Badanie inhalatora z odmierzaną dawką furoinianu mometazonu u dzieci z przewlekłą astmą (P04223)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania furoinianu mometazonu w inhalatorze z odmierzaną dawką w leczeniu dzieci w wieku od 5 do 11 lat z przewlekłą astmą (faza 2; protokół nr P04223AM3)
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności zależnej od dawki poprzez ocenę porannej (AM) czynności płuc pod koniec okresu między dawkami (AM przed podaniem dawki procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy [FEV1]) przez 12 tygodni leczenia, trzech dawek (50 mcg, 100 mcg i 200 mcg) furoinianu mometazonu (MF) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 5 do 11 lat włącznie, z uporczywa astma.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że co najmniej jedna dawka MF MDI dwa razy na dobę zwiększa czynność płuc, zdefiniowaną jako znaczny wzrost procentowej wartości należnej FEV1, w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Mometazonu furoinian (MF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 25 mcg
- Lek: Inhalator suchego proszku placebo (DPI)
- Lek: Mometazonu furoinian (MF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 50 mcg
- Lek: Mometazonu furoinian (MF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI), 100 mcg
- Lek: Mometazonu furoinian (MF) Inhalator suchego proszku (DPI), 100 mcg
- Lek: Inhalator z odmierzaną dawką placebo (MDI)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
583
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy trwające co najmniej 6 miesięcy.
- Stosowanie kortykosteroidu wziewnego (ICS), samego lub w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych (LABA) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i stosowanie stabilnego schematu leczenia astmy przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową nie może stosować doustnych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Leczony w izbie przyjęć z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami lub hospitalizacji z powodu niedrożności dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Historia wspomagania respiratora w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy.
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (wirusowa lub bakteryjna) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i wyjściową.
- Historia klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, okulistycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, naczyniowo-mózgowych lub innych istotnych chorób lub zaburzeń, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby przeszkadzać w nauce. Konkretne przykłady obejmują między innymi cukrzycę insulinozależną, nadciśnienie, aktywne zapalenie wątroby, chorobę sercowo-naczyniową, w tym nadciśnienie lub stany, które mogą zakłócać funkcje oddechowe, takie jak rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza. Inne warunki, które są dobrze kontrolowane i stabilne, nie zabraniają udziału, jeśli uznają to za stosowne zgodnie z oceną badacza.
- Niezdolność do prawidłowego użycia doustnego MDI lub DPI.
- Udział w tym badaniu w innym ośrodku badawczym. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w dowolnym miejscu w tym samym przedziale czasowym tego badania.
- Randomizacja w tym badaniu więcej niż jeden raz.
- Bezpośredni związek z administracją tego badania lub personelem badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MF MDI 50 mcg BID
Uczestnicy otrzymują MF MDI 25 mcg x 2 inhalacje (całkowita dawka 50 mcg) BID PLUS Placebo inhalator suchego proszku (DPI) x 1 inhalacja raz dziennie (QD) wieczorem przez 12 tygodni.
|
MF MDI 25 mcg (na inhalację), 2 dawki BID przez 12 tygodni
Placebo DPI, 1 dawka QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: MF MDI 100 mcg BID
Uczestnicy otrzymują MF MDI 50 mcg x 2 inhalacje (dawka całkowita 100 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalacja QD wieczorem przez 12 tygodni.
|
Placebo DPI, 1 dawka QD przez 12 tygodni
MF MDI 50 mcg (na inhalację), 2 dawki BID przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: MF MDI 200 mcg BID
Uczestnicy otrzymują MF MDI 100 mcg x 2 inhalacje (dawka całkowita 200 mcg) BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalacja QD wieczorem przez 12 tygodni.
|
Placebo DPI, 1 dawka QD przez 12 tygodni
MF MDI 100 mcg (na inhalację), 2 dawki BID przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: MF DPI 100 mcg QD
Uczestnicy otrzymują Placebo MDI x 2 inhalacje BID PLUS MF DPI x 1 inhalację QD wieczorem przez 12 tygodni.
|
MF DPI 100 mcg (na inhalację), 1 puff QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
Placebo MDI, 2 dawki BID przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują Placebo MDI x 2 inhalacje BID PLUS Placebo DPI x 1 inhalację QD wieczorem przez 12 tygodni.
|
Placebo DPI, 1 dawka QD przez 12 tygodni
Placebo MDI, 2 dawki BID przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach Przewidywana poranna natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) — MF MDI vs. placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
FEV1 to ilość powietrza mierzona w litrach, wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy.
Testy czynności płuc miały być wykonywane przez uczestników rano przed dawkowaniem.
Procent przewidywanego FEV1 równa się zaobserwowanemu FEV1 uczestnika podzielonemu przez przewidywany FEV1 uczestnika (określony na podstawie wzrostu i rasy) i przeliczony na wartość procentową przez pomnożenie przez 100%.
Celem pierwszorzędowego pomiaru wyniku było porównanie zmiany FEV1 AM w stosunku do wartości początkowej między grupami leczonymi MF MDI i placebo.
Porównanie między grupami leczonymi MF MDI 50 mcg BID i MF DPI 100 mcg QD przedstawiono w kolejnym pomiarze wyników.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) AM — MF MDI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
PEF, mierzony w litrach na minutę, to najwyższy przepływ podczas wydechu.
Uczestnicy rejestrowali wpisy do dziennika dotyczące PEF dwa razy dziennie (rano po przebudzeniu i wieczorem przed snem).
Celem drugorzędowego pomiaru wyniku było porównanie zmiany PEF AM w porównaniu z wartością wyjściową między grupami leczonymi MF MDI i placebo.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy Dziecięcej ze Standardowymi Aktywnościami (PAQLQ(S)) Całkowity Wynik – MF MDI vs. Placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
PAQLQ(S) składa się z 23 pytań w 3 kategoriach: Objawy (10 pozycji), Ograniczenia aktywności (5 pozycji) i Funkcje emocjonalne (8 pozycji).
Odpowiedzi oparte są na 7-stopniowej skali (od 7 = w ogóle nie przeszkadza do 1 = bardzo przeszkadza).
Łączne wyniki PAQLQ(S) mogą mieścić się w zakresie od 23 do 161, przy czym niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
PAQLQ(S) obejmował tylko uczestników z krajów uczestniczących, w których dostępny był zweryfikowany przetłumaczony kwestionariusz.
Celem drugorzędowego pomiaru wyniku było porównanie zmiany PAQLQ(S) w stosunku do wartości wyjściowej między grupami leczonymi MF MDI i placebo.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanych AM FEV1 - MF MDI 50 mcg BID vs. MF DPI 100 mcg QD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
FEV1 to ilość powietrza mierzona w litrach, wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy.
Testy czynności płuc miały być wykonywane przez uczestników rano przed dawkowaniem.
Procent przewidywanego FEV1 równa się zaobserwowanemu FEV1 uczestnika podzielonemu przez przewidywany FEV1 uczestnika (określony na podstawie wzrostu i rasy) i przeliczony na wartość procentową przez pomnożenie przez 100%.
Celem drugorzędowego pomiaru wyniku było porównanie zmiany FEV1 AM w stosunku do wartości początkowej między grupami leczonymi MF MDI 50 µg BID i MF DPI 100 µg QD.
Porównania między innymi grupami leczonymi MF MDI BID i placebo przedstawiono w poprzednim pomiarze wyniku.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04223
- 2008-007504-28 (Numer EudraCT)
- MK-0887-086 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .