Uno studio sull'inalatore dosato di mometasone furoato nei bambini con asma persistente (P04223)
5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo, dose-ranging, efficacia e sicurezza dell'inalatore predosato di mometasone furoato nel trattamento di bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con asma persistente (fase 2; protocollo n. P04223AM3)
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia dose-correlata, valutando la funzione polmonare mattutina (AM) alla fine dell'intervallo di somministrazione (percentuale pre-dose AM del volume espiratorio forzato previsto in un secondo [FEV1]) nell'arco di 12 settimane del trattamento, di tre dosi (50 mcg, 100 mcg e 200 mcg) di mometasone furoato (MF) inalatore predosato (MDI) due volte al giorno (BID) rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni inclusi, con asma persistente.
L'ipotesi principale di questo studio è che almeno una dose di MF MDI BID aumenti la funzione polmonare, definita come un aumento significativo della percentuale del FEV1 predetto, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Mometasone Furoato (MF) Inalatore predosato (MDI), 25 mcg
- Droga: Inalatore di polvere secca placebo (DPI)
- Droga: Mometasone Furoato (MF) Inalatore predosato (MDI), 50 mcg
- Droga: Mometasone furoato (MF) Inalatore predosato (MDI), 100 mcg
- Droga: Mometasone Furoato (MF) Inalatore a polvere secca (DPI), 100 mcg
- Droga: Inalatore a dose controllata di placebo (MDI)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
583
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma della durata di almeno 6 mesi.
- Utilizzo di un corticosteroide per via inalatoria (ICS), da solo o in combinazione con un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (LABA), per almeno 12 settimane prima della visita di screening e deve essere stato in regime di asma stabile per almeno 2 settimane prima della visita di screening, non deve aver utilizzato glucocorticosteroidi orali entro 30 giorni dalla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- - Trattati al pronto soccorso per una grave esacerbazione dell'asma che richiede un trattamento sistemico con glucocorticosteroidi o ricovero in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Storia di supporto ventilatorio per insufficienza respiratoria secondaria ad asma.
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (virale o batterica) nelle 2 settimane precedenti le visite di screening e basale.
- Anamnesi clinicamente significativa di malattia o disturbo renale, epatico, cardiovascolare, metabolico, neurologico, ematologico, oftalmologico, respiratorio, gastrointestinale, cerebrovascolare o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con lo studio. Esempi specifici includono, ma non sono limitati a, diabete insulino-dipendente, ipertensione, epatite attiva, malattie cardiovascolari inclusa l'ipertensione o condizioni che possono interferire con la funzione respiratoria come bronchiectasie e fibrosi cistica. Altre condizioni ben controllate e stabili non proibiranno la partecipazione se ritenute appropriate secondo il giudizio dell'investigatore.
- Incapacità di utilizzare correttamente un MDI orale o un DPI.
- Partecipazione a questo studio presso un altro sito sperimentale. Partecipazione a un diverso studio sperimentale in qualsiasi sito durante lo stesso periodo di tempo di questo studio.
- Randomizzazione in questo studio più di una volta.
- Associazione diretta con l'amministrazione di questo studio o con il personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MF MDI 50 mcg BID
I partecipanti ricevono MF MDI 25 mcg x 2 inalazioni (dose totale 50 mcg) BID PLUS Placebo inalatore di polvere secca (DPI) x 1 inalazione una volta al giorno (QD) la sera per 12 settimane.
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MF MDI 25 mcg (per inalazione), 2 puff BID per 12 settimane
Placebo DPI, 1 puff QD per 12 settimane
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Sperimentale: MF MDI 100 mcg BID
I partecipanti ricevono MF MDI 50 mcg x 2 inalazioni (dose totale 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inalazione QD alla sera per 12 settimane.
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Placebo DPI, 1 puff QD per 12 settimane
MF MDI 50 mcg (per inalazione), 2 puff BID per 12 settimane
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Sperimentale: MF MDI 200 mcg BID
I partecipanti ricevono MF MDI 100 mcg x 2 inalazioni (dose totale 200 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inalazione QD alla sera per 12 settimane.
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Placebo DPI, 1 puff QD per 12 settimane
MF MDI 100 mcg (per inalazione), 2 puff BID per 12 settimane
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Comparatore attivo: MF DPI 100 mcg QD
I partecipanti ricevono Placebo MDI x 2 inalazioni BID PLUS MF DPI x 1 inalazione QD alla sera per 12 settimane.
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MF DPI 100 mcg (per inalazione), 1 puff QD per 12 settimane
Altri nomi:
Placebo MDI, 2 puff BID per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono Placebo MDI x 2 inalazioni BID PLUS Placebo DPI x 1 inalazione QD la sera per 12 settimane.
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Placebo DPI, 1 puff QD per 12 settimane
Placebo MDI, 2 puff BID per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale in percentuale del volume espiratorio forzato mattutino previsto (AM) in 1 secondo (FEV1) - MF MDI vs. Placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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FEV1 è la quantità di aria, misurata in litri, espirata forzatamente in 1 secondo.
I test di funzionalità polmonare dovevano essere eseguiti dai partecipanti la mattina prima della somministrazione.
La percentuale del FEV1 previsto è uguale al FEV1 osservato del partecipante diviso per il FEV1 previsto del partecipante (determinato dall'altezza e dalla razza) e convertito in una percentuale moltiplicando per 100%.
L'obiettivo della misura dell'esito primario era confrontare la variazione rispetto al basale del FEV1 AM tra i gruppi di trattamento MF MDI e placebo.
Il confronto tra i gruppi di trattamento MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD è presentato in una successiva misurazione dei risultati.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco AM (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il PEF, misurato in litri al minuto, è il flusso più alto durante l'espirazione.
I partecipanti hanno registrato le annotazioni del diario per il PEF due volte al giorno (la mattina quando si alzavano e la sera prima di coricarsi).
L'obiettivo della misura dell'esito secondario era confrontare la variazione rispetto al basale in AM PEF tra i gruppi di trattamento MF MDI e placebo.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico con attività standardizzate (PAQLQ(S)) Punteggio totale - MF MDI vs. Placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il PAQLQ(S) è composto da 23 domande in 3 categorie: Sintomi (10 item), Limitazioni dell'attività (5 item) e Funzione emotiva (8 item).
Le risposte si basano su una scala a 7 punti (da 7=per niente infastidito a 1=estremamente infastidito).
I punteggi totali PAQLQ(S) potrebbero variare da 23 a 161, con un punteggio inferiore che indica una qualità di vita inferiore.
Il PAQLQ(S) includeva solo i partecipanti nei paesi partecipanti in cui era disponibile un questionario tradotto convalidato.
L'obiettivo della misura dell'esito secondario era confrontare la variazione rispetto al basale in PAQLQ(S) tra i gruppi di trattamento MF MDI e placebo.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale in percentuale AM FEV1 previsto - MF MDI 50 mcg BID rispetto a MF DPI 100 mcg QD
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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FEV1 è la quantità di aria, misurata in litri, espirata forzatamente in 1 secondo.
I test di funzionalità polmonare dovevano essere eseguiti dai partecipanti la mattina prima della somministrazione.
La percentuale del FEV1 previsto è uguale al FEV1 osservato del partecipante diviso per il FEV1 previsto del partecipante (determinato dall'altezza e dalla razza) e convertito in una percentuale moltiplicando per 100%.
L'obiettivo della misura dell'esito secondario era confrontare la variazione rispetto al basale di AM FEV1 tra i gruppi di trattamento MF MDI 50 mcg BID e MF DPI 100 mcg QD.
I confronti tra gli altri gruppi di trattamento MF MDI BID e Placebo sono presentati in una misura di esito precedente.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
30 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04223
- 2008-007504-28 (Numero EudraCT)
- MK-0887-086 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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