鼻内下垂体手術における鼻科的転帰
2018年8月21日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
鼻内下垂体手術における鼻科的転帰：多施設観察コホート研究
これは、下垂体腫瘍の内視鏡的および顕微鏡的外科的切除を受けている成人における患者報告の鼻の転帰に対処するために設計された前向き多施設観察研究です。
この研究の主な目的は、内視鏡手術技術で治療された患者と顕微鏡手術技術で治療された患者との間の前頭蓋底 (ASK) 鼻調査を使用して、鼻の転帰の違いを判断することです。
患者は、鼻の機能と全体的な健康状態を評価するために、手術前、術後の 1 ～ 2 週間、3 か月、および 6 か月の訪問時に ASK Nasal サーベイを受けます。
調査の概要
詳細な説明
鼻腔内前頭蓋底手術および下垂体手術後の鼻 (鼻) 転帰に影響を与える技術的要因と患者要因はよくわかっていません。 内視鏡技術の影響や鼻の転帰に対する基礎疾患の影響など、いくつかのタイムリーで物議を醸すトピックについては、さらなる研究が必要です。
Anterior Skull Base (ASK) Nasal Survey は、かさぶた、鼻づまり、痛み、副鼻腔炎、嗅覚、および全体的な機能など、一般的な術後の鼻の苦情を評価するために設計された 24 項目のアンケートです。 この調査は、症状の重症度を 5 段階で採点するように患者に求める簡潔で単純な評価です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
235
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- NorthShore University Health System
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下垂体病変を有する患者は、顕微鏡的または内視鏡的な経蝶形骨外科的切除による外科的管理のために私たちの研究者に紹介されました。
説明
包含基準:
- 経蝶形骨経路で治療された下垂体腫瘍患者
- 大人（18～80歳）
- 鼻内または内視鏡による直接アプローチ
- 非機能性腺腫、クッシング病、先端巨大症
除外基準:
- 拡張鼻内アプローチ（経結核アプローチ）による治療を受けた患者
- 陰唇下アプローチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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微視的:
顕微鏡的（単一の鼻孔、鼻鏡を伴う直接鼻内）経蝶形骨鼻手術
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内視鏡
完全内視鏡：（両鼻孔、鼻鏡なし）経蝶形骨下垂体手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASK鼻症状重症度スコアとSF-8スコア
時間枠：3ヶ月
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ASK Nasal と SF-8 で、非機能性腺腫を有する初回手術患者の症状の重症度スコアと QOL スコアを比較します。
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3ヶ月
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ASK Nasal 調査ツールの検証
時間枠：3ヶ月
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前頭蓋底手術用に特別に設計された鼻の結果スケール (ASK Nasal) を検証します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASK 鼻症状重症度スコア
時間枠：術後2週間、3ヶ月、6ヶ月
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術後2週間、3ヶ月、6ヶ月
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手術手技と合併症が ASK Nasal スコアに与える影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew S. Little, MD、Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Zaidi HA, Awad AW, Bohl MA, Chapple K, Knecht L, Jahnke H, White WL, Little AS. Comparison of outcomes between a less experienced surgeon using a fully endoscopic technique and a very experienced surgeon using a microscopic transsphenoidal technique for pituitary adenoma. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):596-604. doi: 10.3171/2015.4.JNS15102. Epub 2015 Oct 16.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Otto BA, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Predictors of sinonasal quality of life and nasal morbidity after fully endoscopic transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1458-65. doi: 10.3171/2014.10.JNS141624. Epub 2015 Apr 3.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月9日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。