- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06233149
Comprimés d'ésoméprazole magnésium dihydraté à 40 mg par rapport aux comprimés de Nexium à 40 mg sous condition d'alimentation
Une étude de bioéquivalence des comprimés d'ésoméprazole magnésium dihydraté à 40 mg par rapport aux comprimés de Nexium à 40 mg chez des volontaires thaïlandais en bonne santé nourris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre Étude de bioéquivalence d'une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique, à répétition complète avec quatre périodes, deux traitements et deux séquences de comprimés d'ésoméprazole magnésium dihydraté à 40 mg par rapport aux comprimés de Nexium à 40 mg chez des volontaires thaïlandais en bonne santé sous état nourri.
Objectifs L'objectif principal est de comparer le taux et le degré d'absorption d'une formulation générique avec ceux d'une formulation de référence lorsqu'elle est administrée sous forme de dose égale étiquetée. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité après administration orale de la formulation d'essai et de référence chez des volontaires thaïlandais en bonne santé.
Conception de l'étude Conception croisée randomisée, ouverte, à dose unique, à répétition complète avec quatre périodes, deux traitements et deux séquences dans des conditions nourries et au moins 7 jours de période de sevrage entre les doses.
Taille de l'échantillon 40 sujets thaïlandais humains en bonne santé. Quatre sujets supplémentaires, si disponibles, peuvent être enregistrés le jour de l'enregistrement de la période-I pour compenser tout abandon avant le dosage de la période-I. Ces sujets seront dosés s'il y a des abandons avant le dosage au cours de la période I. S'il n'y a pas d'abandons, ces sujets seront retirés sans être administrés une fois le traitement terminé au cours de la période I.
Produit-médicament Produit-test : Esomeprazole 40 mg comprimés gastro-résistants Produit de référence : Nexium® 40 mg comprimés Fabriqué par : AstraZeneca AB, Royaume de Suède
Administration Après une nuit de jeûne dans un établissement clinique d'au moins 10 heures avant un petit-déjeuner riche en graisses et en calories, chaque volontaire recevra une dose unique d'ésoméprazole 40 mg de comprimés gastro-résistants de test ou de référence avec 250 ml d'eau potable après avoir commencé à jeûner. petit-déjeuner gras et riche en calories. Chaque volontaire sera autorisé à boire de l'eau à sa guise sauf 1 heure avant et après l'administration du médicament. La formulation est donnée de manière croisée selon le calendrier de randomisation. Après l'administration, la cavité buccale du sujet sera vérifiée à l'aide d'une lampe de poche pour confirmer la consommation complète de médicaments et de liquides par le pharmacien.
Calendrier sanguin Au cours de chaque période, un total de 21 échantillons de sang (environ 5 ml chacun) seront prélevés avant la dose (0,00 heure) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5h50, 6h00, 6h50, 7h00, 8h00, 9h00, 10h00, 12h00, 16h00 et 24h00 heures après l'administration du médicament à l'étude, respectivement.
Prélèvement d'échantillons Des échantillons de sang seront prélevés au moyen d'un cathéter à demeure placé dans une veine à l'aide d'une seringue jetable ou par ponction veineuse fraîche avec des seringues et des aiguilles jetables. Environ 5 ml d'échantillon de sang seront prélevés et transférés dans des tubes de prélèvement d'échantillons pré-étiquetés contenant du K3EDTA comme anticoagulant à chaque instant d'échantillonnage. Retourner le tube de prélèvement 3 à 5 fois immédiatement après le prélèvement. Après le prélèvement, tous les échantillons sont transférés dans une salle de centrifugation à température contrôlée (2-8 °C). Les échantillons seront centrifugés à 4 000 tr/min pendant 5 minutes à 4 ± 2°C. Après centrifugation, les échantillons de plasma seront aliquotés dans deux cryovials pré-marqués pour environ 1 ml dans le cryovial d'origine et en laissant le volume restant pour le cryovial en double. Le plasma sera ajouté dans le tampon pré-ajouté d'hydrogénocarbonate de sodium 0,5 M dans de l'eau Milli-Q aux cryotubes pré-étiquetés, des ajustements appropriés pour l'ajout de tampon seront autorisés mais la composition finale du tampon dans le plasma sera de 5 % du volume total. Les cryotubes seront ensuite vortexés pendant 30 secondes sur un vortex multitube. Les flacons cryogéniques contenant un échantillon de plasma seront conservés à -70 ± 10 °C.
Méthode analytique La concentration plasmatique d'ésoméprazole sera testée conformément aux directives internationales/SOP internes en utilisant une méthode UPLC-MS/MS.
Paramètres pharmacocinétiques Paramètre pharmacocinétique principal : Cmax, AUC0→t et AUC0→∞ et paramètre pharmacocinétique secondaire : Tmax, T1/2, Kel, AUC0→t/AUC0→∞ seront déterminés à partir des données de concentration plasmatique des analytes.
Analyse statistique ANOVA, deux tests unilatéraux de bioéquivalence, pour les paramètres pharmacocinétiques transformés en log Cmax, AUC0→t et AUC0→∞ seront effectués.
Critères d'acceptation de bioéquivalence Pour être considéré comme bioéquivalent,
- L'IC à 90 % de l'ASC0→t et de l'ASC0→∞ de l'ésoméprazole des produits de test et de référence des données transformées en log doit être compris entre 80,00 et 125,00 %.
- L'IC à 90 % de la Cmax de l'ésoméprazole des produits d'essai et de référence des données transformées en log doit être compris dans les critères d'acceptation basés sur la variabilité intra-sujet observée dans l'étude en utilisant la bioéquivalence moyenne échelonnée, comme recommandé dans la ligne directrice de l'EMA de 2010.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 022549008
- E-mail: sasitorn_k@bio-innova.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Numéro de téléphone: 022549008
- E-mail: somkiat_t@bio-innova.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
- Les sujets thaïlandais en bonne santé ont entre 18 et 55 ans.
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 18,5 à 30 kg/m2.
- Complet de la nature et du but de l'étude et du respect des exigences de l'ensemble du protocole et permettre aux enquêteurs de prélever 7 ml de sang pour surveiller la sécurité des sujets après la fin de l'étude.
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes et pas d'allaitement.
- Absence de maladies significatives ou de valeurs biologiques anormales cliniquement significatives sur les évaluations de laboratoire, les antécédents médicaux ou chirurgicaux lors du dépistage. Certaines des valeurs de laboratoire, par ex. Une formule sanguine complète, etc., qui se situe en dehors des limites normales, sera soigneusement examinée par le médecin.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes d'allergie ou d'hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués, par ex. Oméprazole, Lansoprazole, Dexlansoprazole, Pantoprazole, Albendazole, Mébendazole ou l'un des excipients de ce produit.
- Sujet avec B.P. est une TA systolique < 90, ≥ 140 mm/Hg, une TA diastolique < 60, ≥ 90 mm/Hg ou une fréquence cardiaque > 100 battements par minute.
- Bilirubine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
- Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
- Alanine amino transférase (ALT) ou aspartate amino transférase (AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
- Positif au virus de l'hépatite B ou C ou au VIH.
- Vous avez plus d’un ECG anormal, considéré comme cliniquement significatif. *
- Antécédents ou signes de maladie cardiaque (angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, cardiovasculaire), d'accident vasculaire cérébral, de maladie rénale, hépatique, de maladie pulmonaire obstructive, d'asthme bronchique, de diabète sucré avec maladie vasculaire, de goutte, d'hypertension ou de glaucome.
- Antécédents ou signes de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'influencer l'absorption du médicament ou une intervention chirurgicale gastro-intestinale antérieure autre que l'appendicectomie.
- Toute maladie grave au cours des 3 derniers mois ou toute maladie médicale chronique importante en cours.
- Antécédents de troubles psychiatriques.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 once (45 ml) d'alcool fort ) et ne peut pas s'arrêter au moins 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de chaque période de l'étude.
- Antécédents de tabagisme habituel (plus de 10 cigarettes par jour au cours de la dernière année), si les fumeurs modérés (moins de 10 cigarettes par jour) ne peuvent pas arrêter au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
- Consommation élevée de caféine (plus de 5 tasses de café ou de thé par jour) et ne peut pas s'arrêter au moins 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de chaque période de l'étude.
- Historique de consommation de pamplemousse, de pomelo ou de produits à base de pamplemousse et ne peut pas s'arrêter au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
- Historique de consommation de millepertuis ou de produits à base de millepertuis et ne peut pas s'arrêter au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
- Test positif d'abus de drogues dans l'urine (benzodiazépines, marijuana (THC), méthamphétamine, cocaïne et opioïdes).
- Réception de tout traitement médicamenteux sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude ou des médicaments en vente libre (OTC) ou des médicaments à base de plantes/complément alimentaire dans les 7 jours ou des méthodes de contraception hormonales dans les 7 jours. 28 jours (Depo-Provera doit être arrêté au moins 6 mois) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de difficultés d’accessibilité aux veines du bras gauche et droit.
- Don de sang (une unité ou 450 ml) au cours des 3 mois précédant l'étude.
- Participation à toute étude clinique au cours des 3 mois précédant l'étude.
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives de mode de vie décrites dans ce protocole.
(* Dépend de la décision du chercheur principal et/ou du chercheur clinique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1-Esoméprazole magnésium dihydraté produit à tester puis produit de référence
Les participants recevront le traitement 1 pendant la période 1 et le traitement 2 pendant la période 2.
Où traitement 1 = ésoméprazole magnésium dihydraté 40 mg comprimés produit d'essai, traitement 2 = ésoméprazole magnésium dihydraté 40 mg comprimés produit de référence.
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Comprimés d'ésoméprazole magnésium dihydraté à 40 mg Fabriqué par : Cipla Limited, Inde
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Expérimental: Séquence 2-Esoméprazole magnésium dihydraté, puis produit à tester
Les participants recevront le traitement 2 pendant la période 1 et le traitement 1 pendant la période 2.
Où traitement 1 = ésoméprazole magnésium dihydraté 40 mg comprimés produit d'essai, traitement 2 = ésoméprazole magnésium dihydraté 40 mg comprimés produit de référence.
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Comprimés d'ésoméprazole magnésium dihydraté à 40 mg Fabriqué par : AstraZeneca AB, Royaume de Suède
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC 0-t)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés pour les analyses pharmacocinétiques à chaque période pré-dose (0,00 heure) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9h00, 10h00, 12h00, 16h00 et 24h00 après l'administration
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pré-dose (0,00 heure) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 1 Poste de 6h00 et 24h00 -dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour les analyses pharmacocinétiques à chaque période pré-dose (0,00 heure) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9h00, 10h00, 12h00, 16h00 et 24h00 après l'administration
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés pour les analyses pharmacocinétiques à chaque période pré-dose (0,00 heure) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9h00, 10h00, 12h00, 16h00 et 24h00 après l'administration
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pré-dose (0,00 heure) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 12,00, 1 Poste de 6h00 et 24h00 -dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour les analyses pharmacocinétiques à chaque période pré-dose (0,00 heure) et à 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9h00, 10h00, 12h00, 16h00 et 24h00 après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Environ le 14ème jour après la dernière visite
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Environ le 14ème jour après la dernière visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESO-037-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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