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Um estudo de bioequivalência com parâmetros clínicos comparando Imiquimod genérico creme, 3,75% e Zyclara™ (Imiquimod) creme, 3,75% em indivíduos com ceratoses actínicas

29 de dezembro de 2011 atualizado por: Actavis Mid-Atlantic LLC

Um estudo de comparação de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para determinar a equivalência terapêutica do creme Imiquimod genérico, 3,75% e creme Zyclara™ (Imiquimod), 3,75% em indivíduos com ceratoses actínicas

Zyclara™ (imiquimod) Creme, 3,75% é aprovado pelo FDA para o tratamento de ceratoses actínicas em todo o rosto ou couro cabeludo calvo. Zyclara é aplicado uma vez ao dia por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um intervalo de 2 semanas sem aplicação de tratamento. Um creme genérico de imiquimode, 3,75%, foi desenvolvido pela Actavis Mid-Atlantic LLC para o tratamento tópico de ceratoses actínicas (QA) clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis ​​da face inteira ou couro cabeludo careca.

O estudo clínico atual é projetado para avaliar a equivalência terapêutica desta formulação com o creme Zyclara™ (imiquimod) atualmente comercializado, formulação de 3,75% (Graceway Pharmaceuticals LLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas,
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Dermatology Research Center of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito era homem ou mulher, com 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
  • O sujeito estava disposto e capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • O sujeito tinha um diagnóstico clínico de queratose actínica (AK) com pelo menos cinco (5) e não mais do que 20 lesões AK clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro, em uma área maior que 25 cm2 na face (excluindo orelhas) ou couro cabeludo calvo, mas não ambos.
  • O sujeito estava com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que pudesse prejudicar a avaliação das lesões AK ou que, na opinião do investigador, expusesse o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), ela deve ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, abstinência, estabilizada em contraceptivos hormonais para pelo menos três meses [oral, implante, injeção, DIU, adesivo ou NuvaRing] preservativo e espermicida ou diafragma e espermicida). A abstinência era uma forma aceitável de controle de natalidade para indivíduos que não eram sexualmente ativos. Os indivíduos que se tornaram sexualmente ativos durante o estudo tiveram que concordar em usar uma forma eficaz e não proibida de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • A participante estava grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Os indivíduos tinham AKs hiperqueratóticas, hipertróficas ou atípicas (por exemplo, AK > 1 cm2 de tamanho) na área de tratamento.
  • O sujeito foi inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental durante o período do estudo.
  • O sujeito estava planejando ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o teste.
  • O indivíduo era imunossuprimido (por exemplo, HIV, malignidade sistêmica, doença do enxerto contra o hospedeiro, etc.).
  • O indivíduo teve um resultado malsucedido da terapia anterior com imiquimode (um resultado malsucedido foi definido como após um teste terapêutico razoável sem problemas de adesão, a aplicação tópica não funcionou).
  • O sujeito havia usado uma droga experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
  • O sujeito teve recapeamento a laser, terapia PUVA (Psoraleno + ultravioleta A), terapia UVB, peelings químicos ou dermoabrasão no rosto ou couro cabeludo calvo dentro de 6 meses antes da visita inicial.
  • O sujeito teve criodestruição ou quimiodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica ou outros tratamentos para ceratose actínica na face ou couro cabeludo dentro de um mês antes da visita inicial.
  • O sujeito havia usado terapia com corticosteroides orais, interferon, drogas citotóxicas, imunomoduladores, terapias imunossupressoras ou retinóides dentro de um mês antes da visita de linha de base.
  • O sujeito usou medicamentos tópicos, corticosteróides, alfa hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido lático etc. > 5%), beta hidroxiácido (ácido salicílico > 2%), ureia > 5%, 5-fluorouracil, diclofenaco, imiquimod ou retinóides prescritos (por exemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) para o rosto ou couro cabeludo calvo dentro de um mês antes da visita de linha de base.
  • O sujeito usou cremes, loções ou géis tópicos de qualquer tipo na Área de Tratamento selecionada um dia antes da Visita de Linha de Base.
  • O sujeito teve um carcinoma basocelular ou espinocelular dentro da Área de Tratamento dentro de um ano da inscrição no estudo.
  • O sujeito tinha um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
  • O sujeito tinha qualquer patologia ou condição de pele (por exemplo, psoríase facial/couro cabeludo, dermatite atópica, acne, rosácea, etc.) que, na opinião do investigador, poderia ter interferido na avaliação do artigo de teste, piorado devido ao tratamento ou exigido o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
  • O sujeito tinha qualquer condição que, na opinião do investigador, o tornaria inseguro ou impediria a capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo de pesquisa.
  • O sujeito era conhecido por não cumprir ou era improvável que cumprisse os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zyclara™
Medicamento: creme de imiquimode, 3,75%
Forma de dosagem: Creme Tópico Dosagem: 3,75% Frequência: O artigo de teste designado deveria ser aplicado uma vez ao dia por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um intervalo sem tratamento de 2 semanas Duração do Tratamento: Dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um Período sem tratamento de 2 semanas e período de acompanhamento de 8 semanas.
Experimental: Genérico Imiquimod Creme, 3,75%
Medicamento: creme de imiquimode, 3,75%
Forma de dosagem: Creme Tópico Dosagem: 3,75% Frequência: O artigo de teste designado deveria ser aplicado uma vez ao dia por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um intervalo sem tratamento de 2 semanas Duração do Tratamento: Dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um Período sem tratamento de 2 semanas e período de acompanhamento de 8 semanas.
Comparador de Placebo: Creme veicular
Medicamento: Creme veicular
Forma de dosagem: Creme Tópico Dosagem: Placebo Frequência: O artigo de teste designado deveria ser aplicado uma vez ao dia por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um intervalo sem tratamento de 2 semanas Duração do Tratamento: Dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por 2 período sem tratamento de uma semana e um período de acompanhamento de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração completa
Prazo: 8 semanas após o período de tratamento
A taxa de depuração completa (sucesso do tratamento) foi definida como a proporção de indivíduos em um grupo de tratamento com 100% de depuração de todas as lesões AK dentro da área de tratamento. O endpoint primário de eficácia foi a proporção de indivíduos na população por protocolo (PP) com sucesso de tratamento na Semana 14/EOS. Todas as AKs (linha de base e novas lesões), independentemente do tamanho, dentro da área de tratamento foram incluídas nas contagens de lesões AK.
8 semanas após o período de tratamento
Conformidade de dosagem
Prazo: 8 semanas após o período de tratamento
As medidas de conformidade do artigo de teste incluíram o número total de dias de aplicações do artigo de teste registradas nos CRFs e verificadas a partir dos dados nos diários do sujeito. Sujeitos compatíveis foram definidos como aqueles que aplicaram pelo menos 75% e não mais que 125% das aplicações do artigo de teste.
8 semanas após o período de tratamento
Eventos adversos
Prazo: 14 semanas
A gravidade e a frequência dos eventos adversos (EAs) foram avaliadas nos três grupos de tratamento.
14 semanas
Reações cutâneas locais
Prazo: 14 semanas
A gravidade e a frequência das reações cutâneas locais (LSRs) foram avaliadas nos três grupos de tratamento.
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Liquidação Parcial
Prazo: 8 semanas pós tratamento
A taxa de depuração parcial foi definida como a proporção de indivíduos em um grupo de tratamento com 75% ou mais de redução na contagem de AK na área de tratamento na semana 14/EOS em comparação com a linha de base.
8 semanas pós tratamento
Alteração percentual no número AK
Prazo: 8 semanas pós tratamento
A alteração percentual no número de AK em comparação com a linha de base na semana 14/EOS foi um resultado secundário.
8 semanas pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actavis Mid-Atlantic LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Piacquadio, M.D., Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 094-3152-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em creme de imiquimode, 3,75%

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