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광선 각화증이 있는 피험자에서 일반 Imiquimod 크림, 3.75% 및 Zyclara™(이미퀴모드) 크림, 3.75%를 비교하는 임상 종점을 사용한 생물학적 동등성 연구

2011년 12월 29일 업데이트: Actavis Mid-Atlantic LLC

광선 각화증이 있는 피험자에서 일반 이미퀴모드 크림 3.75% 및 Zyclara™(이미퀴모드) 크림 3.75%의 치료적 등가성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 비교 연구

Zyclara™(이미퀴모드) 크림, 3.75%는 전체 얼굴 또는 대머리 두피의 광선각화증 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. Zyclara는 2주 무처리 적용 간격으로 분리된 2, 2주 치료 주기 동안 1일 1회 적용된다. 일반 이미퀴모드 크림 3.75%는 전체 얼굴 또는 대머리 두피의 임상적으로 전형적이고 가시적이거나 만져질 수 있는 광선 각화증(AK)의 국소 치료를 위해 Actavis Mid-Atlantic LLC에서 개발했습니다.

현재 임상 연구는 현재 시판되는 Zyclara™(이미퀴모드) 크림, 3.75% 제형(Graceway Pharmaceuticals LLC)과 이 제형의 치료적 등가성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 이상의 남성 또는 여성이었다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 지시된 대로 테스트 항목을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있었습니다.
  • 피험자는 얼굴의 25cm2보다 큰 영역에서 각각 직경이 최소 4mm인 임상적으로 전형적이고 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변이 최소 5개 이상 20개 이하인 광선각화증(AK)의 임상 진단을 받았습니다(제외됨). 귀) 또는 대머리 두피, 그러나 둘 다는 아닙니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호했고 AK 병변에 대한 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태가 없었습니다.
  • 피험자가 가임 여성(WOCBP)인 경우, 그녀는 소변 임신 검사(UPT) 음성을 받았고 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임(예: 금욕, 호르몬 피임약으로 안정화됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최소 3개월 [경구, 임플란트, 주사, IUD, 패치 또는 NuvaRing] 콘돔 및 살정제 또는 다이어프램 및 살정제). 금욕은 성적으로 활동적이지 않은 피험자에게 허용되는 산아제한 형태였습니다. 시험 기간 동안 성적으로 활동하게 된 피험자는 연구 기간 동안 효과적이고 금지되지 않은 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이었습니다.
  • 피험자는 치료 영역에서 과각화, 비대 또는 비정형 AK(예: AK > 1 cm2 크기)를 가졌습니다.
  • 대상자는 연구 기간 동안 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되었습니다.
  • 피험자는 실험 중에 인공 선탠 장치나 과도한 햇빛에 노출될 계획이었습니다.
  • 피험자는 면역 억제 상태였습니다(예: HIV, 전신 악성 종양, 이식편 대 숙주 질환 등).
  • 피험자는 이전 이미퀴모드 요법에서 실패한 결과를 경험했습니다(성공하지 못한 결과는 준수 문제가 없는 합리적인 치료 시도 후로 정의되었으며 국소 적용이 작동하지 않았습니다).
  • 피험자는 기준선 방문 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치를 사용했습니다.
  • 피험자는 베이스라인 방문 전 6개월 이내에 레이저 재포장, PUVA(소라렌 + 자외선 A) 요법, UVB 요법, 얼굴 또는 대머리 두피에 화학적 박피 또는 박피술을 받았습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 안면 또는 두피의 광선각화증에 대한 동결파괴술 또는 화학요법술, 소파술, 광역동 요법, 외과적 절제 또는 기타 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 요법, 인터페론, 세포독성 약물, 면역조절제, 면역억제 요법 또는 레티노이드를 사용했습니다.
  • 피험자는 국소 약물, 코르티코스테로이드, 알파 하이드록시산(예: 글리콜산, 젖산 등 > 5%), 베타 하이드록시산(살리실산 > 2%), 요소 >5%, 5-플루오로우라실, 디클로페낙, 이미퀴모드 또는 기준선 방문 전 1개월 이내에 레티노이드(예: 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인)를 얼굴 또는 대머리 두피에 처방하십시오.
  • 피험자는 기준선 방문 전 1일 이내에 선택한 치료 영역에 모든 종류의 국소 크림, 로션 또는 젤을 사용했습니다.
  • 피험자는 연구 등록 1년 이내에 치료 영역 내에 기저 세포 또는 편평 세포 암종이 있었습니다.
  • 대상은 테스트 항목의 성분에 대해 민감했던 병력이 있었습니다.
  • 피험자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태(예: 안면/두피 건선, 아토피성 피부염, 여드름, 주사비 등)가 있거나 치료 또는 요구로 인해 악화될 수 있습니다. 간섭하는 국소, 전신 또는 수술 요법의 사용.
  • 피험자는 조사관의 의견으로는 안전하지 않거나 연구에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력을 배제할 수 있는 상태를 가지고 있었습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려졌습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Zyclara™
의약품: 이미퀴모드 크림, 3.75%
제형: 국소 크림 투여량: 3.75% 빈도: 할당된 테스트 항목은 2주 무치료 간격으로 구분된 2개의 2주 치료 주기 동안 1일 1회 적용되었습니다. 2주간의 무치료 기간 및 8주간의 추적 관찰 기간.
실험적: 일반 이미퀴모드 크림, 3.75%
의약품: 이미퀴모드 크림, 3.75%
제형: 국소 크림 투여량: 3.75% 빈도: 할당된 테스트 항목은 2주 무치료 간격으로 구분된 2개의 2주 치료 주기 동안 1일 1회 적용되었습니다. 2주간의 무치료 기간 및 8주간의 추적 관찰 기간.
위약 비교기: 비히클 크림
의약품: 비히클 크림
제형: 국소 크림 투여량: 플라시보 빈도: 할당된 테스트 항목은 2주 무치료 간격으로 구분된 2개의 2주 치료 주기 동안 매일 1회 적용되었습니다. 치료 기간: 2주 간격으로 구분된 2개의 2주 치료 주기 -주 무치료 기간 및 8주의 추적 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 통관률
기간: 치료 기간 후 8주
완전 제거율(치료 성공)은 치료 영역 내의 모든 AK 병변이 100% 제거된 치료 그룹의 피험자의 비율로 정의되었습니다. 1차 효능 종료점은 14주차/EOS에서 치료가 성공한 프로토콜별(PP) 모집단의 피험자의 비율이었습니다. 크기에 관계없이 치료 영역 내의 모든 AK(기준선 및 새로운 병변)가 AK 병변 수에 포함되었습니다.
치료 기간 후 8주
투약 규정 준수
기간: 치료 기간 후 8주
테스트 항목 준수 측정에는 CRF에 기록되고 주제 일기의 데이터에서 확인된 테스트 항목 적용의 총 일수가 포함되었습니다. 순응 대상자는 테스트 항목 적용의 75% 이상 125% 이하를 적용한 자로 정의되었습니다.
치료 기간 후 8주
부작용
기간: 14주
부작용(AE)의 중증도 및 빈도를 3개의 치료군에서 평가하였다.
14주
국소 피부 반응
기간: 14주
국소 피부 반응(LSR)의 중증도 및 빈도를 3개의 치료군에서 평가하였다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 정리율
기간: 치료 후 8주
부분 제거율은 기준선과 비교하여 14주차/EOS에서 치료 영역에서 AK 수치가 75% 이상 감소한 치료군 내 피험자의 비율로 정의되었습니다.
치료 후 8주
AK 번호의 백분율 변경
기간: 치료 후 8주
14주차/EOS에서 기준선과 비교하여 AK 수치의 백분율 변화는 2차 결과였습니다.
치료 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actavis Mid-Atlantic LLC

수사관

  • 연구 책임자: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 094-3152-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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