Rhinologiset tulokset endonasaalisessa aivolisäkkeen leikkauksessa
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Rhinologiset tulokset endonasaalisessa aivolisäkkeen leikkauksessa: monikeskushavaintokohorttitutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu käsittelemään potilaiden raportoimia nenän vaikutuksia aikuisilla, joille tehdään endoskooppinen ja mikroskooppinen kirurginen aivolisäkkeen kasvainten poisto.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ero nenän tuloksissa käyttämällä Anterior Skull Base (ASK) -nenätutkimusta endoskooppisella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden ja mikroskooppisella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden välillä.
Potilaille tehdään ASK-nenätutkimus, jossa arvioidaan heidän nenän toimintaansa ja yleistä terveyttään ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisillä käynnillä 1-2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknisiä ja potilastekijöitä, jotka vaikuttavat rinologisiin (nenän) tuloksiin endonasaalisen kallonpohjan leikkauksen ja aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen, ei ymmärretä hyvin. Useat ajankohtaiset ja kiistanalaiset aiheet, kuten endoskooppisten tekniikoiden vaikutus ja taustalla olevan sairauden vaikutus nenän tuloksiin, vaativat lisätutkimuksia.
Anterior Skull Base (ASK) -nenätutkimus on 24 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä leikkauksen jälkeisiä nenävaivoja, kuten kuoriutuminen, nenän tukkoisuus, kipu, poskiontelotulehdus, hajuaisti ja yleinen toimintakyky. Kysely on lyhyt ja yksinkertainen arvio, jossa potilaita pyydetään arvioimaan oireiden vakavuus viiden pisteen asteikolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- NorthShore University Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli aivolisäkkeen vaurioita, ohjasivat tutkijoihimme kirurgiseen hoitoon joko mikroskooppisella tai endoskooppisella transspenoidisella kirurgisella resektiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivolisäkkeen kasvainpotilaat, joita hoidetaan transsfenoidisella reitillä
- Aikuiset (18-80-vuotiaat)
- Suora endonasaalinen tai endoskooppinen lähestymistapa
- Toimimaton adenooma, Cushingin tauti, akromegalia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan laajennetulla endonasaalisella lähestymistavalla (transtuberkulaarinen lähestymistapa)
- Sublabaalinen lähestymistapa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mikroskooppinen:
Mikroskooppinen (yksi sieraimeen, suora endonasaalinen nenäpeikolle) transsfenoidaalinen nenäleikkaus
|
|
Endoskooppinen
Täysin endoskooppinen: (kaksisierain, ei nenäpeihketta) transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASK Nenäoireiden vakavuuspisteet ja SF-8-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa oireiden vakavuuspisteitä ja elämänlaatupisteitä ASK Nenän ja SF-8:n potilailla, joilla on toimimattomia adenoomat.
|
3 kuukautta
|
|
ASK Nenätutkimustyökalun validointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vahvista nenän tulosasteikko (ASK Nasal), joka on erityisesti suunniteltu kallon etuosan leikkaukseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KYSY Nenäoireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisten tekniikoiden ja komplikaatioiden vaikutus ASK Nenäpisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Zaidi HA, Awad AW, Bohl MA, Chapple K, Knecht L, Jahnke H, White WL, Little AS. Comparison of outcomes between a less experienced surgeon using a fully endoscopic technique and a very experienced surgeon using a microscopic transsphenoidal technique for pituitary adenoma. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):596-604. doi: 10.3171/2015.4.JNS15102. Epub 2015 Oct 16.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Otto BA, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Predictors of sinonasal quality of life and nasal morbidity after fully endoscopic transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1458-65. doi: 10.3171/2014.10.JNS141624. Epub 2015 Apr 3.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
- Prolaktinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11BN093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .