Um estudo do inalador dosimetrado de furoato de mometasona em crianças com asma persistente (P04223)
5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de 12 semanas, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose, eficácia e segurança do inalador de dose medida de furoato de mometasona no tratamento de crianças de 5 a 11 anos com asma persistente (fase 2; protocolo nº P04223AM3)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia relacionada à dose, avaliando a função pulmonar matinal (AM) no final do intervalo de dosagem (porcentagem pré-dose AM do volume expiratório forçado previsto em um segundo [FEV1]) ao longo de 12 semanas de tratamento, de três doses (50 mcg, 100 mcg e 200 mcg) de inalador dosimetrado de furoato de mometasona (MF) duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo em crianças de 5 a 11 anos de idade, inclusive, com asma persistente.
A hipótese principal deste estudo é que pelo menos uma dose de MF MDI BID aumenta a função pulmonar, definida como um aumento significativo no percentual previsto de VEF1, quando comparado ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Furoato de mometasona (MF) inalador de dose medida (MDI), 25 mcg
- Medicamento: Inalador de Pó Seco Placebo (DPI)
- Medicamento: Furoato de mometasona (MF) inalador de dose medida (MDI), 50 mcg
- Medicamento: Furoato de mometasona (MF) inalador de dose medida (MDI), 100 mcg
- Medicamento: Furoato de Mometasona (MF) Inalador de Pó Seco (DPI), 100 mcg
- Medicamento: Inalador de dose medida de placebo (MDI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
583
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses.
- Usando um corticosteróide inalado (ICS), sozinho ou em combinação com um agonista beta-2 de ação prolongada (LABA), por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem e deve ter estado em um regime estável de asma por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem, não deve ter usado glicocorticosteróides orais dentro de 30 dias da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Tratado na sala de emergência para uma exacerbação grave da asma que requer tratamento sistêmico com glicocorticosteróides ou hospitalização para controle da obstrução das vias aéreas dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- História de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma.
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior (viral ou bacteriana) nas 2 semanas anteriores à triagem e às visitas de linha de base.
- História de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, hematológica, oftalmológica, respiratória, gastrointestinal, cerebrovascular ou outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou exigir tratamento que possa interferir no estudo. Exemplos específicos incluem, mas não estão limitados a, diabetes dependente de insulina, hipertensão, hepatite ativa, doença cardiovascular, incluindo hipertensão ou condições que podem interferir na função respiratória, como bronquiectasia e fibrose cística. Outras condições bem controladas e estáveis não impedirão a participação se consideradas apropriadas pelo julgamento do investigador.
- Incapacidade de usar corretamente um MDI oral ou um DPI.
- Participação neste estudo em outro local de investigação. Participação em um estudo investigativo diferente em qualquer local durante o mesmo período deste estudo.
- Randomização neste estudo mais de uma vez.
- Associação direta com a administração deste estudo ou com a equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MF MDI 50 mcg BID
Os participantes recebem MF MDI 25 mcg x 2 inalações (dose total de 50 mcg) BID PLUS Placebo inalador de pó seco (DPI) x 1 inalação uma vez ao dia (QD) à noite por 12 semanas.
|
MF MDI 25 mcg (por inalação), 2 puffs BID por 12 semanas
Placebo DPI, 1 puff QD por 12 semanas
|
|
Experimental: MF MDI 100 mcg BID
Os participantes recebem MF MDI 50 mcg x 2 inalações (dose total de 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inalação QD à noite por 12 semanas.
|
Placebo DPI, 1 puff QD por 12 semanas
MF MDI 50 mcg (por inalação), 2 puffs BID por 12 semanas
|
|
Experimental: MF MDI 200 mcg BID
Os participantes recebem MF MDI 100 mcg x 2 inalações (dose total de 200 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inalação QD à noite por 12 semanas.
|
Placebo DPI, 1 puff QD por 12 semanas
MF MDI 100 mcg (por inalação), 2 inalações BID por 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: MF DPI 100 mcg QD
Os participantes recebem Placebo MDI x 2 inalações BID PLUS MF DPI x 1 inalação QD à noite por 12 semanas.
|
MF DPI 100 mcg (por inalação), 1 puff QD por 12 semanas
Outros nomes:
Placebo MDI, 2 puffs BID por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem Placebo MDI x 2 inalações BID PLUS Placebo DPI x 1 inalação QD à noite por 12 semanas.
|
Placebo DPI, 1 puff QD por 12 semanas
Placebo MDI, 2 puffs BID por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em percentual previsto de volume expiratório matinal (AM) em 1 segundo (FEV1) - MF MDI vs. Placebo
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
VEF1 é a quantidade de ar, medida em litros, exalada forçadamente em 1 segundo.
Os testes de função pulmonar deveriam ser realizados pelos participantes pela manhã antes da dosagem.
A porcentagem do FEV1 previsto é igual ao FEV1 observado do participante dividido pelo FEV1 previsto do participante (determinado pela altura e raça) e convertido em uma porcentagem multiplicando por 100%.
O objetivo da medida de resultado primário foi comparar a mudança da linha de base em AM FEV1 entre os grupos de tratamento MF MDI e placebo.
A comparação entre os grupos de tratamento MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD é apresentada em uma medida de resultado subsequente.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório AM (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O PEF, medido em litros por minuto, é o maior fluxo durante a expiração.
Os participantes registraram entradas de diário para PEF duas vezes ao dia (de manhã ao acordar e à noite ao deitar).
O objetivo da medida de resultado secundário foi comparar a mudança da linha de base em AM PEF entre os grupos de tratamento MF MDI e placebo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida pediátrica com atividades padronizadas (PAQLQ(S)) Pontuação total - MF MDI vs. Placebo
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O PAQLQ(S) consiste em 23 questões em 3 categorias: Sintomas (10 itens), Limitações de Atividade (5 itens) e Função Emocional (8 itens).
As respostas são baseadas em uma escala de 7 pontos (7=nada incomodado a 1=extremamente incomodado).
As pontuações totais do PAQLQ(S) podem variar de 23 a 161, com uma pontuação mais baixa indicando uma qualidade de vida inferior.
O PAQLQ(S) incluiu apenas participantes em países participantes nos quais um questionário traduzido validado estava disponível.
O objetivo da medida de resultado secundário foi comparar a mudança da linha de base no PAQLQ(S) entre os grupos de tratamento MF MDI e placebo.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração da linha de base em porcentagem prevista AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
VEF1 é a quantidade de ar, medida em litros, exalada forçadamente em 1 segundo.
Os testes de função pulmonar deveriam ser realizados pelos participantes pela manhã antes da dosagem.
A porcentagem do FEV1 previsto é igual ao FEV1 observado do participante dividido pelo FEV1 previsto do participante (determinado pela altura e raça) e convertido em uma porcentagem multiplicando por 100%.
O objetivo da medida de resultado secundário foi comparar a alteração da linha de base no AM FEV1 entre os grupos de tratamento MF MDI 50 mcg BID e MF DPI 100 mcg QD.
As comparações entre os outros grupos de tratamento MF MDI BID e placebo são apresentadas em uma medida de resultado anterior.
|
Linha de base e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04223
- 2008-007504-28 (Número EudraCT)
- MK-0887-086 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .