Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhinologiske resultater ved endonasal hypofysekirurgi

21. august 2018 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Rhinologiske resultater i endonasal hypofysekirurgi: Et multicenter observationelt kohortestudie

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie designet til at adressere patientrapporterede nasale resultater hos voksne, der gennemgår endoskopisk og mikroskopisk kirurgisk fjernelse af hypofysetumorer. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forskellen i næseresultater ved at bruge Anterior Skull Base (ASK) næseundersøgelse mellem patienter behandlet med endoskopisk kirurgisk teknik og dem behandlet med mikroskopisk kirurgisk teknik. Patienterne vil blive givet ASK Nasal undersøgelse for at vurdere deres nasale funktion og generelle helbred før deres operation og ved postoperative besøg 1-2 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De tekniske og patientmæssige faktorer, der påvirker rhinologiske (nasale) resultater efter endonasal anterior kraniebasekirurgi og hypofysekirurgi er ikke godt forstået. Adskillige aktuelle og kontroversielle emner, såsom indflydelsen af ​​endoskopiske teknikker og virkningen af ​​den underliggende sygdom på nasale resultater, har behov for yderligere undersøgelse.

Anterior Skull Base (ASK) Nasal survey er et spørgeskema med 24 punkter designet til at vurdere almindelige postoperative næsesygdomme, såsom skorpedannelse, tilstoppet næse, smerte, bihulebetændelse, lugtesans og overordnet funktion. Undersøgelsen er en kort og enkel vurdering, der beder patienterne om at score symptomernes sværhedsgrad på en fem-trins skala.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypofyselæsioner henvist til vores efterforskere for kirurgisk behandling ved enten mikroskopisk eller endoskopisk transspenoidal kirurgisk resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypofysetumorpatienter behandlet ad transsphenoidal vej
  • Voksne (18-80 år)
  • Direkte endonasal eller endoskopisk tilgang
  • Ikke-fungerende adenom, Cushings sygdom, akromegali

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med udvidede endonasale tilgange (transtuberkulær tilgang)
  • Sublabial tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mikroskopisk:
Mikroskopisk (enkelt næsebor, direkte endonasal med nasal spekulum) transsphenoidal nasal kirurgi
Endoskopisk
Fuldt endoskopisk: (bi-næsebor, ingen nasal spekulum) transsphenoidal hypofysekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASK Score for sværhedsgrad af nasale symptomer og SF-8-score
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign score for symptomers sværhedsgrad og score for livskvalitet hos førstegangsopererede patienter med ikke-fungerende adenomer på ASK Nasal og SF-8.
3 måneder
Validering af ASK Nasal survey-værktøj
Tidsramme: 3 måneder
Valider en nasal udfaldsskala (ASK Nasal) specielt designet til forreste kraniebasekirurgi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASK Scores for sværhedsgrad af nasale symptomer
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
  • Evaluer symptomsværhedsscorerne på ASK Nasal for førstegangsopererede patienter med ikke-fungerende adenomer ved det første postoperative besøg og efter 6 måneder.
  • Evaluer symptomernes sværhedsgrad på ASK Nasal for alle patienter ved det første postoperative besøg og efter 6 måneder.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter operationen
Indvirkning af kirurgiske teknikker og komplikationer på ASK Nasal score
Tidsramme: 6 måneder
  • Der vil blive udført undergruppeanalyse af indvirkningen af ​​sådanne kirurgiske teknikker, såsom resektion af midterste turbinat og nasal pakning, på ASK Nasale score.
  • Undergruppeanalyse af rhinologiske komplikationer, såsom bihulebetændelse, på ASK Nasal score.
  • Objektive intranasale endoskopifund ved opfølgningsbesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11BN093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner