Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bioækvivalensstudie med kliniske endepunkter, der sammenligner generisk Imiquimod-creme, 3,75 % og Zyclara™ (Imiquimod)-creme, 3,75 % hos forsøgspersoner med aktiniske keratose

29. december 2011 opdateret af: Actavis Mid-Atlantic LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse for at bestemme den terapeutiske ækvivalens af generisk Imiquimod-creme, 3,75 % og Zyclara™ (Imiquimod)-creme, 3,75 % hos forsøgspersoner med aktiniske keratoser

Zyclara™ (imiquimod) creme, 3,75% er godkendt af FDA til behandling af aktiniske keratoser i hele ansigtet eller skaldet hovedbund. Zyclara påføres én gang dagligt i to, 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af et 2-ugers interval uden behandling. En generisk imiquimod creme, 3,75 %, er udviklet af Actavis Mid-Atlantic LLC til topisk behandling af klinisk typiske, synlige eller håndgribelige aktiniske keratoser (AK) i hele ansigtet eller skaldet hovedbund.

Det aktuelle kliniske studie er designet til at evaluere den terapeutiske ækvivalens af denne formulering med den aktuelt markedsførte Zyclara™ (imiquimod) creme, 3,75 % formulering (Graceway Pharmaceuticals LLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen var villig og i stand til at anvende testartiklen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen havde en klinisk diagnose af aktiniske keratoser (AK) med mindst fem (5) og ikke mere end 20 klinisk typiske, synlige eller håndgribelige AK-læsioner, hver mindst 4 mm i diameter, i et område større end 25 cm2 i ansigtet (ekskl. ører) eller skaldet hovedbund, men ikke begge dele.
  • Forsøgspersonen havde et godt generelt helbred og var fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kunne have svækket evalueringen af ​​AK-læsioner, eller som efter investigatorens mening udsatte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonen var en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun have haft en negativ uringraviditetstest (UPT) og accepteret at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (f.eks. abstinens, stabiliseret på hormonelle præventionsmidler for mindst tre måneder [oral, implantat, injektion, spiral, plaster eller NuvaRing] kondom og sæddræbende eller mellemgulv og sæddræbende). Afholdenhed var en acceptabel form for prævention for forsøgspersoner, der ikke var seksuelt aktive. Forsøgspersoner, der blev seksuelt aktive under forsøget, skulle acceptere at bruge en effektiv, ikke-forbudt form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var gravid, ammende eller planlagde at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner havde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller atypiske AK'er (f.eks. AK > 1 cm2 i størrelse) i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersonen blev optaget i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen planlagde at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  • Individet var immunsupprimeret (f.eks. HIV, systemisk malignitet, graft vs. værtssygdom osv.).
  • Forsøgspersonen havde oplevet et mislykket resultat fra tidligere imiquimod-behandling (Et mislykket resultat blev defineret som efter et rimeligt terapeutisk forsøg uden compliance-problemer, virkede topisk påføring ikke).
  • Forsøgspersonen havde brugt et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen fik laserresurfacing, PUVA (Psoralen + ultraviolet A) behandling, UVB-terapi, kemisk peeling eller dermabrasion i ansigtet eller skaldet hovedbund inden for 6 måneder før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andre behandlinger for aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden inden for en måned før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde brugt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider inden for en måned før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde brugt topisk medicin, kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer (f.eks. glycolsyre, mælkesyre osv. > 5%), beta-hydroxysyre (salicylsyre > 2%), urinstof >5%, 5-fluoruracil, diclofenac, imiquimod eller receptpligtige retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) til ansigtet eller skaldet hovedbund inden for en måned før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde brugt topiske cremer, lotioner eller geler af enhver art til det valgte behandlingsområde inden for en dag før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen havde et basalcelle- eller planocellulært karcinom inden for behandlingsområdet inden for et år efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen havde en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.
  • Forsøgspersonen havde en hudpatologi eller tilstand (f.eks. psoriasis i ansigtet/hovedbunden, atopisk dermatitis, acne, rosacea osv.), som efter investigatorens mening kunne have forstyrret evalueringen af ​​testartiklen, forværret på grund af behandlingen eller påkrævet brugen af ​​forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
  • Forsøgspersonen havde en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville have gjort det usikkert eller udelukket forsøgspersonens mulighed for fuldt ud at deltage i forskningsstudiet.
  • Forsøgspersonen var kendt for at være ikke-kompatibel eller var usandsynlig at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zyclara™
Medicin: imiquimod creme, 3,75%
Doseringsform: Topisk creme Dosering: 3,75 % Hyppighed: Den tildelte testartikel skulle påføres én gang dagligt i to 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af et 2-ugers interval uden behandling. Behandlingsvarighed: To 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af en 2 ugers behandlingsfri periode og 8 ugers opfølgningsperiode.
Eksperimentel: Generisk Imiquimod-creme, 3,75 %
Medicin: imiquimod creme, 3,75%
Doseringsform: Topisk creme Dosering: 3,75 % Hyppighed: Den tildelte testartikel skulle påføres én gang dagligt i to 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af et 2-ugers interval uden behandling. Behandlingsvarighed: To 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af en 2 ugers behandlingsfri periode og 8 ugers opfølgningsperiode.
Placebo komparator: Køretøjscreme
Medicin: Køretøjscreme
Doseringsform: Topisk creme Dosering: Placebo Frekvens: Den tildelte testartikel skulle påføres én gang dagligt i to 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af et 2-ugers interval uden behandling. Behandlingsvarighed: To 2-ugers behandlingscyklusser adskilt af 2 -ugers behandlingsfri periode og en 8-ugers opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance rate
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsperiode
Fuldstændig clearancerate (behandlingssucces) blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i en behandlingsgruppe med 100 % clearance af alle AK-læsioner inden for behandlingsområdet. Det primære effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner i per-protokol-populationen (PP) med behandlingssucces i uge 14/EOS. Alle AK'er (baseline og nye læsioner), uafhængigt af størrelse, inden for behandlingsområdet blev inkluderet i AK-læsionstællingerne.
8 uger efter behandlingsperiode
Overholdelse af dosering
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsperiode
Mål for overensstemmelse med testartikler omfattede det samlede antal dage med testartikelapplikationer registreret på CRF'erne og verificeret ud fra dataene i emnedagbøgerne. Overensstemmende emner blev defineret som dem, der ansøgte mindst 75 % og ikke mere end 125 % af ansøgningerne om testartikler.
8 uger efter behandlingsperiode
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 uger
Alvoren og hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) blev vurderet i de tre behandlingsgrupper.
14 uger
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: 14 uger
Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​lokale hudreaktioner (LSR'er) blev vurderet i de tre behandlingsgrupper.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis clearancerate
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Delvis clearancerate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i en behandlingsgruppe med 75 % eller mere reduktion i AK-tallet i behandlingsområdet ved uge 14/EOS sammenlignet med baseline.
8 uger efter behandling
Procent ændring i AK-tallet
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Procentvis ændring i AK-tallet sammenlignet med baseline ved uge 14/EOS var et sekundært resultat.
8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Mid-Atlantic LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094-3152-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med imiquimod creme, 3,75%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner