En studie av Mometasonfuroat inhalator med dosemålt dose hos barn med vedvarende astma (P04223)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
En 12-ukers, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende, effekt- og sikkerhetsstudie av Mometasonfuroat-doseinhalator for behandling av barn i alderen 5 til 11 år med vedvarende astma (Fase 2; Protokoll nr. P04223AM3)
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere den doserelaterte effekten ved å evaluere morgen (AM) lungefunksjon ved slutten av doseringsintervallet (AM pre-dose prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund [FEV1]) over 12 uker behandling, av tre doser (50 mcg, 100 mcg og 200 mcg) Mometasone Furoate (MF) Metered Dose Inhalator (MDI) to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo hos barn i alderen 5 til 11 år, inklusive, med vedvarende astma.
Den primære hypotesen i denne studien er at minst én dose MF MDI BID øker lungefunksjonen, definert som en signifikant økning i prosent predikert FEV1, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator med oppmålt dose (MDI), 25 mcg
- Legemiddel: Placebo tørrpulverinhalator (DPI)
- Legemiddel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator med oppmålt dose (MDI), 50 mcg
- Legemiddel: Mometasonfuroat (MF) Inhalator med oppmålt dose (MDI), 100 mcg
- Legemiddel: Mometasonfuroat (MF) tørrpulverinhalator (DPI), 100 mcg
- Legemiddel: Placebo Metered Dose Inhalator (MDI)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
583
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av astma av minst 6 måneders varighet.
- Bruk av et inhalert kortikosteroid (ICS), enten alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-2-agonist (LABA), i minst 12 uker før screeningbesøket og må ha vært på et stabilt astmaregime i minst 2 uker før screeningbesøket, må ikke ha brukt orale glukokortikosteroider innen 30 dager etter screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Behandles på akuttmottaket for en alvorlig astmaforverring som krever systemisk glukokortikosteroidbehandling, eller sykehusinnleggelse for behandling av luftveisobstruksjon innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Anamnese med respiratorstøtte for respirasjonssvikt sekundært til astma.
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon (viral eller bakteriell) innen 2 uker før screening og baseline-besøk.
- Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller annen betydelig medisinsk sykdom eller lidelse som, etter utforskerens vurdering, kan forstyrre studien eller kreve behandling som kan forstyrre studiet. Spesifikke eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, insulinavhengig diabetes, hypertensjon, aktiv hepatitt, kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon, eller tilstander som kan forstyrre respiratorisk funksjon som bronkiektasi og cystisk fibrose. Andre forhold som er godt kontrollert og stabile vil ikke forby deltakelse hvis det anses hensiktsmessig etter etterforskerens vurdering.
- Manglende evne til å bruke en oral MDI eller en DPI riktig.
- Deltakelse i denne studien på et annet undersøkelsessted. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie på et hvilket som helst sted i løpet av samme tidsramme for denne studien.
- Randomisering i denne studien mer enn én gang.
- Direkte tilknytning til enten administrasjonen av denne studien eller studiepersonalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MF MDI 50 mcg BID
Deltakerne får MF MDI 25 mcg x 2 inhalasjoner (50 mcg total dose) BID PLUS Placebo tørrpulverinhalator (DPI) x 1 inhalasjon én gang daglig (QD) om kvelden i 12 uker.
|
MF MDI 25 mcg (per inhalasjon), 2 drag BID i 12 uker
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 uker
|
|
Eksperimentell: MF MDI 100 mcg BID
Deltakerne får MF MDI 50 mcg x 2 inhalasjoner (100 mcg total dose) BID PLUSS Placebo DPI x 1 inhalasjon QD om kvelden i 12 uker.
|
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 uker
MF MDI 50 mcg (per inhalasjon), 2 drag BID i 12 uker
|
|
Eksperimentell: MF MDI 200 mcg BID
Deltakerne får MF MDI 100 mcg x 2 inhalasjoner (200 mcg total dose) BID PLUSS Placebo DPI x 1 inhalasjon QD om kvelden i 12 uker.
|
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 uker
MF MDI 100 mcg (per inhalasjon), 2 drag BID i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: MF DPI 100 mcg QD
Deltakerne får placebo MDI x 2 inhalasjoner BID PLUSS MF DPI x 1 inhalasjon QD om kvelden i 12 uker.
|
MF DPI 100 mcg (per inhalasjon), 1 puff QD i 12 uker
Andre navn:
Placebo MDI, 2 drag BID i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo MDI x 2 inhalasjoner BID PLUSS Placebo DPI x 1 inhalasjon QD om kvelden i 12 uker.
|
Placebo DPI, 1 puff QD i 12 uker
Placebo MDI, 2 drag BID i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosent anslått morgen (AM) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) - MF MDI vs. placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
FEV1 er mengden luft, målt i liter, tvangsutåndet på 1 sekund.
Lungefunksjonsprøver skulle utføres av deltakerne om morgenen før dosering.
Prosenten forutsagt FEV1 er lik deltakerens observerte FEV1 delt på deltakerens forutsagte FEV1 (bestemt av høyde og rase) og omregnet til en prosentandel ved å multiplisere med 100 %.
Målet med det primære utfallsmålet var å sammenligne endringen fra baseline i AM FEV1 mellom MF MDI- og Placebo-behandlingsgruppene.
Sammenligningen mellom MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD behandlingsgruppene presenteres i et påfølgende resultatmål.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i AM Peak Expiratory Flow (PEF) - MF MDI vs. Placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PEF, målt i liter per minutt, er den høyeste strømmen under utånding.
Deltakerne registrerte dagbokoppføringer for PEF to ganger daglig (om morgenen ved oppreisning og om kvelden ved sengetid).
Målet med det sekundære utfallsmålet var å sammenligne endringen fra baseline i AM PEF mellom MF MDI- og Placebo-behandlingsgruppene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema med standardiserte aktiviteter (PAQLQ(S)) total poengsum - MF MDI vs. placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PAQLQ(S) består av 23 spørsmål i 3 kategorier: Symptomer (10 elementer), aktivitetsbegrensninger (5 elementer) og emosjonell funksjon (8 elementer).
Svarene er basert på en 7-punkts skala (7 = ikke plaget i det hele tatt til 1 = ekstremt plaget).
PAQLQ(S) Totalscore kan variere fra 23 til 161, med en lavere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
PAQLQ(S) inkluderte bare deltakere i deltakende land der et validert oversatt spørreskjema var tilgjengelig.
Målet med det sekundære utfallsmålet var å sammenligne endringen fra baseline i PAQLQ(S) mellom MF MDI- og Placebo-behandlingsgruppene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i prosent anslått AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
FEV1 er mengden luft, målt i liter, tvangsutåndet på 1 sekund.
Lungefunksjonsprøver skulle utføres av deltakerne om morgenen før dosering.
Prosenten forutsagt FEV1 er lik deltakerens observerte FEV1 delt på deltakerens forutsagte FEV1 (bestemt av høyde og rase) og omregnet til en prosentandel ved å multiplisere med 100 %.
Målet med det sekundære utfallsmålet var å sammenligne endringen fra baseline i AM FEV1 mellom behandlingsgruppene MF MDI 50 mcg BID og MF DPI 100 mcg QD.
Sammenligningene mellom de andre MF MDI BID- og Placebo-behandlingsgruppene er presentert i et tidligere utfallsmål.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04223
- 2008-007504-28 (EudraCT-nummer)
- MK-0887-086 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .