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Eine Studie zum Mometasonfuroat-Dosierungsinhalator bei Kindern mit persistierendem Asthma (P04223)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Mometasonfuroat Dosieraerosol bei der Behandlung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit persistierendem Asthma (Phase 2; Protokoll Nr. P04223AM3)

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der dosisabhängigen Wirksamkeit durch Bewertung der Lungenfunktion am Morgen (AM) am Ende des Dosierungsintervalls (AM vor der Dosis in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde [FEV1]) über 12 Wochen der Behandlung von drei Dosen (50 mcg, 100 mcg und 200 mcg) Mometasonfuroat (MF) Metered Dose Inhaler (MDI) zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, einschließlich, mit anhaltendes Asthma. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass mindestens eine Dosis von MF MDI BID die Lungenfunktion erhöht, definiert als signifikanter Anstieg des prozentualen vorhergesagten FEV1, im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten.
  • Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids (ICS), entweder allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA), für mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und muss seit mindestens 2 Wochen auf einem stabilen Asthma-Regime stehen darf vor dem Screening-Besuch innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch keine oralen Glukokortikosteroide verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in der Notaufnahme wegen einer schweren Asthma-Exazerbation, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikosteroiden erfordert, oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Atemwegsobstruktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Geschichte der Beatmungsunterstützung für Atemversagen infolge von Asthma.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege (viral oder bakteriell) innerhalb von 2 Wochen vor Screening und Baseline-Besuchen.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischer, hämatologischer, ophthalmologischer, respiratorischer, gastrointestinaler, zerebrovaskulärer oder anderer signifikanter medizinischer Erkrankungen oder Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder eine Behandlung erfordern könnten stören das Studium. Spezifische Beispiele beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf insulinabhängigen Diabetes, Bluthochdruck, aktive Hepatitis, kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, oder Zustände, die die Atmungsfunktion beeinträchtigen können, wie Bronchiektasen und zystische Fibrose. Andere Bedingungen, die gut kontrolliert und stabil sind, verbieten die Teilnahme nicht, wenn sie nach Einschätzung des Ermittlers als angemessen erachtet werden.
  • Unfähigkeit, ein orales Dosieraerosol oder ein DPI korrekt zu verwenden.
  • Teilnahme an dieser Studie an einem anderen Prüfzentrum. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie an einem beliebigen Standort während desselben Zeitrahmens dieser Studie.
  • Randomisierung in diese Studie mehr als einmal.
  • Direkte Verbindung entweder mit der Verwaltung dieser Studie oder dem Studienpersonal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MF MDI 50 µg BID
Die Teilnehmer erhalten MF MDI 25 mcg x 2 Inhalationen (50 mcg Gesamtdosis) BID PLUS Placebo-Trockenpulverinhalator (DPI) x 1 Inhalation einmal täglich (QD) abends für 12 Wochen.
Arzneimittel: Mometasonfuroat (MF) Dosieraerosol (MDI), 25 mcg
MF MDI 25 mcg (pro Inhalation), 2 Sprühstöße BID für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Trockenpulverinhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 Sprühstoß QD für 12 Wochen
Experimental: MF MDI 100 mcg BID
Die Teilnehmer erhalten MF MDI 50 mcg x 2 Inhalationen (100 mcg Gesamtdosis) BID PLUS Placebo DPI x 1 Inhalation QD am Abend für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Trockenpulverinhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 Sprühstoß QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Mometasonfuroat (MF) Dosieraerosol (MDI), 50 mcg
MF MDI 50 mcg (pro Inhalation), 2 Sprühstöße BID für 12 Wochen
Experimental: MF MDI 200 mcg BID
Die Teilnehmer erhalten MF MDI 100 mcg x 2 Inhalationen (200 mcg Gesamtdosis) BID PLUS Placebo DPI x 1 Inhalation QD am Abend für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Trockenpulverinhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 Sprühstoß QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Mometasonfuroat (MF) Dosieraerosol (MDI), 100 mcg
MF MDI 100 mcg (pro Inhalation), 2 Sprühstöße BID für 12 Wochen
Aktiver Komparator: MF DPI 100 mcg QD
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo MDI x 2 Inhalationen BID PLUS MF DPI x 1 Inhalation QD am Abend.
Arzneimittel: Mometasonfuroat (MF) Trockenpulverinhalator (DPI), 100 mcg
MF DPI 100 mcg (pro Inhalation), 1 Sprühstoß QD für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Asmanex® Twisthaler®
Arzneimittel: Placebo-Dosierungsinhalator (MDI)
Placebo MDI, 2 Sprühstöße BID für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang abends Placebo MDI x 2 Inhalationen BID PLUS Placebo DPI x 1 Inhalation QD.
Arzneimittel: Placebo-Trockenpulverinhalator (DPI)
Placebo DPI, 1 Sprühstoß QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Dosierungsinhalator (MDI)
Placebo MDI, 2 Sprühstöße BID für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des prognostizierten morgendlichen (AM) forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) – MF MDI vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
FEV1 ist die Luftmenge, gemessen in Litern, die in 1 Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird. Lungenfunktionstests sollten von den Teilnehmern morgens vor der Dosierung durchgeführt werden. Der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 entspricht dem beobachteten FEV1 des Teilnehmers dividiert durch den vorhergesagten FEV1 des Teilnehmers (bestimmt durch Größe und Rasse) und durch Multiplizieren mit 100 % in einen Prozentsatz umgewandelt. Das Ziel der primären Ergebnismessung bestand darin, die Veränderung des AM-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zwischen den MF-MDI- und Placebo-Behandlungsgruppen zu vergleichen. Der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen mit MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD wird in einer nachfolgenden Ergebnismessung dargestellt.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AM Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert – MF MDI vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
PEF, gemessen in Liter pro Minute, ist der höchste Fluss während der Ausatmung. Die Teilnehmer zeichneten zweimal täglich (morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen) Tagebucheinträge für PEF auf. Das Ziel der sekundären Ergebnismessung bestand darin, die Veränderung des AM-PEF gegenüber dem Ausgangswert zwischen den MF-MDI- und Placebo-Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pädiatrischen Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten (PAQLQ(S)) Gesamtpunktzahl – MF MDI vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der PAQLQ(S) besteht aus 23 Fragen in 3 Kategorien: Symptome (10 Items), Aktivitätseinschränkungen (5 Items) und Emotionale Funktion (8 Items). Die Antworten basieren auf einer 7-Punkte-Skala (7=überhaupt nicht gestört bis 1=sehr stark gestört). PAQLQ(S)-Gesamtscores können zwischen 23 und 161 liegen, wobei ein niedrigerer Score auf eine geringere Lebensqualität hinweist. Der PAQLQ(S) umfasste nur Teilnehmer in teilnehmenden Ländern, in denen ein validierter übersetzter Fragebogen verfügbar war. Das Ziel der sekundären Ergebnismessung bestand darin, die Veränderung des PAQLQ(S) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den MF-MDI- und Placebo-Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten AM FEV1 – MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
FEV1 ist die Luftmenge, gemessen in Litern, die in 1 Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird. Lungenfunktionstests sollten von den Teilnehmern morgens vor der Dosierung durchgeführt werden. Der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 entspricht dem beobachteten FEV1 des Teilnehmers dividiert durch den vorhergesagten FEV1 des Teilnehmers (bestimmt durch Größe und Rasse) und durch Multiplizieren mit 100 % in einen Prozentsatz umgewandelt. Das Ziel der sekundären Ergebnismessung bestand darin, die Veränderung des AM-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen mit MF MDI 50 µg BID und MF DPI 100 µg QD zu vergleichen. Die Vergleiche zwischen den anderen Behandlungsgruppen mit MF MDI BID und Placebo werden in einer früheren Ergebnismessung dargestellt.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04223
  • 2008-007504-28 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0887-086 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Mometasonfuroat (MF) Dosieraerosol (MDI), 25 mcg

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