Une étude sur l'inhalateur-doseur de furoate de mométasone chez les enfants souffrant d'asthme persistant (P04223)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude de 12 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, de dosage, d'efficacité et d'innocuité de l'inhalateur-doseur de furoate de mométasone dans le traitement des enfants âgés de 5 à 11 ans souffrant d'asthme persistant (phase 2 ; protocole n° P04223AM3)
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité liée à la dose, en évaluant la fonction pulmonaire matinale (AM) à la fin de l'intervalle de dosage (pourcentage pré-dose AM prédit le volume expiratoire forcé en une seconde [FEV1]) sur 12 semaines de traitement, de trois doses (50 mcg, 100 mcg et 200 mcg) d'inhalateur-doseur (MDI) de furoate de mométasone (MF) deux fois par jour (BID) par rapport au placebo chez les enfants de 5 à 11 ans, inclus, avec asthme persistant.
L'hypothèse principale de cette étude est qu'au moins une dose de MF MDI BID augmente la fonction pulmonaire, définie comme une augmentation significative du pourcentage du VEMS prédit, par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Furoate de mométasone (MF) Inhalateur-doseur (MDI), 25 mcg
- Médicament: Inhalateur de poudre sèche placebo (DPI)
- Médicament: Furoate de mométasone (MF) Inhalateur-doseur (MDI), 50 mcg
- Médicament: Furoate de mométasone (MF) Inhalateur-doseur (MDI), 100 mcg
- Médicament: Inhalateur de poudre sèche de furoate de mométasone (MF) (DPI), 100 mcg
- Médicament: Inhalateur doseur placebo (MDI)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
583
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois.
- Utilisation d'un corticostéroïde inhalé (ICS), seul ou en association avec un bêta-2 agoniste à longue durée d'action (BALA), pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et doit avoir suivi un régime d'asthme stable pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage, ne doit pas avoir utilisé de glucocorticostéroïdes oraux dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Traité aux urgences pour une exacerbation sévère de l'asthme nécessitant un traitement systémique aux glucocorticostéroïdes ou une hospitalisation pour la prise en charge d'une obstruction des voies respiratoires dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'assistance respiratoire pour insuffisance respiratoire secondaire à l'asthme.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (virale ou bactérienne) dans les 2 semaines précédant le dépistage et les visites de base.
- Antécédents de maladie ou de trouble rénal, hépatique, cardiovasculaire, métabolique, neurologique, hématologique, ophtalmologique, respiratoire, gastro-intestinal, cérébrovasculaire ou autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement qui pourrait gêner l'étude. Des exemples spécifiques comprennent, mais sans s'y limiter, le diabète insulino-dépendant, l'hypertension, l'hépatite active, les maladies cardiovasculaires comprenant l'hypertension, ou des conditions qui peuvent interférer avec la fonction respiratoire telles que la bronchectasie et la fibrose kystique. D'autres conditions bien contrôlées et stables n'interdiront pas la participation si elles sont jugées appropriées selon le jugement de l'investigateur.
- Incapacité à utiliser correctement un MDI oral ou un DPI.
- Participation à cette étude sur un autre site expérimental. Participation à une étude expérimentale différente sur n'importe quel site pendant la même période de cette étude.
- Randomisation dans cette étude plus d'une fois.
- Association directe avec l'administration de cette étude ou le personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MF MDI 50 mcg BID
Les participants reçoivent MF MDI 25 mcg x 2 inhalations (dose totale de 50 mcg) BID PLUS Placebo inhalateur de poudre sèche (DPI) x 1 inhalation une fois par jour (QD) le soir pendant 12 semaines.
|
MF MDI 25 mcg (par inhalation), 2 bouffées BID pendant 12 semaines
Placebo DPI, 1 bouffée QD pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: MF MDI 100 mcg BID
Les participants reçoivent MF MDI 50 mcg x 2 inhalations (dose totale de 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD le soir pendant 12 semaines.
|
Placebo DPI, 1 bouffée QD pendant 12 semaines
MF MDI 50 mcg (par inhalation), 2 bouffées BID pendant 12 semaines
|
|
Expérimental: MF MDI 200 mcg BID
Les participants reçoivent MF MDI 100 mcg x 2 inhalations (dose totale de 200 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD le soir pendant 12 semaines.
|
Placebo DPI, 1 bouffée QD pendant 12 semaines
MF MDI 100 mcg (par inhalation), 2 bouffées BID pendant 12 semaines
|
|
Comparateur actif: MF DPI 100 mcg QD
Les participants reçoivent Placebo MDI x 2 inhalations BID PLUS MF DPI x 1 inhalation QD le soir pendant 12 semaines.
|
MF DPI 100 mcg (par inhalation), 1 bouffée QD pendant 12 semaines
Autres noms:
Placebo MDI, 2 bouffées BID pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent Placebo MDI x 2 inhalations BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD le soir pendant 12 semaines.
|
Placebo DPI, 1 bouffée QD pendant 12 semaines
Placebo MDI, 2 bouffées BID pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu le matin (AM) en 1 seconde (FEV1) - MF MDI vs Placebo
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le FEV1 est la quantité d'air, mesurée en litres, exhalée de force en 1 seconde.
Les tests de la fonction pulmonaire devaient être effectués par les participants le matin avant l'administration.
Le pourcentage de VEMS prédit est égal au VEMS observé du participant divisé par le VEMS prédit du participant (déterminé par la taille et la race) et converti en pourcentage en multipliant par 100 %.
L'objectif du critère de jugement principal était de comparer le changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin entre les groupes de traitement MF MDI et placebo.
La comparaison entre les groupes de traitement MF MDI 50 mcg BID et MF DPI 100 mcg QD est présentée dans une mesure de résultat ultérieure.
|
Ligne de base et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEF) du matin - MF MDI vs placebo
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le PEF, mesuré en litres par minute, est le débit le plus élevé pendant l'expiration.
Les participants ont enregistré des entrées de journal pour le PEF deux fois par jour (le matin au lever et le soir au coucher).
L'objectif de la mesure de résultat secondaire était de comparer le changement par rapport à la ligne de base du DEP AM entre les groupes de traitement MF MDI et placebo.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique avec activités standardisées (PAQLQ(S)) Score total - MF MDI vs Placebo
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le PAQLQ(S) comprend 23 questions réparties en 3 catégories : Symptômes (10 éléments), Limitations d'activité (5 éléments) et Fonction émotionnelle (8 éléments).
Les réponses sont basées sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout dérangé à 1 = extrêmement dérangé).
Les scores totaux du PAQLQ(S) peuvent varier de 23 à 161, un score inférieur indiquant une qualité de vie inférieure.
Le PAQLQ(S) n'incluait que les participants des pays participants dans lesquels un questionnaire traduit validé était disponible.
L'objectif de la mesure de résultat secondaire était de comparer le changement par rapport à la valeur initiale du PAQLQ(S) entre les groupes de traitement MF MDI et placebo.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage prévu AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs MF DPI 100 mcg QD
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le FEV1 est la quantité d'air, mesurée en litres, exhalée de force en 1 seconde.
Les tests de la fonction pulmonaire devaient être effectués par les participants le matin avant l'administration.
Le pourcentage de VEMS prédit est égal au VEMS observé du participant divisé par le VEMS prédit du participant (déterminé par la taille et la race) et converti en pourcentage en multipliant par 100 %.
L'objectif de la mesure de résultat secondaire était de comparer le changement par rapport à la ligne de base du VEMS AM entre les groupes de traitement MF MDI 50 mcg BID et MF DPI 100 mcg QD.
Les comparaisons entre les autres groupes de traitement MF MDI BID et Placebo sont présentées dans une mesure de résultat précédente.
|
Ligne de base et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- P04223
- 2008-007504-28 (Numéro EudraCT)
- MK-0887-086 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Furoate de mométasone (MF) Inhalateur-doseur (MDI), 25 mcg
-
GlaxoSmithKlineComplétéAsthmeAustralie, États-Unis, Argentine, Canada, Allemagne, Japon, Corée, République de, Roumanie, Fédération Russe, Espagne, Afrique du Sud, Pays-Bas, Pologne, Italie, Royaume-Uni