Een bio-equivalentiestudie met klinische eindpunten waarbij generieke Imiquimod-crème, 3,75% en Zyclara™ (Imiquimod)-crème, 3,75%, worden vergeleken bij proefpersonen met actinische keratosen
29 december 2011 bijgewerkt door: Actavis Mid-Atlantic LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsvergelijkingsstudie om de therapeutische equivalentie te bepalen van generieke Imiquimod-crème, 3,75% en Zyclara™ (Imiquimod)-crème, 3,75% bij proefpersonen met actinische keratosen
Zyclara™ (imiquimod) Cream, 3,75% is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van actinische keratosen op het volledige gezicht of kalende hoofdhuid. Zyclara wordt eenmaal daags aangebracht gedurende twee behandelcycli van 2 weken, gescheiden door een interval van 2 weken zonder behandeling. Een generieke imiquimod-crème, 3,75%, is ontwikkeld door Actavis Mid-Atlantic LLC voor de plaatselijke behandeling van klinisch typische, zichtbare of voelbare actinische keratosen (AK) van het volledige gezicht of de kalende hoofdhuid.
De huidige klinische studie is opgezet om de therapeutische equivalentie van deze formulering te evalueren met de momenteel op de markt gebrachte Zyclara™ (imiquimod) crème, 3,75% formulering (Graceway Pharmaceuticals LLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Research Corp.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Dermatology Research Center of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- De proefpersoon was bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals voorgeschreven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie.
- Proefpersoon had een klinische diagnose van actinische keratosen (AK) met ten minste vijf (5) en niet meer dan 20 klinisch typische, zichtbare of voelbare AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm, in een gebied van meer dan 25 cm2 op het gezicht (exclusief oren) of kalende hoofdhuid, maar niet allebei.
- Proefpersoon was in goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de beoordeling van AK-laesies zou kunnen hebben belemmerd of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico heeft blootgesteld.
- Als de proefpersoon een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) was, moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben gehad en ermee hebben ingestemd een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (bijv. ten minste drie maanden [oraal, implantaat, injectie, spiraaltje, pleister of NuvaRing] condoom en zaaddodend of diafragma en zaaddodend). Onthouding was een acceptabele vorm van anticonceptie voor proefpersonen die niet seksueel actief waren. Proefpersonen die tijdens het onderzoek seksueel actief werden, moesten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve, niet-verboden vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon was tijdens het onderzoek zwanger, gaf borstvoeding of was van plan zwanger te worden.
- Proefpersonen hadden hyperkeratotische, hypertrofische of atypische AK's (bijv. AK groter dan 1 cm2) in het behandelgebied.
- Proefpersoon was tijdens de onderzoeksperiode ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- De proefpersoon was van plan om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
- Proefpersoon had immunosuppressie (bijv. HIV, systemische maligniteit, graft-versus-host-ziekte, enz.).
- Proefpersoon had een niet-succesvol resultaat van eerdere imiquimod-therapie ervaren (een niet-succesvol resultaat werd gedefinieerd als na een redelijk therapeutisch onderzoek zonder nalevingsproblemen, plaatselijk aanbrengen werkte niet).
- De proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Proefpersoon onderging laserresurfacing, PUVA-therapie (Psoraleen + ultraviolet A), UVB-therapie, chemische peelings of dermabrasie op het gezicht of kalende hoofdhuid binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Proefpersoon onderging cryodestructie of chemodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie of andere behandelingen voor actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid binnen een maand voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- De proefpersoon had binnen een maand voorafgaand aan het baselinebezoek orale corticosteroïdtherapie, interferon, cytotoxische geneesmiddelen, immunomodulatoren, immunosuppressieve therapieën of retinoïden gebruikt.
- Proefpersoon had topische medicatie gebruikt, corticosteroïden, alfahydroxyzuren (bijv. glycolzuur, melkzuur enz. > 5%), bètahydroxyzuur (salicylzuur > 2%), ureum >5%, 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod of voorgeschreven retinoïden (bijv. tazaroteen, adapaleen, tretinoïne) op het gezicht of de kalende hoofdhuid binnen een maand voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- De proefpersoon had binnen één dag voorafgaand aan het basislijnbezoek actuele crèmes, lotions of gels van welke soort dan ook gebruikt op het geselecteerde behandelgebied.
- Proefpersoon had een basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom binnen het behandelingsgebied binnen een jaar na inschrijving voor het onderzoek.
- Proefpersoon had een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen.
- Proefpersoon had een huidpathologie of -aandoening (bijv. gezichts-/hoofdhuidpsoriasis, atopische dermatitis, acne, rosacea, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het testartikel had kunnen verstoren, verergerde door de behandeling of vereist was het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische therapie.
- Proefpersoon had een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou hebben gemaakt of het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou hebben uitgesloten.
- Van de proefpersoon was bekend dat hij zich niet aan de eisen van het onderzoeksprotocol hield of waarschijnlijk niet zou voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, mentale onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zyclara™
|
Doseringsvorm: Topische crème Dosering: 3,75% Frequentie: Het toegewezen testartikel moest eenmaal daags worden aangebracht gedurende twee behandelcycli van 2 weken gescheiden door een interval van 2 weken zonder behandeling Duur van de behandeling: Twee behandelcycli van 2 weken gescheiden door een 2 weken geen behandeling en een follow-upperiode van 8 weken.
|
|
Experimenteel: Generieke Imiquimod-crème, 3,75%
|
Doseringsvorm: Topische crème Dosering: 3,75% Frequentie: Het toegewezen testartikel moest eenmaal daags worden aangebracht gedurende twee behandelcycli van 2 weken gescheiden door een interval van 2 weken zonder behandeling Duur van de behandeling: Twee behandelcycli van 2 weken gescheiden door een 2 weken geen behandeling en een follow-upperiode van 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
|
Doseringsvorm: Topische crème Dosering: Placebo Frequentie: Het toegewezen testartikel moest eenmaal daags worden aangebracht gedurende twee behandelcycli van 2 weken, gescheiden door een interval van 2 weken zonder behandeling. Duur van de behandeling: Twee behandelcycli van 2 weken gescheiden door een interval van 2 weken. een periode van een week zonder behandeling en een follow-upperiode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken na de behandelingsperiode
|
Het volledige klaringspercentage (behandelingssucces) werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen in een behandelingsgroep met 100% klaring van alle AK-laesies binnen het behandelgebied.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het percentage proefpersonen in de per-protocol (PP)-populatie met behandelingssucces in week 14/EOS.
Alle AK's (basislijn en nieuwe laesies), onafhankelijk van de grootte, binnen het behandelgebied werden opgenomen in het aantal AK-laesies.
|
8 weken na de behandelingsperiode
|
|
Naleving van de dosering
Tijdsspanne: 8 weken na de behandelingsperiode
|
Maatregelen voor de conformiteit van het testartikel omvatten het totale aantal dagen van testartikeltoepassingen geregistreerd op de CRF's en geverifieerd aan de hand van de gegevens in de dagboeken van de proefpersonen.
Conforme proefpersonen werden gedefinieerd als degenen die ten minste 75% en niet meer dan 125% van de testartikelaanvragen hadden toegepast.
|
8 weken na de behandelingsperiode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 weken
|
De ernst en frequentie van bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld in de drie behandelingsgroepen.
|
14 weken
|
|
Lokale huidreacties
Tijdsspanne: 14 weken
|
De ernst en frequentie van lokale huidreacties (LSR's) werden beoordeeld in de drie behandelingsgroepen.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijk vrijgavepercentage
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Het percentage gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen in een behandelingsgroep met 75% of meer verlaging van het aantal AK's in het behandelingsgebied in week 14/EOS in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
8 weken na de behandeling
|
|
Percentage verandering in het AK-nummer
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Procentuele verandering in het AK-getal in vergelijking met baseline in week 14/EOS was een secundair resultaat.
|
8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 094-3152-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .