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在患有光化性角化病的受试者中比较 3.75% 通用咪喹莫特乳膏和 3.75% Zyclara™（咪喹莫特）乳膏的临床终点生物等效性研究

2011年12月29日 更新者：Actavis Mid-Atlantic LLC

一项多中心、随机、双盲、车辆对照、平行组比较研究，以确定普通咪喹莫特乳膏 3.75% 和 Zyclara™（咪喹莫特）乳膏 3.75% 在光化性角化病受试者中的治疗等效性

Zyclara™（咪喹莫特）乳膏，3.75% 经 FDA 批准用于治疗全脸或秃头皮上的光化性角化病。 Zyclara 每天应用一次，持续两个 2 周的治疗周期，间隔为 2 周的无治疗应用间隔。 Actavis Mid-Atlantic LLC 开发了一种 3.75% 的通用咪喹莫特乳膏，用于局部治疗全脸或秃头皮的临床典型、可见或可触及的光化性角化病 (AK)。

当前的临床研究旨在评估该制剂与目前市售的 Zyclara™（咪喹莫特）乳膏 3.75% 制剂（Graceway Pharmaceuticals LLC）的治疗等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

410

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者是男性或女性，18 岁或以上。
  • 受试者提供了书面知情同意书。
  • 受试者愿意并能够按照指示应用测试物品，遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
  • 受试者有光化性角化病 (AK) 的临床诊断，在面部大于 25cm2 的区域（不包括耳朵）或头皮秃顶，但不能两者兼而有之。
  • 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响 AK 病变评估的疾病状态或身体状况，或者研究者认为，由于参与研究而使受试者面临不可接受的风险。
  • 如果受试者是育龄妇女 (WOCBP)，她的尿妊娠试验 (UPT) 必须为阴性，并同意在研究期间使用有效的避孕措施（例如，禁欲、稳定服用激素避孕药至少三个月 [口服、植入、注射、宫内节育器、贴片或 NuvaRing] 避孕套和杀精剂或隔膜和杀精剂）。 对于性生活不活跃的受试者，禁欲是一种可接受的节育方式。 在试验期间变得性活跃的受试者必须同意在研究期间使用有效的、不受禁止的避孕措施。

排除标准：

  • 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 受试者在治疗区域有过度角化、肥大或非典型 AK（例如，AK > 1 cm2）。
  • 受试者在研究期间参加了研究性药物或设备研究。
  • 受试者计划在试验期间暴露于人工晒黑设备或过度阳光下。
  • 受试者受到免疫抑制（例如，HIV、全身性恶性肿瘤、移植物抗宿主病等）。
  • 受试者在之前的咪喹莫特治疗中经历了不成功的结果（不成功的结果定义为经过合理的治疗试验后没有依从性问题，局部应用无效）。
  • 受试者在基线访视前 30 天内使用过研究药物或研究设备。
  • 在基线访问之前的 6 个月内，受试者在面部或秃头皮上进行了激光换肤、PUVA（补骨脂素 + 紫外线 A）疗法、UVB 疗法、化学换肤或皮肤磨削术。
  • 受试者在基线访视前一个月内接受过冷冻破坏或化学破坏、刮除术、光动力疗法、手术切除或其他面部或头皮光化性角化病治疗。
  • 受试者在基线访视前一个月内使用过口服皮质类固醇疗法、干扰素、细胞毒性药物、免疫调节剂、免疫抑制疗法或类视黄醇。
  • 受试者使用过局部药物、皮质类固醇、α-羟基酸（例如，乙醇酸、乳酸等 > 5%）、β-羟基酸（水杨酸 > 2%）、尿素 >5%、5-氟尿嘧啶、双氯芬酸、咪喹莫特或基线访视前一个月内，在面部或脱发头皮上使用处方类视黄醇（例如，他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸）。
  • 受试者在基线访问前一天内在选定的治疗区域使用过任何类型的外用乳膏、乳液或凝胶。
  • 受试者在研究登记后一年内在治疗区域内患有基底细胞癌或鳞状细胞癌。
  • 受试者有对测试物品中任何成分敏感的历史。
  • 受试者有任何皮肤病理或病症（例如，面部/头皮牛皮癣、特应性皮炎、痤疮、酒渣鼻等），在研究者看来，这些病理或病症可能会干扰测试物品的评估，因治疗或需要而恶化使用干扰局部、全身或手术治疗。
  • 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使其不安全或妨碍受试者完全参与研究的能力。
  • 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Zyclara™
药品：咪喹莫特乳膏，3.75%
剂型：外用乳膏 剂量：3.75% 频率：指定的测试物品每天使用一次，持续两个 2 周的治疗周期，间隔 2 周，无治疗间隔 治疗持续时间：两个 2 周的治疗周期，间隔2 周的无治疗期和 8 周的随访期。
实验性的：通用咪喹莫特乳膏，3.75%
药品：咪喹莫特乳膏，3.75%
剂型：外用乳膏 剂量：3.75% 频率：指定的测试物品每天使用一次，持续两个 2 周的治疗周期，间隔 2 周，无治疗间隔 治疗持续时间：两个 2 周的治疗周期，间隔2 周的无治疗期和 8 周的随访期。
安慰剂比较：车霜
药品：车霜
剂型：外用乳膏 剂量：安慰剂 频率：指定的测试物品每天使用一次，持续两个 2 周的治疗周期，间隔 2 周，无治疗间隔 治疗持续时间：两个 2 周的治疗周期，间隔 2 -周的无治疗期和 8 周的随访期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全清除率
大体时间：治疗后 8 周
完全清除率（治疗成功）定义为治疗组中治疗区域内所有 AK 病灶 100% 清除的受试者比例。 主要疗效终点是在第 14 周/EOS 时治疗成功的符合方案 (PP) 人群中受试者的比例。 治疗区域内的所有 AK（基线和新病灶），与大小无关，都包括在 AK 病灶计数中。
治疗后 8 周
剂量合规
大体时间：治疗后 8 周
测试物品合规性的测量包括 CRF 上记录的测试物品应用的总天数，并根据受试者日记中的数据进行验证。 合规受试者被定义为至少应用了 75% 且不超过 125% 的测试文章应用程序的受试者。
治疗后 8 周
不良事件
大体时间：14周
在三个治疗组中评估了不良事件 (AE) 的严重性和频率。
14周
局部皮肤反应
大体时间：14周
在三个治疗组中评估了局部皮肤反应 (LSR) 的严重程度和频率。
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分清盘率
大体时间：治疗后8周
部分清除率被定义为与基线相比，在第 14 周/EOS 时治疗区域中 AK 计数减少 75% 或更多的治疗组受试者的比例。
治疗后8周
AK 编号的百分比变化
大体时间：治疗后8周
与第 14 周/EOS 时的基线相比，AK 数量的百分比变化是次要结果。
治疗后8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actavis Mid-Atlantic LLC

调查人员

  • 研究主任：Daniel Piacquadio, M.D.、Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月29日

首次发布 (估计)

2011年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月29日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 094-3152-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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