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Un estudio de bioequivalencia con criterios de valoración clínicos que comparan la crema genérica de imiquimod, 3,75 % y la crema Zyclara™ (imiquimod), 3,75 % en sujetos con queratosis actínica

29 de diciembre de 2011 actualizado por: Actavis Mid-Atlantic LLC

Un estudio de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para determinar la equivalencia terapéutica de la crema genérica de imiquimod, 3,75 % y la crema Zyclara™ (imiquimod), 3,75 % en sujetos con queratosis actínica

La crema Zyclara™ (imiquimod), al 3,75 %, está aprobada por la FDA para el tratamiento de la queratosis actínica en toda la cara o en el cuero cabelludo calvo. Zyclara se aplica una vez al día durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas separados por un intervalo de 2 semanas sin tratamiento. Actavis Mid-Atlantic LLC ha desarrollado una crema genérica de imiquimod al 3,75 % para el tratamiento tópico de las queratosis actínicas (QA) clínicamente típicas, visibles o palpables de toda la cara o del cuero cabelludo calvo.

El estudio clínico actual está diseñado para evaluar la equivalencia terapéutica de esta formulación con la crema Zyclara™ (imiquimod) actualmente comercializada, formulación al 3,75 % (Graceway Pharmaceuticals LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto era hombre o mujer, de 18 años de edad o más.
  • El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto estaba dispuesto y era capaz de aplicar el artículo de prueba según las instrucciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  • El sujeto tenía un diagnóstico clínico de queratosis actínica (QA) con al menos cinco (5) y no más de 20 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles o palpables, cada una de al menos 4 mm de diámetro, en un área mayor de 25 cm2 en la cara (excluyendo orejas) o cuero cabelludo calvo, pero no ambos.
  • El sujeto gozaba de buena salud general y no padecía ningún estado de enfermedad o condición física que pudiera haber afectado la evaluación de las lesiones de QA o que, en opinión del investigador, expusiera al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • Si el sujeto era una mujer en edad fértil (WOCBP), debe haber tenido una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa y haber aceptado usar una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio (p. ej., abstinencia, estabilizada con anticonceptivos hormonales durante al menos tres meses [oral, implante, inyección, DIU, parche o NuvaRing] condón y espermicida o diafragma y espermicida). La abstinencia fue una forma aceptable de control de la natalidad para sujetos que no eran sexualmente activos. Los sujetos que se volvieron sexualmente activos durante el ensayo tenían que estar de acuerdo en usar una forma efectiva y no prohibida de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • La sujeto estaba embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
  • Los sujetos tenían QA hiperqueratósicas, hipertróficas o atípicas (p. ej., QA > 1 cm2 de tamaño) en el área de tratamiento.
  • El sujeto se inscribió en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el período de estudio.
  • El sujeto planeaba exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
  • El sujeto estaba inmunodeprimido (p. ej., VIH, cáncer sistémico, enfermedad de injerto contra huésped, etc.).
  • El sujeto había experimentado un resultado fallido de la terapia anterior con imiquimod (un resultado fallido se definió como después de un ensayo terapéutico razonable sin problemas de cumplimiento, la aplicación tópica no funcionó).
  • El sujeto había usado un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
  • El sujeto se sometió a rejuvenecimiento con láser, terapia PUVA (psoraleno + ultravioleta A), terapia UVB, exfoliaciones químicas o dermoabrasión en la cara o calvicie en el cuero cabelludo en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  • El sujeto tuvo criodestrucción o quimiodestrucción, curetaje, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica u otros tratamientos para la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo en el mes anterior a la visita inicial.
  • El sujeto había usado terapia con corticosteroides orales, interferón, fármacos citotóxicos, inmunomoduladores, terapias inmunosupresoras o retinoides en el mes anterior a la visita inicial.
  • El sujeto había usado medicamentos tópicos, corticosteroides, alfa hidroxiácidos (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico, etc. > 5 %), beta hidroxiácido (ácido salicílico > 2 %), urea > 5 %, 5-fluorouracilo, diclofenaco, imiquimod o retinoides recetados (p. ej., tazaroteno, adapaleno, tretinoína) en la cara o el cuero cabelludo calvo dentro del mes anterior a la visita inicial.
  • El sujeto había usado cremas, lociones o geles tópicos de cualquier tipo en el área de tratamiento seleccionada dentro del día anterior a la visita inicial.
  • El sujeto tenía un carcinoma de células basales o de células escamosas dentro del área de tratamiento dentro del año posterior a la inscripción en el estudio.
  • El sujeto tenía antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba.
  • El sujeto tenía alguna patología o condición de la piel (p. ej., psoriasis facial/del cuero cabelludo, dermatitis atópica, acné, rosácea, etc.) que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la evaluación del artículo de prueba, empeorado debido al tratamiento o requerido el uso de terapia tópica, sistémica o quirúrgica de interferencia.
  • El sujeto tenía cualquier condición que, en opinión del investigador, lo hubiera hecho inseguro o hubiera impedido la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio de investigación.
  • Se sabía que el sujeto no cumplía o era poco probable que cumpliera con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, la dependencia de las drogas, la discapacidad mental) en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zyclara™
Droga: crema de imiquimod, 3,75%
Forma de dosificación: Crema tópica Dosis: 3,75 % Frecuencia: El artículo de prueba asignado debía aplicarse una vez al día durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas separados por un intervalo sin tratamiento de 2 semanas Duración del tratamiento: Dos ciclos de tratamiento de 2 semanas separados por un Período sin tratamiento de 2 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Experimental: Crema Imiquimod Genérica, 3.75%
Droga: crema de imiquimod, 3,75%
Forma de dosificación: Crema tópica Dosis: 3,75 % Frecuencia: El artículo de prueba asignado debía aplicarse una vez al día durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas separados por un intervalo sin tratamiento de 2 semanas Duración del tratamiento: Dos ciclos de tratamiento de 2 semanas separados por un Período sin tratamiento de 2 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.
Comparador de placebos: Crema Vehicular
Droga: Crema Vehicular
Forma de dosificación: Crema tópica Dosis: Placebo Frecuencia: El artículo de prueba asignado debía aplicarse una vez al día durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas separados por un intervalo sin tratamiento de 2 semanas Duración del tratamiento: Dos ciclos de tratamiento de 2 semanas separados por un período sin tratamiento de una semana y un período de seguimiento de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de liquidación completa
Periodo de tiempo: 8 semanas después del período de tratamiento
La tasa de eliminación completa (éxito del tratamiento) se definió como la proporción de sujetos en un grupo de tratamiento con una eliminación del 100 % de todas las lesiones de QA dentro del área de tratamiento. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de sujetos en la población por protocolo (PP) con éxito del tratamiento en la semana 14/EOS. Todas las QA (lesiones iniciales y nuevas), independientemente del tamaño, dentro del área de tratamiento se incluyeron en los recuentos de lesiones de QA.
8 semanas después del período de tratamiento
Cumplimiento de dosificación
Periodo de tiempo: 8 semanas después del período de tratamiento
Las medidas de cumplimiento del artículo de prueba incluyeron el número total de días de aplicaciones del artículo de prueba registrados en los CRF y verificados a partir de los datos en los diarios de los sujetos. Los sujetos cumplidores se definieron como aquellos que aplicaron al menos el 75% y no más del 125% de las aplicaciones del artículo de prueba.
8 semanas después del período de tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se evaluaron la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos (EA) en los tres grupos de tratamiento.
14 semanas
Reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se evaluaron la gravedad y la frecuencia de las reacciones cutáneas locales (LSR) en los tres grupos de tratamiento.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de liquidación parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
La tasa de eliminación parcial se definió como la proporción de sujetos en un grupo de tratamiento con una reducción del 75 % o más en el recuento de AK en el área de tratamiento en la semana 14/EOS en comparación con el valor inicial.
8 semanas después del tratamiento
Cambio porcentual en el número AK
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
El cambio porcentual en el número de AK en comparación con el valor inicial en la semana 14/EOS fue un resultado secundario.
8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actavis Mid-Atlantic LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 094-3152-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre crema de imiquimod, 3,75%

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