En studie av mometasonfuroat inhalator med doserad dos hos barn med ihållande astma (P04223)
5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En 12-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande, effekt- och säkerhetsstudie av Mometasonfuroat-dosinhalator för behandling av barn i åldrarna 5 till 11 år med ihållande astma (Fas 2; Protokoll nr. P04223AM3)
Det primära syftet med denna studie är att visa den dosrelaterade effekten genom att utvärdera lungfunktionen på morgonen (AM) vid slutet av doseringsintervallet (AM pre-dos procent förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund [FEV1]) över 12 veckor behandling, av tre doser (50 mcg, 100 mcg och 200 mcg) av Mometason Furoate (MF) uppmätta dosinhalator (MDI) två gånger om dagen (BID) jämfört med placebo hos barn 5 till 11 år, inklusive, med ihållande astma.
Den primära hypotesen för denna studie är att minst en dos av MF MDI BID ökar lungfunktionen, definierad som en signifikant ökning av procent förutspådd FEV1, jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator för uppmätta doser (MDI), 25 mcg
- Läkemedel: Placebo torrpulverinhalator (DPI)
- Läkemedel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator för uppmätta doser (MDI), 50 mcg
- Läkemedel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator för uppmätta doser (MDI), 100 mcg
- Läkemedel: Mometasonfuroat (MF) torrpulverinhalator (DPI), 100 mcg
- Läkemedel: Placebo uppmätta dosinhalator (MDI)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
583
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av astma av minst 6 månaders varaktighet.
- Använda en inhalerad kortikosteroid (ICS), antingen ensam eller i kombination med en långverkande beta-2-agonist (LABA), i minst 12 veckor före screeningbesöket och måste ha varit på en stabil astmakur i minst 2 veckor före screeningbesöket, får inte ha använt orala glukokortikosteroider inom 30 dagar efter screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Behandlas på akuten för en allvarlig astmaexacerbation som kräver systemisk glukokortikosteroidbehandling, eller sjukhusvistelse för hantering av luftvägsobstruktion inom 3 månader före screeningbesöket.
- Historik med ventilatorstöd för andningssvikt sekundärt till astma.
- Övre eller nedre luftvägsinfektion (viral eller bakteriell) inom 2 veckor före screening och baslinjebesök.
- Historik med kliniskt signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, hematologiska, oftalmologiska, respiratoriska, gastrointestinala, cerebrovaskulära eller andra betydande medicinska sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa studien eller kräva behandling som kan störa studien. Specifika exempel inkluderar men är inte begränsade till insulinberoende diabetes, hypertoni, aktiv hepatit, kardiovaskulär sjukdom inklusive hypertoni eller tillstånd som kan interferera med andningsfunktionen såsom bronkiektasi och cystisk fibros. Andra förhållanden som är väl kontrollerade och stabila kommer inte att förbjuda deltagande om det anses lämpligt enligt utredarens bedömning.
- Oförmåga att korrekt använda en oral MDI eller en DPI.
- Deltagande i denna studie på en annan undersökningsplats. Deltagande i en annan undersökningsstudie på vilken plats som helst under samma tidsram som denna studie.
- Randomisering i denna studie mer än en gång.
- Direkt koppling till antingen administrationen av denna studie eller studiepersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MF MDI 50 mcg BID
Deltagarna får MF MDI 25 mcg x 2 inhalationer (50 mcg total dos) BID PLUS Placebo torrpulverinhalator (DPI) x 1 inhalation en gång dagligen (QD) på kvällen i 12 veckor.
|
MF MDI 25 mcg (per inhalation), 2 bloss BID i 12 veckor
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 veckor
|
|
Experimentell: MF MDI 100 mcg BID
Deltagarna får MF MDI 50 mcg x 2 inhalationer (100 mcg total dos) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD på kvällen i 12 veckor.
|
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 veckor
MF MDI 50 mcg (per inhalation), 2 bloss BID i 12 veckor
|
|
Experimentell: MF MDI 200 mcg BID
Deltagarna får MF MDI 100 mcg x 2 inhalationer (200 mcg total dos) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD på kvällen i 12 veckor.
|
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 veckor
MF MDI 100 mcg (per inhalation), 2 bloss BID i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: MF DPI 100 mcg QD
Deltagarna får Placebo MDI x 2 inhalationer BID PLUS MF DPI x 1 inhalation QD på kvällen i 12 veckor.
|
MF DPI 100 mcg (per inhalation), 1 bloss QD i 12 veckor
Andra namn:
Placebo MDI, 2 bloss BID i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får Placebo MDI x 2 inhalationer BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalation QD på kvällen i 12 veckor.
|
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 veckor
Placebo MDI, 2 bloss BID i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i procent förväntad morgon (AM) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) - MF MDI vs. Placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
FEV1 är mängden luft, mätt i liter, som tvångsandas ut på 1 sekund.
Lungfunktionstester skulle utföras av deltagarna på morgonen före dosering.
Procentandelen förutspådd FEV1 är lika med deltagarens observerade FEV1 dividerat med deltagarens förutspådda FEV1 (bestäms av höjd och ras) och omräknat till en procentsats genom att multiplicera med 100 %.
Målet med det primära utfallsmåttet var att jämföra förändringen från Baseline i AM FEV1 mellan MF MDI- och placebobehandlingsgrupperna.
Jämförelsen mellan behandlingsgrupperna MF MDI 50 mcg två gånger dagligen jämfört med MF DPI 100 mcg QD-behandlingsgrupper presenteras i ett efterföljande resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i AM Peak Expiratory Flow (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
PEF, mätt i liter per minut, är det högsta flödet under utandning.
Deltagarna registrerade dagboksanteckningar för PEF två gånger dagligen (på morgonen när de gick upp och på kvällen vid sänggåendet).
Målet med det sekundära utfallsmåttet var att jämföra förändringen från Baseline i AM PEF mellan MF MDI- och placebobehandlingsgrupperna.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i pediatrisk astma frågeformulär för livskvalitet med standardiserade aktiviteter (PAQLQ(S)) Totalt resultat - MF MDI vs. Placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
PAQLQ(S) består av 23 frågor i 3 kategorier: Symtom (10 artiklar), Aktivitetsbegränsningar (5 artiklar) och Emotionell funktion (8 artiklar).
Svaren baseras på en 7-gradig skala (7=inte störd alls till 1=extremt besvärad).
PAQLQ(S) Totala poäng kan variera från 23 till 161, med ett lägre poängtal som indikerar lägre livskvalitet.
PAQLQ(S) inkluderade endast deltagare i deltagande länder där ett validerat översatt frågeformulär fanns tillgängligt.
Målet med det sekundära utfallsmåttet var att jämföra förändringen från Baseline i PAQLQ(S) mellan MF MDI- och placebobehandlingsgrupperna.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i procent förväntad AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
FEV1 är mängden luft, mätt i liter, som tvångsandas ut på 1 sekund.
Lungfunktionstester skulle utföras av deltagarna på morgonen före dosering.
Procentandelen förutspådd FEV1 är lika med deltagarens observerade FEV1 dividerat med deltagarens förutspådda FEV1 (bestäms av höjd och ras) och omräknat till en procentsats genom att multiplicera med 100 %.
Målet med det sekundära utfallsmåttet var att jämföra förändringen från Baseline i AM FEV1 mellan behandlingsgrupperna MF MDI 50 mcg två gånger dagligen och MF DPI 100 mcg QD.
Jämförelserna mellan de andra MF MDI BID- och placebobehandlingsgrupperna presenteras i ett tidigare utfallsmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Första postat (Beräknad)
30 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04223
- 2008-007504-28 (EudraCT-nummer)
- MK-0887-086 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .