Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mometasonifuroaattiannosinhalaattorista lapsille, joilla on jatkuva astma (P04223)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu-, teho- ja turvallisuustutkimus mometasonifuroaattiannosinhalaattorista 5–11-vuotiaiden lasten hoidossa, joilla on jatkuva astma (vaihe 2; protokolla nro P04223AM3)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa annosriippuvainen tehokkuus arvioimalla aamun (AM) keuhkojen toimintaa annosteluvälin lopussa (AM-annosta edeltävä prosentuaalinen ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1]) 12 viikon ajalta. hoidon aikana kolme annosta (50 mikrog, 100 mikrog ja 200 mikrog) Mometasone Furoate (MF) -annosinhalaattoria (MDI) kahdesti vuorokaudessa (BID) verrattuna lumelääkkeeseen 5–11-vuotiailla lapsilla. jatkuva astma. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi MF MDI -annos kahdesti vuorokaudessa lisää keuhkojen toimintaa, mikä määritellään merkitseväksi nousuksi prosentteina ennustetussa FEV1:ssä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

583

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta kestävän astman diagnoosi.
  • Inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) käyttäminen joko yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (LABA) kanssa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja sen on täytynyt olla stabiilissa astmaohjelmassa vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä ei saa olla käyttänyt suun kautta otettavia glukokortikosteroideja 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu ensiapuun vakavan astman pahenemisen vuoksi, joka vaatii systeemistä glukokortikosteroidihoitoa, tai sairaalahoitoa hengitysteiden tukkeuman hoitamiseksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Hengityslaitteen tuki astman sekundaariseen hengitysvajaukseen.
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio (virus- tai bakteeriperäinen) 2 viikon aikana ennen seulonta- ja peruskäyntejä.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, metabolinen, neurologinen, hematologinen, oftalmologinen, hengityselinten, maha-suolikanavan, aivoverenkierron tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritse opiskelua. Spesifisiä esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, insuliinista riippuvainen diabetes, kohonnut verenpaine, aktiivinen hepatiitti, sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kohonnut verenpaine, tai tilat, jotka voivat häiritä hengitystoimintaa, kuten bronkiektaasi ja kystinen fibroosi. Muut hyvin hallitut ja vakaat olosuhteet eivät estä osallistumista, jos ne katsotaan aiheelliseksi tutkijan arvion mukaan.
  • Kyvyttömyys käyttää oraalista MDI:tä tai DPI:tä oikein.
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa. Osallistuminen eri tutkimustutkimukseen missä tahansa paikassa tämän tutkimuksen saman ajanjakson aikana.
  • Satunnaistaminen tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.
  • Suora yhteys joko tämän tutkimuksen hallintoon tai tutkimushenkilökuntaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MF MDI 50 mcg BID
Osallistujat saavat MF MDI 25 mcg x 2 inhalaatiota (kokonaisannos 50 mcg) BID PLUS Placebo kuivajauheinhalaattoria (DPI) x 1 inhalaatio kerran päivässä (QD) iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Mometasonifuroaatti (MF) mitattu annosinhalaattori (MDI), 25 mcg
MF MDI 25 mcg (per inhalaatio), 2 suihketta BID 12 viikon ajan
Lääke: Placebo Dry Powder Inhaler (DPI)
Placebo DPI, 1 puffaus QD 12 viikon ajan
Kokeellinen: MF MDI 100 mcg BID
Osallistujat saavat MF MDI 50 mcg x 2 inhalaatiota (100 mcg kokonaisannos) BID PLUS lumelääkettä DPI x 1 inhalaatio QD iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo Dry Powder Inhaler (DPI)
Placebo DPI, 1 puffaus QD 12 viikon ajan
Lääke: Mometasonifuroaatti (MF) mitattu annosinhalaattori (MDI), 50 mcg
MF MDI 50 mcg (per inhalaatio), 2 suihketta BID 12 viikon ajan
Kokeellinen: MF MDI 200 mcg BID
Osallistujat saavat MF MDI 100 mcg x 2 inhalaatiota (kokonaisannos 200 mikrog) BID PLUS lumelääkettä DPI x 1 inhalaatio QD iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo Dry Powder Inhaler (DPI)
Placebo DPI, 1 puffaus QD 12 viikon ajan
Lääke: Mometasonifuroaatti (MF) mittariannosinhalaattori (MDI), 100 mcg
MF MDI 100 mcg (per inhalaatio), 2 suihketta BID 12 viikon ajan
Active Comparator: MF DPI 100 mcg QD
Osallistujat saavat Placebo MDI x 2 inhalaatiota BID PLUS MF DPI x 1 inhalaatio QD iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Mometasonifuroaatti (MF) kuivajauheinhalaattori (DPI), 100 mcg
MF DPI 100 mcg (per inhalaatio), 1 suihke QD 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Asmanex® Twisthaler®
Lääke: Plasebo-annosinhalaattori (MDI)
Placebo MDI, 2 suihketta BID 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Placebo MDI x 2 inhalaatiota BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalaatio QD iltaisin 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo Dry Powder Inhaler (DPI)
Placebo DPI, 1 puffaus QD 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo-annosinhalaattori (MDI)
Placebo MDI, 2 suihketta BID 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustetusta aamusta (AM) pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) - MF MDI vs. lumelääke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FEV1 on litroina mitattu ilman määrä, joka hengitetään ulos väkisin sekunnissa. Osallistujien oli määrä suorittaa keuhkojen toimintatestit aamulla ennen annostelua. Prosentuaalinen ennustettu FEV1 on yhtä suuri kuin osallistujan havaittu FEV1 jaettuna osallistujan ennustetulla FEV1:llä (määritetty pituuden ja rodun perusteella) ja muutettu prosenttiosuudeksi kertomalla 100 %:lla. Ensisijaisen tulosmitan tavoitteena oli verrata AM FEV1:n muutosta lähtötilanteesta MF MDI- ja lumelääkehoitoryhmien välillä. Vertailu MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD hoitoryhmien välillä esitetään seuraavassa tulosmittauksessa.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AM-huipun uloshengitysvirtauksen (PEF) muutos lähtötilanteesta – MF MDI vs. plasebo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PEF, mitattuna litroina minuutissa, on suurin virtaus uloshengityksen aikana. Osallistujat kirjasivat päiväkirjamerkintöjä PEF:stä kahdesti päivässä (aamulla noustessa ja illalla nukkumaan mennessä). Toissijaisen tulosmitan tavoitteena oli verrata AM PEF:n muutosta lähtötilanteesta MF MDI- ja lumelääkehoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta lasten astman elämänlaatukyselyssä standardoiduilla aktiviteetteilla (PAQLQ(S)) Kokonaispisteet - MF MDI vs. placebo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PAQLQ(S) koostuu 23 kysymyksestä kolmessa kategoriassa: Oireet (10 kohdetta), Aktiviteettirajoitukset (5 kohdetta) ja Emotionaaliset toiminnot (8 kohdetta). Vastaukset perustuvat 7 pisteen asteikkoon (7 = ei häiritse ollenkaan 1 = erittäin häiritsevä). PAQLQ(S) -kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 23–161, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua. PAQLQ(S) sisälsi vain osallistujia osallistujamaista, joissa validoitu käännetty kyselylomake oli saatavilla. Toissijaisen tulosmitan tavoitteena oli verrata PAQLQ(S):n muutosta lähtötilanteesta MF MDI- ja lumelääkehoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FEV1 on litroina mitattu ilman määrä, joka hengitetään ulos väkisin sekunnissa. Osallistujien oli määrä suorittaa keuhkojen toimintatestit aamulla ennen annostelua. Prosentuaalinen ennustettu FEV1 on yhtä suuri kuin osallistujan havaittu FEV1 jaettuna osallistujan ennustetulla FEV1:llä (määritetty pituuden ja rodun perusteella) ja muutettu prosenttiosuudeksi kertomalla 100 %:lla. Toissijaisen tulosmitan tavoitteena oli verrata AM FEV1:n muutosta lähtötilanteesta MF MDI 50 mcg BID ja MF DPI 100 mcg QD hoitoryhmien välillä. Vertailut muiden MF MDI BID- ja lumelääkeryhmien välillä on esitetty edellisessä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04223
  • 2008-007504-28 (EudraCT-numero)
  • MK-0887-086 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mometasonifuroaatti (MF) mitattu annosinhalaattori (MDI), 25 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa