Ринологические результаты эндоназальной хирургии гипофиза
21 августа 2018 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Ринологические результаты эндоназальной хирургии гипофиза: многоцентровое обсервационное когортное исследование
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для изучения результатов, о которых сообщают пациенты, у взрослых, перенесших эндоскопическое и микроскопическое хирургическое удаление опухолей гипофиза.
Основная цель этого исследования - определить разницу в результатах назального исследования с помощью обследования передней части основания черепа (ASK) между пациентами, пролеченными с помощью эндоскопической хирургической техники, и пациентами, пролеченными с помощью микроскопической хирургической техники.
Перед операцией и во время послеоперационных посещений через 1-2 недели, 3 месяца и 6 месяцев пациентам будет проведено обследование носа ASK для оценки функции носа и общего состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Технические факторы и факторы пациента, влияющие на ринологические (назальные) результаты после эндоназальной хирургии передней области основания черепа и хирургии гипофиза, изучены недостаточно. Несколько своевременных и противоречивых тем, таких как влияние эндоскопических методов и влияние основного заболевания на носовые исходы, нуждаются в дальнейшем изучении.
Назальное обследование передней части основания черепа (ASK) представляет собой опросник из 24 пунктов, предназначенный для оценки распространенных послеоперационных жалоб на нос, таких как корки, заложенность носа, боль, синусит, обоняние и общее функционирование. Опрос представляет собой краткую и простую оценку, в ходе которой пациентов просят оценить тяжесть симптомов по пятибалльной шкале.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
235
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Northshore University Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с поражениями гипофиза направлялись к нашим исследователям для хирургического лечения с помощью микроскопической или эндоскопической трансспеноидальной хирургической резекции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолью гипофиза, пролеченные транссфеноидальным путем
- Взрослые (возраст 18-80 лет)
- Прямой эндоназальный или эндоскопический доступ
- Нефункционирующая аденома, болезнь Кушинга, акромегалия
Критерий исключения:
- Пациенты, пролеченные расширенными эндоназальными доступами (транстуберкулезный доступ)
- Подгубный доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Микроскопический:
Микроскопическая (одна ноздря, прямая эндоназальная с носовым зеркалом) транссфеноидальная хирургия носа
|
|
Эндоскопический
Полностью эндоскопическая: (биноздря, без назального зеркала) транссфеноидальная хирургия гипофиза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ASK Оценка тяжести назальных симптомов и оценка SF-8
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните оценки тяжести симптомов и оценки качества жизни у пациентов с нефункционирующими аденомами, впервые оперированных по шкалам ASK Nasal и SF-8.
|
3 месяца
|
|
Валидация инструмента назальной съемки ASK
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подтвердите шкалу исходов для носа (ASK Nasal), специально разработанную для операций на передней поверхности основания черепа.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ASK Шкала тяжести назальных симптомов
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции
|
|
Влияние хирургических методов и осложнений на шкалу ASK Nasal.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Zaidi HA, Awad AW, Bohl MA, Chapple K, Knecht L, Jahnke H, White WL, Little AS. Comparison of outcomes between a less experienced surgeon using a fully endoscopic technique and a very experienced surgeon using a microscopic transsphenoidal technique for pituitary adenoma. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):596-604. doi: 10.3171/2015.4.JNS15102. Epub 2015 Oct 16.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Otto BA, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Predictors of sinonasal quality of life and nasal morbidity after fully endoscopic transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1458-65. doi: 10.3171/2014.10.JNS141624. Epub 2015 Apr 3.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- АКТГ-секретирующая аденома гипофиза
- Гипофиз Гиперсекреция АКТГ
- Пролактинома
Другие идентификационные номера исследования
- 11BN093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .