 % bei Probanden mit aktinischer Keratose

29. Dezember 2011 aktualisiert von: Actavis Mid-Atlantic LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bestimmung der therapeutischen Äquivalenz von generischer Imiquimod-Creme, 3,75 % und Zyclara™ (Imiquimod)-Creme, 3,75 % bei Patienten mit aktinischer Keratose

Zyclara™ (Imiquimod) Creme, 3,75 %, ist von der FDA für die Behandlung von aktinischen Keratosen im gesamten Gesicht oder kahl werdender Kopfhaut zugelassen. Zyclara wird einmal täglich für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen angewendet, die durch ein 2-wöchiges Intervall ohne Behandlung getrennt sind. Eine generische Imiquimod-Creme, 3,75 %, wurde von Actavis Mid-Atlantic LLC für die topische Behandlung von klinisch typischen, sichtbaren oder tastbaren aktinischen Keratosen (AK) des gesamten Gesichts oder kahl werdender Kopfhaut entwickelt.

Die aktuelle klinische Studie soll die therapeutische Äquivalenz dieser Formulierung mit der derzeit vermarkteten Zyclara™ (Imiquimod)-Creme, 3,75 %-Formulierung (Graceway Pharmaceuticals LLC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt war männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband war bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  • Der Proband hatte eine klinische Diagnose von aktinischen Keratosen (AK) mit mindestens fünf (5) und nicht mehr als 20 klinisch typischen, sichtbaren oder tastbaren AK-Läsionen, jede mindestens 4 mm im Durchmesser, in einem Bereich von mehr als 25 cm2 im Gesicht (ausgenommen Ohren) oder kahl werdende Kopfhaut, aber nicht beides.
  • Das Subjekt war in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von AK-Läsionen beeinträchtigt haben könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzten.
  • Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) war, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) gehabt haben und zugestimmt haben, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z mindestens drei Monate [oral, Implantat, Injektion, Spirale, Pflaster oder NuvaRing] Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid). Abstinenz war eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für Personen, die nicht sexuell aktiv waren. Probanden, die während der Studie sexuell aktiv wurden, mussten zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame, nicht verbotene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson war während der Studie schwanger, stillte oder plante, schwanger zu werden.
  • Die Probanden hatten hyperkeratotische, hypertrophe oder atypische AKs (z. B. AK > 1 cm2 groß) im Behandlungsgebiet.
  • Der Proband war während des Studienzeitraums in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Die Testperson plante, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden.
  • Das Subjekt war immunsupprimiert (z. B. HIV, systemische Malignität, Graft-versus-Host-Erkrankung usw.).
  • Der Proband hatte ein erfolgloses Ergebnis aus einer früheren Imiquimod-Therapie (ein erfolgloses Ergebnis wurde definiert als nach einem angemessenen therapeutischen Versuch ohne Compliance-Probleme, die topische Anwendung hat nicht funktioniert).
  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch eine Laserbehandlung, PUVA (Psoralen + Ultraviolett A)-Therapie, UVB-Therapie, chemische Peelings oder Dermabrasion im Gesicht oder kahl werdende Kopfhaut.
  • Das Subjekt hatte innerhalb eines Monats vor dem Baseline-Besuch eine Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Kürettage, photodynamische Therapie, chirurgische Exzision oder andere Behandlungen für aktinische Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
  • Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor dem Baseline-Besuch eine orale Kortikosteroidtherapie, Interferon, zytotoxische Medikamente, Immunmodulatoren, immunsuppressive Therapien oder Retinoide verwendet.
  • Das Subjekt hatte topische Medikamente, Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. > 5 %), Beta-Hydroxysäure (Salicylsäure > 2 %), Harnstoff > 5 %, 5-Fluorouracil, Diclofenac, Imiquimod oder verschreibungspflichtige Retinoide (z. B. Tazaroten, Adapalen, Tretinoin) auf das Gesicht oder die kahle Kopfhaut innerhalb eines Monats vor dem Baseline-Besuch.
  • Der Proband hatte innerhalb eines Tages vor dem Baseline-Besuch topische Cremes, Lotionen oder Gele jeglicher Art im ausgewählten Behandlungsbereich verwendet.
  • Der Proband hatte innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie ein Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom innerhalb des Behandlungsbereichs.
  • Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
  • Der Proband hatte Hautpathologien oder -zustände (z. B. Gesichts-/Kopfhaut-Psoriasis, atopische Dermatitis, Akne, Rosacea usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Testartikels beeinträchtigt, aufgrund der Behandlung verschlechtert oder erforderlich gemacht haben könnten die Verwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie.
  • Der Proband hatte irgendeinen Zustand, der es nach Ansicht des Ermittlers unsicher gemacht oder die Fähigkeit des Probanden ausgeschlossen hätte, vollständig an der Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Der Proband war bekanntermaßen nicht konform oder würde die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zyclara™
Arzneimittel: Imiquimod-Creme, 3,75 %
Dosierungsform: Topische Creme Dosierung: 3,75 % Häufigkeit: Der zugewiesene Testartikel sollte einmal täglich für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen aufgetragen werden, die durch ein 2-wöchiges behandlungsfreies Intervall getrennt sind. Behandlungsdauer: Zwei 2-wöchige Behandlungszyklen, getrennt durch a 2-wöchiger Zeitraum ohne Behandlung und 8-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.
Experimental: Generische Imiquimod-Creme, 3,75 %
Arzneimittel: Imiquimod-Creme, 3,75 %
Dosierungsform: Topische Creme Dosierung: 3,75 % Häufigkeit: Der zugewiesene Testartikel sollte einmal täglich für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen aufgetragen werden, die durch ein 2-wöchiges behandlungsfreies Intervall getrennt sind. Behandlungsdauer: Zwei 2-wöchige Behandlungszyklen, getrennt durch a 2-wöchiger Zeitraum ohne Behandlung und 8-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Dosierungsform: Topische Creme Dosierung: Placebo Häufigkeit: Der zugewiesene Testartikel sollte einmal täglich für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen aufgetragen werden, die durch ein 2-wöchiges behandlungsfreies Intervall getrennt sind Behandlungsdauer: Zwei 2-wöchige Behandlungszyklen, getrennt durch eine 2 -wöchiger behandlungsfreier Zeitraum und ein 8-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Clearance-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Die Rate der vollständigen Heilung (Behandlungserfolg) wurde als der Anteil der Patienten in einer Behandlungsgruppe mit 100 % Heilung aller AK-Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs definiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in der Per-Protocol (PP)-Population mit Behandlungserfolg in Woche 14/EOS. Alle AKs (Basislinie und neue Läsionen), unabhängig von der Größe, innerhalb des Behandlungsbereichs wurden in die AK-Läsionszählungen eingeschlossen.
8 Wochen nach der Behandlung
Dosierungskonformität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Messungen der Testartikelkonformität umfassten die Gesamtzahl der Tage der Testartikelanwendungen, die auf den CRFs aufgezeichnet und anhand der Daten in den Testpersonentagebüchern verifiziert wurden. Konforme Probanden wurden als diejenigen definiert, die mindestens 75 % und nicht mehr als 125 % der Testartikelanwendungen beantragten.
8 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Schweregrad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) wurden in den drei Behandlungsgruppen beurteilt.
14 Wochen
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Schweregrad und die Häufigkeit lokaler Hautreaktionen (LSRs) wurden in den drei Behandlungsgruppen beurteilt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilräumungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Die partielle Clearance-Rate wurde definiert als der Anteil der Patienten in einer Behandlungsgruppe mit 75 % oder mehr Reduktion der AK-Zahl im Behandlungsbereich in Woche 14/EOS im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Änderung der AK-Zahl
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung der AK-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 14/EOS war ein sekundäres Ergebnis.
8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Mid-Atlantic LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094-3152-301

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