Исследование дозированного ингалятора мометазона фуроата у детей с персистирующей астмой (P04223)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дозирования, эффективности и безопасности дозированного ингалятора мометазона фуроата при лечении детей в возрасте от 5 до 11 лет с персистирующей астмой (фаза 2; протокол № P04223AM3)
Основной целью этого исследования является демонстрация дозозависимой эффективности путем оценки утренней (AM) функции легких в конце интервала дозирования (утреннее время перед дозой в процентах прогнозирует объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1]) в течение 12 недель. лечения, трех доз (50 мкг, 100 мкг и 200 мкг) дозированного ингалятора (ДИ) мометазона фуроата (МФ) два раза в день (дважды в день) по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 5 до 11 лет включительно, с стойкая астма.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что по крайней мере одна доза MF MDI BID увеличивает функцию легких, определяемую как значительное увеличение прогнозируемого ОФВ1 в процентах, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Мометазона фуроат (МФ), дозированный ингалятор (ДИ), 25 мкг
- Лекарство: Ингалятор сухого порошка плацебо (DPI)
- Лекарство: Мометазона фуроат (МФ), дозированный ингалятор (ДИ), 50 мкг
- Лекарство: Мометазона фуроат (МФ), дозированный ингалятор (ДИ), 100 мкг
- Лекарство: Мометазона фуроат (MF), сухой порошковый ингалятор (DPI), 100 мкг
- Лекарство: Плацебо дозированный ингалятор (ДИ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
583
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз астмы продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Использование ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) отдельно или в комбинации с бета-2-агонистами длительного действия (ДДБА) в течение не менее 12 недель до визита для скрининга и при стабильном лечении астмы в течение не менее 2 недель. перед скрининговым визитом не должен принимать пероральные глюкокортикостероиды в течение 30 дней после скринингового визита.
Критерий исключения:
- Лечение в отделении неотложной помощи по поводу тяжелого обострения астмы, требующего системного лечения глюкокортикостероидами, или госпитализации для лечения обструкции дыхательных путей в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Вентиляционная поддержка в анамнезе при дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме.
- Инфекции верхних или нижних дыхательных путей (вирусные или бактериальные) в течение 2 недель до скрининга и исходных посещений.
- Наличие в анамнезе клинически значимого почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, метаболического, неврологического, гематологического, офтальмологического, респираторного, желудочно-кишечного, цереброваскулярного или другого значимого соматического заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или потребовать лечения, которое может мешать учебе. Конкретные примеры включают, но не ограничиваются ими, инсулинозависимый диабет, гипертензию, активный гепатит, сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию, или состояния, которые могут нарушать дыхательную функцию, такие как бронхоэктазы и кистозный фиброз. Другие хорошо контролируемые и стабильные условия не будут препятствовать участию, если это будет сочтено целесообразным по решению исследователя.
- Неспособность правильно использовать пероральный MDI или DPI.
- Участие в этом исследовании в другом исследовательском центре. Участие в другом исследовательском исследовании в любом месте в течение того же периода времени, что и это исследование.
- Рандомизация в этом исследовании более одного раза.
- Прямая связь либо с администрацией данного исследования, либо с персоналом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МФ ДИ 50 мкг два раза в день
Участники получают MF MDI 25 мкг x 2 ингаляции (общая доза 50 мкг) BID PLUS Ингалятор сухого порошка плацебо (DPI) x 1 ингаляция один раз в день (QD) вечером в течение 12 недель.
|
MF MDI 25 мкг (на ингаляцию), 2 вдоха два раза в день в течение 12 недель
Плацебо DPI, 1 вдох QD в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: МФ ДИ 100 мкг два раза в день
Участники получают MF MDI 50 мкг x 2 ингаляции (общая доза 100 мкг) BID PLUS Placebo DPI x 1 ингаляция QD вечером в течение 12 недель.
|
Плацебо DPI, 1 вдох QD в течение 12 недель
MF MDI 50 мкг (на ингаляцию), 2 вдоха два раза в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: МФ ДИ 200 мкг два раза в день
Участники получают MF MDI 100 мкг x 2 ингаляции (общая доза 200 мкг) BID PLUS Плацебо DPI x 1 ингаляция QD вечером в течение 12 недель.
|
Плацебо DPI, 1 вдох QD в течение 12 недель
MF MDI 100 мкг (на ингаляцию), 2 вдоха два раза в день в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: MF DPI 100 мкг QD
Участники получали Placebo MDI x 2 ингаляции BID PLUS MF DPI x 1 ингаляция QD вечером в течение 12 недель.
|
MF DPI 100 мкг (на ингаляцию), 1 вдох QD в течение 12 недель
Другие имена:
Плацебо MDI, 2 вдоха два раза в день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали Placebo MDI x 2 ингаляции BID PLUS Placebo DPI x 1 ингаляция QD вечером в течение 12 недель.
|
Плацебо DPI, 1 вдох QD в течение 12 недель
Плацебо MDI, 2 вдоха два раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого утреннего (утреннего) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в процентах — MF MDI по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ОФВ1 — это количество воздуха, выраженное в литрах, форсированно выдыхаемое за 1 секунду.
Легочные функциональные тесты должны были быть выполнены участниками утром перед дозированием.
Процент прогнозируемого ОФВ1 равен наблюдаемому ОФВ1 участника, деленному на прогнозируемый ОФВ1 участника (определяемому по росту и расе) и преобразованному в процент путем умножения на 100%.
Целью первичного критерия исхода было сравнение изменения AM FEV1 по сравнению с исходным уровнем между группами, получавшими MF MDI и плацебо.
Сравнение между группами лечения MF MDI 50 мкг два раза в день и MF DPI 100 мкг QD представлено в последующей оценке результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем в первой половине дня — MF MDI по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ПСВ, измеряемая в литрах в минуту, представляет собой самый высокий поток во время выдоха.
Участники дважды в день вели дневниковые записи ПСВ (утром после пробуждения и вечером перед сном).
Цель вторичного критерия исхода заключалась в том, чтобы сравнить изменение AM PEF по сравнению с исходным уровнем между группами, получавшими MF MDI и плацебо.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни детской астмы со стандартизированными действиями (PAQLQ(S)) Общий балл - MF MDI по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
PAQLQ(S) состоит из 23 вопросов в 3 категориях: симптомы (10 вопросов), ограничения активности (5 вопросов) и эмоциональная функция (8 вопросов).
Ответы основаны на 7-балльной шкале (7 = совсем не беспокоит до 1 = очень беспокоит).
Общий балл PAQLQ(S) может варьироваться от 23 до 161, при этом более низкий балл указывает на более низкое качество жизни.
В PAQLQ(S) были включены только участники из стран-участниц, в которых был доступен проверенный переведенный вопросник.
Цель вторичного критерия исхода заключалась в том, чтобы сравнить изменение PAQLQ(S) по сравнению с исходным уровнем между группами лечения MF MDI и плацебо.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого AM ОФВ1 - MF MDI 50 мкг два раза в сутки по сравнению с MF DPI 100 мкг QD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ОФВ1 — это количество воздуха, выраженное в литрах, форсированно выдыхаемое за 1 секунду.
Легочные функциональные тесты должны были быть выполнены участниками утром перед дозированием.
Процент прогнозируемого ОФВ1 равен наблюдаемому ОФВ1 участника, деленному на прогнозируемый ОФВ1 участника (определяемому по росту и расе) и преобразованному в процент путем умножения на 100%.
Цель вторичного критерия исхода состояла в том, чтобы сравнить изменение AM FEV1 по сравнению с исходным уровнем между группами лечения MF MDI 50 мкг BID и MF DPI 100 мкг QD.
Сравнение между другими группами лечения MF MDI BID и плацебо представлено в предыдущей оценке результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- P04223
- 2008-007504-28 (Номер EudraCT)
- MK-0887-086 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .