Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats rhinologiques de la chirurgie endonasale hypophysaire

21 août 2018 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Résultats rhinologiques de la chirurgie endonasale hypophysaire : une étude de cohorte observationnelle multicentrique

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique conçue pour traiter les résultats nasaux rapportés par les patients chez les adultes subissant une ablation chirurgicale endoscopique et microscopique de tumeurs hypophysaires. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la différence dans les résultats nasaux en utilisant l'enquête nasale de la base antérieure du crâne (ASK) entre les patients traités par technique chirurgicale endoscopique et ceux traités par technique chirurgicale microscopique. Les patients recevront l'enquête nasale ASK pour évaluer leur fonctionnement nasal et leur état de santé général avant leur chirurgie, et lors des visites postopératoires 1-2 semaines, 3 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les facteurs techniques et liés au patient qui influencent les résultats rhinologiques (nasaux) après une chirurgie endonasale antérieure de la base du crâne et une chirurgie hypophysaire ne sont pas bien compris. Plusieurs sujets d'actualité et controversés, tels que l'influence des techniques endoscopiques et l'impact de la maladie sous-jacente sur les résultats nasaux, nécessitent une étude plus approfondie.

L'enquête nasale de la base antérieure du crâne (ASK) est un questionnaire en 24 éléments conçu pour évaluer les problèmes nasaux postopératoires courants, tels que les croûtes, la congestion nasale, la douleur, la sinusite, l'odorat et le fonctionnement général. L'enquête est une évaluation brève et simple qui demande aux patients d'évaluer la gravité des symptômes sur une échelle de cinq points.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des lésions hypophysaires ont été référés à nos enquêteurs pour une prise en charge chirurgicale par résection chirurgicale transspénoïdale microscopique ou endoscopique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeur hypophysaire traités par voie transsphénoïdale
  • Adultes (18-80 ans)
  • Approche endonasale directe ou endoscopique
  • Adénome non fonctionnel, maladie de Cushing, acromégalie

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par voie endonasale élargie (voie transtuberculeuse)
  • Approche sous-labiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Microscopique:
Chirurgie nasale transsphénoïdale microscopique (narine unique, endonasale directe avec spéculum nasal)
Endoscopique
Entièrement endoscopique : (bi-narine, pas de spéculum nasal) chirurgie hypophysaire transsphénoïdale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASK Scores de sévérité des symptômes nasaux et scores SF-8
Délai: 3 mois
Comparez les scores de gravité des symptômes et les scores de qualité de vie chez les patients opérés pour la première fois avec des adénomes non fonctionnels sur l'ASK nasal et le SF-8.
3 mois
Validation de l'outil d'enquête nasale ASK
Délai: 3 mois
Valider une échelle de résultats nasaux (ASK Nasal) spécialement conçue pour la chirurgie de la base antérieure du crâne.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASK Scores de sévérité des symptômes nasaux
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois postopératoire
  • Évaluer les scores de sévérité des symptômes sur l'ASK Nasal pour les patients opérés pour la première fois avec des adénomes non fonctionnels lors de la première visite postopératoire et à 6 mois.
  • Évaluer les scores de sévérité des symptômes sur l'ASK nasal pour tous les patients lors de la première visite postopératoire et à 6 mois.
2 semaines, 3 mois, 6 mois postopératoire
Impact des techniques chirurgicales et des complications sur les scores ASK Nasal
Délai: 6 mois
  • Une analyse de sous-groupe sur l'impact de ces techniques chirurgicales, telles que la résection du cornet moyen et le tamponnement nasal, sur les scores ASK Nasal sera effectuée.
  • Analyse en sous-groupe des complications rhinologiques, telles que la sinusite, sur les scores ASK Nasal.
  • Résultats objectifs de l'endoscopie intranasale lors des visites de suivi.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11BN093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner