Risultati rinologici nella chirurgia dell'ipofisi endonasale
21 agosto 2018 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Risultati rinologici nella chirurgia ipofisaria endonasale: uno studio di coorte osservazionale multicentrico
Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico progettato per affrontare gli esiti nasali riportati dai pazienti negli adulti sottoposti a rimozione chirurgica endoscopica e microscopica dei tumori ipofisari.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la differenza nei risultati nasali utilizzando l'indagine nasale della base cranica anteriore (ASK) tra i pazienti trattati con tecnica chirurgica endoscopica e quelli trattati con tecnica chirurgica microscopica.
Ai pazienti verrà somministrato il sondaggio nasale ASK per valutare il loro funzionamento nasale e la salute generale prima dell'intervento chirurgico e durante le visite postoperatorie 1-2 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I fattori tecnici e relativi al paziente che influenzano gli esiti rinologici (nasali) dopo la chirurgia endonasale della base cranica anteriore e la chirurgia ipofisaria non sono ben compresi. Diversi argomenti attuali e controversi, come l'influenza delle tecniche endoscopiche e l'impatto della malattia sottostante sugli esiti nasali, necessitano di ulteriori studi.
L'indagine nasale della base cranica anteriore (ASK) è un questionario di 24 voci progettato per valutare i comuni disturbi nasali postoperatori, come formazione di croste, congestione nasale, dolore, sinusite, senso dell'olfatto e funzionamento generale. Il sondaggio è una valutazione breve e semplice che chiede ai pazienti di valutare la gravità dei sintomi su una scala a cinque punti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
235
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- NorthShore University Health System
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni ipofisarie indirizzate ai nostri ricercatori per la gestione chirurgica mediante resezione chirurgica transspenoidale microscopica o endoscopica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore ipofisario trattati per via transfenoidale
- Adulti (età 18-80 anni)
- Approccio endonasale o endoscopico diretto
- Adenoma non funzionante, malattia di Cushing, acromegalia
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con approcci endonasali espansi (approccio transtubercolare)
- Approccio sublabiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Microscopico:
Chirurgia nasale transfenoidale microscopica (narice singola, endonasale diretta con speculum nasale).
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Endoscopico
Interamente endoscopico: (bi-narice, senza speculum nasale) chirurgia ipofisaria transfenoidale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ASK Punteggi di gravità dei sintomi nasali e punteggi SF-8
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronta i punteggi di gravità dei sintomi e i punteggi di qualità della vita nei pazienti sottoposti a primo intervento chirurgico con adenomi non funzionanti su ASK Nasal e SF-8.
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3 mesi
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Convalida dello strumento di indagine nasale ASK
Lasso di tempo: 3 mesi
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Convalidare una scala di esiti nasali (ASK Nasal) specificamente progettata per la chirurgia della base cranica anteriore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ASK Punteggi di gravità dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Impatto delle tecniche chirurgiche e delle complicanze sui punteggi nasali ASK
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Little AS, Jahnke H, Nakaji P, Milligan J, Chapple K, White WL. The anterior skull base nasal inventory (ASK nasal inventory): a clinical tool for evaluating rhinological outcomes after endonasal surgery for pituitary and cranial base lesions. Pituitary. 2012 Dec;15(4):513-7. doi: 10.1007/s11102-011-0358-4.
- Zaidi HA, Awad AW, Bohl MA, Chapple K, Knecht L, Jahnke H, White WL, Little AS. Comparison of outcomes between a less experienced surgeon using a fully endoscopic technique and a very experienced surgeon using a microscopic transsphenoidal technique for pituitary adenoma. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):596-604. doi: 10.3171/2015.4.JNS15102. Epub 2015 Oct 16.
- Little AS, Kelly DF, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Comparison of sinonasal quality of life and health status in patients undergoing microscopic and endoscopic transsphenoidal surgery for pituitary lesions: a prospective cohort study. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):799-807. doi: 10.3171/2014.10.JNS14921. Epub 2015 Apr 17.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Otto BA, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Predictors of sinonasal quality of life and nasal morbidity after fully endoscopic transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1458-65. doi: 10.3171/2014.10.JNS141624. Epub 2015 Apr 3.
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Rosseau G, Prevedello DM, Carrau R, Jahnke H, Chaloner C, O'Leary J, Chapple K, Nakaji P, White WL. Prospective validation of a patient-reported nasal quality-of-life tool for endonasal skull base surgery: The Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. J Neurosurg. 2013 Oct;119(4):1068-74. doi: 10.3171/2013.3.JNS122032. Epub 2013 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Acromegalia
- Adenoma ipofisario secernente ACTH
- Ipersecrezione ipofisaria di ACTH
- Prolattinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11BN093
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