Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rinologické výsledky v endonazální hypofýzové chirurgii

21. srpna 2018 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Rinologické výsledky endonazální chirurgie hypofýzy: multicentrická observační kohortová studie

Toto je prospektivní, multicentrická observační studie navržená tak, aby se zabývala pacienty hlášenými nazálními výsledky u dospělých podstupujících endoskopické a mikroskopické chirurgické odstranění nádorů hypofýzy. Primárním cílem této studie je určit rozdíl v nazálních výsledcích pomocí nosního průzkumu přední části lebky (ASK) mezi pacienty léčenými endoskopickou chirurgickou technikou a pacienty léčenými mikroskopickou chirurgickou technikou. Pacientům bude před operací a při pooperačních návštěvách 1-2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců poskytnut ASK Nasal průzkum, aby se posoudila jejich nosní funkce a celkový zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Technické a pacientské faktory, které ovlivňují rinologické (nazální) výsledky po operaci endonazální přední baze lební a operaci hypofýzy, nejsou dobře známy. Několik aktuálních a kontroverzních témat, jako je vliv endoskopických technik a dopad základního onemocnění na nazální výsledky, vyžaduje další studium.

Nosní průzkum přední části lebky (ASK) je dotazník o 24 položkách určený k posouzení běžných pooperačních nosních potíží, jako jsou krusty, ucpaný nos, bolest, sinusitida, čich a celkové fungování. Průzkum je stručné a jednoduché hodnocení, které žádá pacienty, aby hodnotili závažnost symptomů na pětibodové škále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypofyzárními lézemi odkazovali na naše vyšetřovatele k chirurgickému řešení buď mikroskopickou nebo endoskopickou transspenoidální chirurgickou resekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádorem hypofýzy léčení transsfenoidální cestou
  • Dospělí (18-80 let)
  • Přímý endonazální nebo endoskopický přístup
  • Nefunkční adenom, Cushingova choroba, akromegalie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení rozšířenými endonazálními přístupy (transtuberkulární přístup)
  • Sublabiální přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mikroskopický:
Mikroskopická (jednoduchá nosní dírka, přímá endonazální s nazálním zrcátkem) transsfenoidální operace nosu
Endoskopické
Plně endoskopické: (bi-nozdry, bez nosního zrcátka) operace transsfenoidální hypofýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASK Skóre závažnosti nosních příznaků a skóre SF-8
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte skóre závažnosti symptomů a skóre kvality života u pacientů po první operaci s nefunkčními adenomy na ASK Nasal a SF-8.
3 měsíce
Validace nástroje ASK nazální průzkum
Časové okno: 3 měsíce
Ověřte stupnici nosních výsledků (ASK Nasal) speciálně navrženou pro operaci přední báze lební.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASK Skóre závažnosti nosních příznaků
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
  • Vyhodnoťte skóre závažnosti symptomů na ASK Nasal u pacientů po první operaci s nefunkčními adenomy při první pooperační návštěvě a po 6 měsících.
  • Vyhodnoťte skóre závažnosti symptomů na ASK Nasal u všech pacientů při první pooperační návštěvě a po 6 měsících.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
Vliv chirurgických technik a komplikací na ASK nosní skóre
Časové okno: 6 měsíců
  • Bude provedena podskupinová analýza dopadu takových chirurgických technik, jako je resekce středních turbinátů a nazální balení, na ASK nosní skóre.
  • Analýza podskupiny rinologických komplikací, jako je sinusitida, na ASK nazálních skóre.
  • Objektivní nálezy intranazální endoskopie při kontrolních návštěvách.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11BN093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit