Een studie van mometasonfuroaat afgemeten dosisinhalator bij kinderen met aanhoudend astma (P04223)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een 12 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbereik, werkzaamheid en veiligheidsonderzoek van mometasonfuroaat afgemeten dosisinhalator bij de behandeling van kinderen van 5 tot 11 jaar met aanhoudend astma (fase 2; protocol nr. P04223AM3)
Het primaire doel van deze studie is om de dosisgerelateerde werkzaamheid aan te tonen, door de longfunctie in de ochtend (AM) te evalueren aan het einde van het doseringsinterval (AM pre-dose percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde [FEV1]) gedurende 12 weken. behandeling, van drie doses (50 mcg, 100 mcg en 200 mcg) Mometasonfuroaat (MF) Metered Dose Inhaler (MDI) tweemaal daags (BID) vergeleken met Placebo bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar, met aanhoudende astma.
De primaire hypothese van deze studie is dat ten minste één dosis MF MDI tweemaal daags de longfunctie verhoogt, gedefinieerd als een significante toename van het percentage voorspelde FEV1, in vergelijking met Placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Mometasonfuroaat (MF) doseerinhalator (MDI), 25 mcg
- Geneesmiddel: Placebo droge poederinhalator (DPI)
- Geneesmiddel: Mometasonfuroaat (MF) dosisinhalator (MDI), 50 mcg
- Geneesmiddel: Mometasonfuroaat (MF) dosisinhalator (MDI), 100 mcg
- Geneesmiddel: Mometasonfuroaat (MF) Droge poederinhalator (DPI), 100 mcg
- Geneesmiddel: Placebo inhalator met afgemeten dosis (MDI)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
583
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van astma van ten minste 6 maanden.
- Gebruik van een inhalatiecorticosteroïde (ICS), alleen of in combinatie met een langwerkende bèta-2-agonist (LABA), gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en moet gedurende ten minste 2 weken een stabiel astmaregime hebben gevolgd voorafgaand aan het screeningsbezoek, mogen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek geen orale glucocorticosteroïden hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld op de spoedeisende hulp voor een ernstige astma-exacerbatie die systemische behandeling met glucocorticosteroïden vereist, of ziekenhuisopname voor luchtwegobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van ventilatorondersteuning voor respiratoire insufficiëntie secundair aan astma.
- Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (viraal of bacterieel) binnen de 2 weken voorafgaand aan screening en basislijnbezoeken.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante renale, hepatische, cardiovasculaire, metabole, neurologische, hematologische, oftalmologische, respiratoire, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of andere significante medische ziekten of aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren of een behandeling vereisen die mogelijk bemoeien met de studie. Specifieke voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, insuline-afhankelijke diabetes, hypertensie, actieve hepatitis, hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, of aandoeningen die de ademhalingsfunctie kunnen verstoren, zoals bronchiëctasie en cystische fibrose. Andere omstandigheden die goed onder controle zijn en stabiel zijn, zullen deelname niet verbieden als dit naar het oordeel van de onderzoeker passend wordt geacht.
- Onvermogen om een orale MDI of een DPI correct te gebruiken.
- Deelname aan dit onderzoek op een andere onderzoekslocatie. Deelname aan een andere onderzoeksstudie op een willekeurige locatie gedurende hetzelfde tijdsbestek van deze studie.
- Randomisatie in deze studie meer dan eens.
- Directe associatie met de administratie van deze studie of het studiepersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MF MDI 50 mcg BID
Deelnemers krijgen MF MDI 25 mcg x 2 inhalaties (50 mcg totale dosis) BID PLUS Placebo droogpoederinhalator (DPI) x 1 inhalatie eenmaal daags (QD) 's avonds gedurende 12 weken.
|
MF MDI 25 mcg (per inhalatie), 2 pufjes tweemaal daags gedurende 12 weken
Placebo DPI, 1 trekje QD gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: MF MDI 100 mcg BID
Deelnemers krijgen MF MDI 50 mcg x 2 inhalaties (100 mcg totale dosis) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalatie QD 's avonds gedurende 12 weken.
|
Placebo DPI, 1 trekje QD gedurende 12 weken
MF MDI 50 mcg (per inhalatie), 2 pufjes tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: MF MDI 200 mcg BID
Deelnemers krijgen MF MDI 100 mcg x 2 inhalaties (200 mcg totale dosis) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalatie QD 's avonds gedurende 12 weken.
|
Placebo DPI, 1 trekje QD gedurende 12 weken
MF MDI 100 mcg (per inhalatie), 2 pufjes tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: MF DPI 100 mcg QD
Deelnemers krijgen Placebo MDI x 2 inhalaties BID PLUS MF DPI x 1 inhalatie QD 's avonds gedurende 12 weken.
|
MF DPI 100 mcg (per inhalatie), 1 trekje QD gedurende 12 weken
Andere namen:
Placebo MDI, 2 pufjes BID gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo MDI x 2 inhalaties BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalatie QD 's avonds gedurende 12 weken.
|
Placebo DPI, 1 trekje QD gedurende 12 weken
Placebo MDI, 2 pufjes BID gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspeld ochtend (AM) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) - MF MDI vs. Placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht, gemeten in liters, die in 1 seconde krachtig wordt uitgeademd.
De deelnemers moesten de longfunctietesten 's morgens vóór de dosering uitvoeren.
Het percentage voorspelde FEV1 is gelijk aan de waargenomen FEV1 van de deelnemer gedeeld door de voorspelde FEV1 van de deelnemer (bepaald door lengte en ras) en omgezet in een percentage door te vermenigvuldigen met 100%.
Het doel van de primaire uitkomstmaat was het vergelijken van de verandering ten opzichte van baseline in AM FEV1 tussen de MF MDI- en placebobehandelingsgroepen.
De vergelijking tussen de MF MDI 50 mcg tweemaal daags vs. MF DPI 100 mcg eenmaal daags behandelgroepen wordt gepresenteerd in een volgende uitkomstmaat.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in AM Peak Expiratoire Flow (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
PEF, gemeten in liters per minuut, is de hoogste stroom tijdens uitademing.
Deelnemers noteerden tweemaal daags dagboekaantekeningen voor PEF ('s morgens bij het opstaan en' s avonds voor het slapengaan).
Het doel van de secundaire uitkomstmaat was om de verandering ten opzichte van baseline in AM PEF tussen de MF MDI- en placebobehandelingsgroepen te vergelijken.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische astma-vragenlijst over kwaliteit van leven met gestandaardiseerde activiteiten (PAQLQ(S)) Totale score - MF MDI versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PAQLQ(S) bestaat uit 23 vragen in 3 categorieën: Symptomen (10 items), Activiteitsbeperkingen (5 items) en Emotioneel functioneren (8 items).
Antwoorden zijn gebaseerd op een 7-puntsschaal (7=helemaal geen last tot 1=zeer last).
PAQLQ(S)-totaalscores kunnen variëren van 23 tot 161, waarbij een lagere score wijst op een lagere kwaliteit van leven.
De PAQLQ(S) omvatte alleen deelnemers in deelnemende landen waar een gevalideerde vertaalde vragenlijst beschikbaar was.
Het doel van de secundaire uitkomstmaat was om de verandering ten opzichte van baseline in PAQLQ(S) tussen de MF MDI- en placebobehandelingsgroepen te vergelijken.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht, gemeten in liters, die in 1 seconde krachtig wordt uitgeademd.
De deelnemers moesten de longfunctietesten 's morgens vóór de dosering uitvoeren.
Het percentage voorspelde FEV1 is gelijk aan de waargenomen FEV1 van de deelnemer gedeeld door de voorspelde FEV1 van de deelnemer (bepaald door lengte en ras) en omgezet in een percentage door te vermenigvuldigen met 100%.
Het doel van de secundaire uitkomstmaat was om de verandering vanaf baseline in AM FEV1 te vergelijken tussen de MF MDI 50 mcg BID en MF DPI 100 mcg QD behandelingsgroepen.
De vergelijkingen tussen de andere MF MDI BID- en Placebo-behandelingsgroepen worden gepresenteerd in een eerdere uitkomstmaat.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04223
- 2008-007504-28 (EudraCT-nummer)
- MK-0887-086 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .