Исследование биоэквивалентности с клиническими конечными точками, сравнивающее непатентованный крем имихимод, 3,75%, и крем Zyclara™ (имихимод), 3,75% у субъектов с актиническим кератозом
29 декабря 2011 г. обновлено: Actavis Mid-Atlantic LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное сравнительное исследование групп для определения терапевтической эквивалентности универсального крема имиквимода, 3,75%, и крема Zyclara™ (имиквимод), 3,75% у субъектов с актиническим кератозом
Крем Zyclara™ (имихимод), 3,75%, одобрен FDA для лечения актинического кератоза на всем лице или облысевшей коже головы. Zyclara применяется один раз в день в течение двух 2-недельных циклов лечения, разделенных 2-недельным интервалом без лечения. Универсальный крем имихимод, 3,75%, был разработан Actavis Mid-Atlantic LLC для местного лечения клинически типичных, видимых или пальпируемых актинических кератозов (АК) всего лица или облысевшей кожи головы.
Текущее клиническое исследование предназначено для оценки терапевтической эквивалентности этого состава крему Zyclara™ (имихимод), 3,75% состава, который в настоящее время продается (Graceway Pharmaceuticals LLC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом был мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- Субъект был готов и мог применять тестируемое изделие в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и соглашаться на все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- У субъекта был клинический диагноз актинического кератоза (АК) с не менее чем пятью (5) и не более чем 20 клинически типичными, видимыми или пальпируемыми поражениями АК, каждое диаметром не менее 4 мм на площади более 25 см2 на лице (исключая уши) или лысеющая кожа головы, но не то и другое одновременно.
- Субъект был в хорошем общем состоянии и не имел какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которые могли бы ухудшить оценку поражений АК или которые, по мнению исследователя, подвергали субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Если субъектом была женщина детородного возраста (WOCBP), у нее должен был быть отрицательный тест мочи на беременность (UPT) и согласие на использование эффективной формы контроля над рождаемостью на время исследования (например, воздержание, стабилизация на гормональных контрацептивах для не менее трех месяцев [перорально, имплантат, инъекция, ВМС, пластырь или НоваРинг] презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид). Воздержание было приемлемой формой контроля над рождаемостью для субъектов, не ведущих половую жизнь. Субъекты, которые стали сексуально активными во время испытания, должны были согласиться использовать эффективную, незапрещенную форму контроля над рождаемостью на время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект была беременна, кормила грудью или планировала забеременеть во время исследования.
- У субъектов были гиперкератотические, гипертрофические или атипичные АК (например, АК размером > 1 см2) в зоне обработки.
- Субъект был включен в исследование исследуемого препарата или устройства в течение периода исследования.
- Субъект планировал подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- У субъекта была иммуносупрессия (например, ВИЧ, системное злокачественное новообразование, реакция «трансплантат против хозяина» и т. д.).
- Субъект испытал неудачный результат от предыдущей терапии имихимодом (неудачный результат был определен как после разумного терапевтического испытания без проблем с соблюдением режима, местное применение не помогло).
- Субъект использовал исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до исходного визита.
- Субъект прошел лазерную шлифовку, ПУВА-терапию (псорален + ультрафиолет А), УФ-терапию, химический пилинг или дермабразию на лице или облысевшей коже головы в течение 6 месяцев до исходного визита.
- Субъект прошел криодеструкцию или химодеструкцию, кюретаж, фотодинамическую терапию, хирургическое иссечение или другие виды лечения актинического кератоза на лице или волосистой части головы в течение одного месяца до исходного визита.
- Субъект использовал пероральную кортикостероидную терапию, интерферон, цитостатические препараты, иммуномодуляторы, иммуносупрессивную терапию или ретиноиды в течение одного месяца до исходного визита.
- Субъект использовал местные лекарства, кортикостероиды, альфа-гидроксикислоты (например, гликолевую кислоту, молочную кислоту и т. д. > 5%), бета-гидроксикислоты (салициловую кислоту > 2%), мочевину > 5%, 5-фторурацил, диклофенак, имихимод или рецептурные ретиноиды (например, тазаротен, адапален, третиноин) на лицо или облысевшую кожу головы в течение одного месяца до базового визита.
- Субъект использовал кремы, лосьоны или гели для местного применения любого типа на выбранной области лечения в течение одного дня до исходного визита.
- У субъекта была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома в области лечения в течение одного года после включения в исследование.
- Субъект в анамнезе имел чувствительность к любому из ингредиентов испытуемых изделий.
- У субъекта была какая-либо патология или состояние кожи (например, псориаз лица/скальпа, атопический дерматит, акне, розацеа и т. д.), которые, по мнению исследователя, могли помешать оценке испытуемого изделия, ухудшились из-за лечения или потребовались применение интерферирующей местной, системной или хирургической терапии.
- У субъекта было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы его небезопасным или помешало бы субъекту в полной мере участвовать в исследовании.
- По мнению исследователя, было известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циклара™
|
Лекарственная форма: Крем для местного применения Дозировка: 3,75% Частота: Назначенный испытуемый препарат следует наносить один раз в день в течение двух 2-недельных циклов лечения, разделенных 2-недельным перерывом без лечения. Продолжительность лечения: Два 2-недельных цикла лечения, разделенных 2-недельный период без лечения и 8-недельный период наблюдения.
|
|
Экспериментальный: Универсальный крем имихимод, 3,75%
|
Лекарственная форма: Крем для местного применения Дозировка: 3,75% Частота: Назначенный испытуемый препарат следует наносить один раз в день в течение двух 2-недельных циклов лечения, разделенных 2-недельным перерывом без лечения. Продолжительность лечения: Два 2-недельных цикла лечения, разделенных 2-недельный период без лечения и 8-недельный период наблюдения.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
|
Лекарственная форма: крем для местного применения. Дозировка: плацебо. Частота: назначенный тестируемый препарат следует наносить один раз в день в течение двух 2-недельных циклов лечения, разделенных 2-недельным перерывом без лечения. Продолжительность лечения: два 2-недельных цикла лечения, разделенных 2 -недельный период без лечения и 8-недельный период наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость очистки
Временное ограничение: 8 недель после периода лечения
|
Полное излечение (успех лечения) определяли как долю субъектов в группе лечения со 100% исчезновением всех поражений АК в области лечения.
Первичной конечной точкой эффективности была доля субъектов в популяции по протоколу (PP), у которых лечение было успешным на 14-й неделе/EOS.
Все АК (базовые и новые поражения), независимо от размера, в зоне лечения были включены в подсчет поражений АК.
|
8 недель после периода лечения
|
|
Соответствие дозировке
Временное ограничение: 8 недель после периода лечения
|
Критерии соответствия тестовой продукции включали общее количество дней подачи тестовых заявок, зарегистрированных в CRF и проверенных на основе данных в дневниках субъектов.
Соответствующие субъекты были определены как те, кто применил не менее 75% и не более 125% приложений тестовой статьи.
|
8 недель после периода лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 недель
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений (НЯ) оценивались в трех группах лечения.
|
14 недель
|
|
Местные кожные реакции
Временное ограничение: 14 недель
|
Тяжесть и частоту местных кожных реакций (КНК) оценивали в трех группах лечения.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичная клиренс
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Частота частичного клиренса определялась как доля субъектов в группе лечения со снижением количества АК в зоне лечения на 75% или более на 14-й неделе/EOS по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель после лечения
|
|
Процентное изменение числа АК
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Процентное изменение числа AK по сравнению с исходным уровнем на неделе 14/EOS было вторичным результатом.
|
8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 094-3152-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .