Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności z klinicznymi punktami końcowymi porównujące generyczny krem ​​z imikwimodem, 3,75% i krem ​​Zyclara™ (imikwimod), 3,75% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

29 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Actavis Mid-Atlantic LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych w celu określenia równoważności terapeutycznej generycznego imikwimodu w kremie, 3,75% i Zyclara™ (imikwimodu), kremu, 3,75% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Zyclara™ (imiquimod) Cream, 3,75% jest zatwierdzony przez FDA do leczenia rogowacenia słonecznego na całej twarzy lub łysiejącej skórze głowy. Zyclara jest stosowana raz dziennie przez dwa dwutygodniowe cykle leczenia oddzielone 2-tygodniową przerwą bez leczenia. Generyczny imikwimod w kremie, 3,75% został opracowany przez Actavis Mid-Atlantic LLC do miejscowego leczenia typowych klinicznie, widocznych lub wyczuwalnych rogowacenia słonecznego (AK) całej twarzy lub łysiejącej skóry głowy.

Bieżące badanie kliniczne ma na celu ocenę równoważności terapeutycznej tego preparatu z obecnie dostępnym na rynku kremem Zyclara™ (imikwimod), preparatem 3,75% (Graceway Pharmaceuticals LLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik był mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnik chciał i był w stanie zastosować artykuł testowy zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • U pacjenta stwierdzono kliniczne rozpoznanie rogowacenia słonecznego (AK) z co najmniej pięcioma (5) i nie więcej niż 20 typowymi klinicznie, widocznymi lub wyczuwalnymi palpacyjnie zmianami AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm, na obszarze większym niż 25 cm2 na twarzy (z wyłączeniem uszu) lub łysiejącą skórę głowy, ale nie jedno i drugie.
  • Uczestnik był w dobrym stanie zdrowia ogólnego i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzać ocenę zmian AK lub które zdaniem badacza narażały uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Jeśli pacjentka była kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), musiała mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) i zgodziła się na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji na czas trwania badania (np. co najmniej trzy miesiące [doustnie, implant, zastrzyk, wkładka domaciczna, plaster lub NuvaRing] prezerwatywa i środek plemnikobójczy lub środek przeponowy i środek plemnikobójczy). Abstynencja była akceptowalną formą kontroli urodzeń dla osób, które nie były aktywne seksualnie. Osoby, które stały się aktywne seksualnie podczas badania, musiały wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej, niezakazanej formy kontroli urodzeń na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka była w ciąży, karmiła piersią lub planowała zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci mieli hiperkeratotyczne, przerostowe lub nietypowe AK (np. AK > 1 cm2) w obszarze leczenia.
  • Uczestnik został włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia w okresie badania.
  • Tester planował zostać wystawiony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  • Osobnik był poddany immunosupresji (np. HIV, nowotwór układowy, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi itp.).
  • Pacjent doświadczył nieudanego wyniku wcześniejszej terapii imikwimodem (nieudany wynik zdefiniowano jako po rozsądnej próbie terapeutycznej bez problemów ze stosowaniem się do zaleceń, miejscowe stosowanie nie zadziałało).
  • Pacjent używał eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent przeszedł laserowe odnawianie powierzchni, terapię PUVA (psoralen + ultrafiolet A), terapię UVB, peelingi chemiczne lub dermabrazję na twarzy lub łysiejącej skórze głowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent miał kriodestrukcję lub chemodestrukcję, łyżeczkowanie, terapię fotodynamiczną, wycięcie chirurgiczne lub inne metody leczenia rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent stosował terapię kortykosteroidami doustnymi, interferonem, lekami cytotoksycznymi, immunomodulatorami, terapiami immunosupresyjnymi lub retinoidami w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent stosował leki miejscowe, kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. > 5%), beta-hydroksykwas (kwas salicylowy > 2%), mocznik > 5%, 5-fluorouracyl, diklofenak, imikwimod lub retinoidy na receptę (np. tazaroten, adapalen, tretinoina) na twarz lub łysiejącą skórę głowy w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent stosował kremy, płyny lub żele do stosowania miejscowego dowolnego rodzaju w wybranym obszarze leczenia w ciągu jednego dnia przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent miał raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego na obszarze leczenia w ciągu jednego roku od włączenia do badania.
  • Tester miał historię wrażliwości na którykolwiek ze składników testowanych artykułów.
  • Badany miał jakąkolwiek patologię lub stan skóry (np. łuszczyca twarzy/skóry głowy, atopowe zapalenie skóry, trądzik, trądzik różowaty itp.), które w opinii badacza mogły zakłócić ocenę badanego artykułu, pogorszyć się w wyniku leczenia lub wymagane stosowanie zakłócającej terapii miejscowej, systemowej lub chirurgicznej.
  • Tester cierpiał na jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby uczynić go niebezpiecznym lub uniemożliwić podmiotowi pełne uczestnictwo w badaniu naukowym.
  • W opinii badacza wiadomo było, że pacjent nie spełnia wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zyclara™
Lek: imikwimod w kremie, 3,75%
Postać dawkowania: Krem do stosowania miejscowego Dawkowanie: 3,75% Częstotliwość: Wyznaczony artykuł testowy miał być stosowany raz dziennie przez dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone 2-tygodniową przerwą w leczeniu Czas trwania leczenia: Dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone przerwą 2-tygodniowy okres bez leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.
Eksperymentalny: Generyczny krem ​​z imikwimodem, 3,75%
Lek: imikwimod w kremie, 3,75%
Postać dawkowania: Krem do stosowania miejscowego Dawkowanie: 3,75% Częstotliwość: Wyznaczony artykuł testowy miał być stosowany raz dziennie przez dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone 2-tygodniową przerwą w leczeniu Czas trwania leczenia: Dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone przerwą 2-tygodniowy okres bez leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.
Komparator placebo: Krem samochodowy
Lek: Krem samochodowy
Postać dawkowania: Krem do stosowania miejscowego Dawkowanie: Placebo Częstotliwość: Wyznaczony artykuł testowy miał być stosowany raz dziennie przez dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone 2-tygodniową przerwą między zabiegami Czas trwania leczenia: Dwa 2-tygodniowe cykle leczenia oddzielone 2-tygodniową przerwą -tygodniowy okres bez leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Całkowity wskaźnik wyleczenia (sukces leczenia) zdefiniowano jako odsetek pacjentów w grupie leczonej ze 100% ustąpieniem wszystkich zmian AK w obszarze leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów w populacji zgodnej z protokołem (PP), u których leczenie zakończyło się sukcesem w 14. tygodniu/EOS. Wszystkie AK (linia podstawowa i nowe zmiany), niezależnie od wielkości, w obszarze leczenia zostały uwzględnione w liczbie zmian AK.
8 tygodni po leczeniu
Zgodność z dawkowaniem
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Miary zgodności artykułu testowego obejmowały całkowitą liczbę dni stosowania artykułu testowego odnotowaną w CRF i zweryfikowaną na podstawie danych w dzienniczkach badanych. Osoby spełniające wymagania zdefiniowano jako osoby, które zastosowały co najmniej 75% i nie więcej niż 125% aplikacji testowanego artykułu.
8 tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 tygodni
Nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) oceniano w trzech grupach terapeutycznych.
14 tygodni
Miejscowe reakcje skórne
Ramy czasowe: 14 tygodni
Nasilenie i częstość miejscowych reakcji skórnych (LSR) oceniano w trzech grupach terapeutycznych.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowego rozliczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Wskaźnik częściowego klirensu zdefiniowano jako odsetek pacjentów w grupie leczonej z 75% lub większym zmniejszeniem liczby AK w obszarze leczenia w tygodniu 14/EOS w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni po leczeniu
Procentowa zmiana liczby AK
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Procentowa zmiana liczby AK w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 14/EOS była wynikiem drugorzędnym.
8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Mid-Atlantic LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 094-3152-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na imikwimod w kremie, 3,75%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj