Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhinologische uitkomsten bij endonasale hypofysechirurgie

21 augustus 2018 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Rhinologische uitkomsten bij endonasale hypofysechirurgie: een multicenter observationeel cohortonderzoek

Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie die is opgezet om door de patiënt gerapporteerde nasale uitkomsten aan te pakken bij volwassenen die endoscopische en microscopische chirurgische verwijdering van hypofysetumoren ondergaan. Het primaire doel van deze studie is om het verschil in nasale uitkomsten te bepalen door gebruik te maken van de Anterior Skull Base (ASK) Nasal survey tussen patiënten die werden behandeld met endoscopische chirurgische techniek en degenen die werden behandeld met microscopische chirurgische techniek. Patiënten krijgen de ASK Nasal-enquête om hun neusfunctie en algehele gezondheid te beoordelen vóór hun operatie en bij postoperatieve bezoeken 1-2 weken, 3 maanden en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De technische en patiëntfactoren die de rhinologische (nasale) uitkomsten beïnvloeden na endonasale chirurgie van de voorste schedelbasis en hypofysechirurgie zijn niet goed begrepen. Verschillende actuele en controversiële onderwerpen, zoals de invloed van endoscopische technieken en de impact van onderliggende ziekte op nasale uitkomsten, moeten verder worden bestudeerd.

Het Anterior Skull Base (ASK) neusonderzoek is een vragenlijst met 24 items die is ontworpen om veelvoorkomende postoperatieve neusklachten te beoordelen, zoals korstvorming, verstopte neus, pijn, sinusitis, reukvermogen en algeheel functioneren. De enquête is een korte en eenvoudige beoordeling waarbij patiënten wordt gevraagd de ernst van de symptomen te scoren op een vijfpuntsschaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

235

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
- California
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - NorthShore University Health System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypofyse-laesies verwezen naar onze onderzoekers voor chirurgische behandeling door microscopische of endoscopische transspenoïdale chirurgische resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hypofysetumorpatiënten behandeld via transsfenoïdale route
Volwassenen (leeftijd 18-80 jaar)
Directe endonasale of endoscopische benadering
Niet-functionerend adenoom, ziekte van Cushing, acromegalie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten behandeld met uitgebreide endonasale benaderingen (transtuberculaire benadering)
Sublabiale benadering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Microscopisch: Microscopisch (enkel neusgat, direct endonasaal met neusspeculum) transsfenoïdale neuschirurgie
Endoscopisch Volledig endoscopisch: (bi-neusgat, geen neusspeculum) transsfenoïdale hypofyse-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
VRAAG Nasale symptoomernstscores en SF-8-scores Tijdsspanne: 3 maanden	Vergelijk symptoomernstscores en kwaliteit van levenscores bij patiënten die voor het eerst geopereerd zijn met niet-functionerende adenomen op de ASK Nasal en SF-8.	3 maanden
Validatie van ASK Nasal-onderzoekstool Tijdsspanne: 3 maanden	Valideer een nasale uitkomstenschaal (ASK Nasal) die speciaal is ontworpen voor chirurgie van de voorste schedelbasis.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ASK Scores voor de ernst van de neussymptomen Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden postoperatief	Evalueer de symptoomernstscores op de ASK Nasal voor patiënten die voor het eerst geopereerd zijn met niet-functionerende adenomen bij het eerste postoperatieve bezoek en na 6 maanden. Evalueer de symptoomernstscores op de ASK Nasal voor alle patiënten bij het eerste postoperatieve bezoek en na 6 maanden.	2 weken, 3 maanden, 6 maanden postoperatief
Impact van chirurgische technieken en complicaties op ASK Nasal-scores Tijdsspanne: 6 maanden	Er zal subgroepanalyse worden uitgevoerd naar de impact van dergelijke chirurgische technieken, zoals resectie van de middelste neusschelp en nasale pakking, op ASK Nasal-scores. Subgroepanalyse van rhinologische complicaties, zoals sinusitis, op ASK Nasal-scores. Objectieve bevindingen van intranasale endoscopie bij vervolgbezoeken.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

11BN093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Rhinologische uitkomsten bij endonasale hypofysechirurgie