Klinikai végpontokkal végzett bioekvivalencia-vizsgálat, amely a 3,75%-os generikus imikimod krémet és a 3,75%-os Zyclara™ (imiquimod) krémet hasonlítja össze aktinikus keratózisban szenvedő alanyoknál
2011. december 29. frissítette: Actavis Mid-Atlantic LLC
Többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a generikus imikimod krém (3,75%) és a Zyclara™ (Imiquimod) krém (3,75%) terápiás egyenértékűségének meghatározására aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél
A 3,75%-os Zyclara™ (imiquimod) krémet az FDA jóváhagyta a teljes arcon vagy a kopaszodó fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére. A Zyclara-t naponta egyszer kell alkalmazni két, 2 hetes kezelési cikluson keresztül, amelyeket 2 hetes kezelés nélküli intervallum választ el. Az Actavis Mid-Atlantic LLC egy általános, 3,75%-os imikimod krémet fejlesztett ki a teljes arc vagy a kopaszodó fejbőr klinikailag jellemző, látható vagy tapintható aktinikus keratózisainak (AK) helyi kezelésére.
A jelenlegi klinikai vizsgálat célja ennek a készítménynek a terápiás egyenértékűségének értékelése a jelenleg forgalomba hozott Zyclara™ (imiquimod) krémmel, 3,75%-os kiszereléssel (Graceway Pharmaceuticals LLC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
410
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő volt, 18 éves vagy idősebb.
- Az alany írásos beleegyezését adta.
- Az alany hajlandó volt és képes volt a teszt cikket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartotta a vizsgálati utasításokat, és elkötelezte magát minden utóellenőrző látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanynak klinikai diagnózisa aktinikus keratózis (AK) volt, legalább öt (5) és legfeljebb 20 klinikailag tipikus, látható vagy tapintható AK-lézióval, amelyek mindegyike legalább 4 mm átmérőjű, az arcon 25 cm2-nél nagyobb területen (kivéve fülek) vagy kopaszodó fejbőr, de nem mindkettő.
- Az alany jó általános egészségi állapotban volt, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatta volna az AK-léziók értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tette ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Ha az alany fogamzóképes nő (WOCBP) volt, akkor negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kellett végeznie, és bele kellett egyeznie a fogamzásgátlás hatékony formájának alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt (pl. absztinencia, hormonális fogamzásgátlókkal stabilizált legalább három hónap [orális, implantátum, injekció, IUD, tapasz vagy NuvaRing] óvszer és spermicid vagy rekeszizom és spermicid). Az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája volt azoknak az alanyoknak, akik nem voltak szexuálisan aktívak. Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálat során szexuálisan aktívvá váltak, bele kellett egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony, nem tiltott fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a vizsgálat alatt terhes, szoptatott vagy teherbe esett.
- Az alanyoknak hiperkeratotiás, hipertrófiás vagy atipikus AK-k (például AK > 1 cm2) voltak a kezelési területen.
- Az alany a vizsgálati időszak alatt egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba került.
- Az alany azt tervezte, hogy mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek lesz kitéve a vizsgálat során.
- Az alany immunszuppresszált volt (például HIV, szisztémás rosszindulatú daganat, graft vs. host betegség stb.).
- Az alany az előző imikimod-terápia sikertelen kimenetelét tapasztalta (sikertelen kimenetelűnek minősül, ha egy ésszerű terápiás vizsgálatot követően nem volt megfelelőségi probléma, a helyi alkalmazás nem működött).
- Az alany az alaplátogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt használt.
- Az alany lézeres felületkezelést, PUVA (Psoralen + ultraibolya A) terápiát, UVB terápiát, kémiai hámlasztást vagy dermabráziót kapott az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül.
- Az alany kriodestrukciót vagy kemodestrukciót, küretezést, fotodinamikus terápiát, sebészeti kimetszést vagy egyéb kezelést kapott az arc vagy a fejbőr aktinikus keratózisa miatt a kiindulási vizit előtt egy hónapon belül.
- Az alany orális kortikoszteroid terápiát, interferont, citotoxikus gyógyszereket, immunmodulátorokat, immunszuppresszív terápiákat vagy retinoidokat alkalmazott az alaplátogatást megelőző egy hónapon belül.
- Az alany helyileg alkalmazott gyógyszereket, kortikoszteroidokat, alfa-hidroxisavakat (pl. glikolsavat, tejsavat stb. > 5%), béta-hidroxisavat (szalicilsav > 2%), karbamidot >5%, 5-fluorouracilt, diklofenakot, imikimodot vagy vényköteles retinoidokat (pl. tazarotén, adapalén, tretinoin) az arcra vagy a kopaszodó fejbőrre az alaplátogatást megelőző egy hónapon belül.
- Az alany az alaplátogatást megelőző egy napon belül bármilyen helyi krémet, lotiont vagy gélt használt a kiválasztott kezelési területen.
- Az alanynak bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómája volt a kezelési területen a vizsgálatba való beiratkozást követő egy éven belül.
- Az alany anamnézisében érzékeny volt a teszt cikkekben szereplő bármely összetevőre.
- Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota (pl. arc/fejbőr pikkelysömör, atópiás dermatitis, akne, rosacea stb.) volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálati cikk értékelését, rosszabbodott a kezelés miatt vagy szükségessé vált. zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti terápia alkalmazása.
- Az alanynak bármilyen olyan körülménye volt, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tette volna, vagy kizárta volna az alany teljes körű részvételét a kutatási vizsgálatban.
- A vizsgálati alanyról ismert volt, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zyclara™
|
Adagolási forma: Helyi krém Adagolás: 3,75% Gyakoriság: A hozzárendelt tesztterméket naponta egyszer kellett felvinni két 2 hetes kezelési ciklusra, amelyeket 2 hetes kezelés nélküli intervallum választ el. A kezelés időtartama: Két 2 hetes kezelési ciklus, amelyeket egy 2 hetes kezelés nélküli időszak és 8 hetes követési időszak.
|
|
Kísérleti: Általános Imiquimod krém, 3,75%
|
Adagolási forma: Helyi krém Adagolás: 3,75% Gyakoriság: A hozzárendelt tesztterméket naponta egyszer kellett felvinni két 2 hetes kezelési ciklusra, amelyeket 2 hetes kezelés nélküli intervallum választ el. A kezelés időtartama: Két 2 hetes kezelési ciklus, amelyeket egy 2 hetes kezelés nélküli időszak és 8 hetes követési időszak.
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
|
Adagolási forma: Helyi krém Adagolás: Placebo Gyakoriság: A hozzárendelt vizsgálati cikket naponta egyszer kellett alkalmazni két 2 hetes kezelési cikluson keresztül, amelyeket 2 hetes kezelés nélküli intervallum választ el. A kezelés időtartama: Két 2 hetes kezelési ciklus, amelyeket 2 - hetes kezelés nélküli időszak és 8 hetes követési időszak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes átfutási arány
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A teljes kiürülési arányt (a kezelés sikerességét) úgy határoztuk meg, mint azon alanyok arányát a kezelési csoportban, akiknél a kezelési területen belül 100%-os kiürülést értek el az összes AK-léziótól.
Az elsődleges hatásossági végpont azon alanyok aránya volt a protokollonkénti (PP) populációban, akiknél a kezelés sikeres volt a 14. héten/EOS.
Az összes AK-t (alapvonal és új elváltozások), mérettől függetlenül, a kezelési területen belül beszámították az AK-léziószámba.
|
8 héttel a kezelés után
|
|
Adagolási megfelelőség
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A tesztcikk-megfelelőségi mérőszámok közé tartozott a CRF-eken rögzített és a tárgynaplók adataiból igazolt tesztcikk-felhasználás napjainak teljes száma.
Megfelelő alanynak minősülnek azok, akik a tesztcikk-jelentkezések legalább 75%-át, de legfeljebb 125%-át jelentkeztek.
|
8 héttel a kezelés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 14 hét
|
A nemkívánatos események (AE) súlyosságát és gyakoriságát a három kezelési csoportban értékelték.
|
14 hét
|
|
Helyi bőrreakciók
Időkeret: 14 hét
|
A helyi bőrreakciók (LSR) súlyosságát és gyakoriságát a három kezelési csoportban értékelték.
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges kiürítési arány
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A részleges kiürülési arányt úgy határoztuk meg, mint azon alanyok arányát a kezelési csoportban, akiknél az AK-szám 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelési területen a 14. héten/EOS az alapvonalhoz képest.
|
8 héttel a kezelés után
|
|
Százalékos változás az AK számban
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
Az AK-szám százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten/EOS másodlagos eredmény volt.
|
8 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 094-3152-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .