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Resultados rinológicos en cirugía hipofisaria endonasal

21 de agosto de 2018 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Resultados rinológicos en la cirugía pituitaria endonasal: un estudio de cohorte observacional multicéntrico

Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico diseñado para abordar los resultados nasales informados por los pacientes en adultos sometidos a extirpación quirúrgica endoscópica y microscópica de tumores hipofisarios. El objetivo principal de este estudio es determinar la diferencia en los resultados nasales mediante el uso de la encuesta nasal de la base anterior del cráneo (ASK) entre pacientes tratados con técnica quirúrgica endoscópica y aquellos tratados con técnica quirúrgica microscópica. Los pacientes recibirán la encuesta ASK Nasal para evaluar su funcionamiento nasal y su salud general antes de la cirugía y en las visitas posoperatorias 1-2 semanas, 3 meses y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los factores técnicos y del paciente que influyen en los resultados rinológicos (nasales) después de la cirugía endonasal de la base del cráneo anterior y la cirugía pituitaria no se conocen bien. Varios temas oportunos y controvertidos, como la influencia de las técnicas endoscópicas y el impacto de la enfermedad subyacente en los resultados nasales, necesitan más estudio.

La encuesta nasal de la base anterior del cráneo (ASK) es un cuestionario de 24 ítems diseñado para evaluar las molestias nasales postoperatorias comunes, como formación de costras, congestión nasal, dolor, sinusitis, sentido del olfato y funcionamiento general. La encuesta es una evaluación breve y simple que pide a los pacientes que califiquen la gravedad de los síntomas en una escala de cinco puntos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

235

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesiones hipofisarias remitidos a nuestros investigadores para tratamiento quirúrgico mediante resección quirúrgica transespenoidal microscópica o endoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor hipofisario tratados por vía transesfenoidal
  • Adultos (edad 18-80 años)
  • Abordaje directo endonasal o endoscópico
  • Adenoma no funcionante, enfermedad de Cushing, acromegalia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados mediante abordajes endonasales expandidos (abordaje transtubercular)
  • Abordaje sublabial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Microscópico:
Cirugía nasal transesfenoidal microscópica (una sola fosa nasal, endonasal directa con espéculo nasal)
Endoscópico
Totalmente endoscópica: (bi-fosa nasal, sin espéculo nasal) cirugía pituitaria transesfenoidal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gravedad de los síntomas nasales ASK y puntuaciones SF-8
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare las puntuaciones de gravedad de los síntomas y las puntuaciones de calidad de vida en pacientes que se someten a cirugía por primera vez con adenomas no funcionantes en ASK Nasal y SF-8.
3 meses
Validación de la herramienta de encuesta ASK Nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
Valide una escala de resultados nasales (ASK Nasal) diseñada específicamente para la cirugía de la base del cráneo anterior.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gravedad de los síntomas nasales ASK
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses postoperatorio
  • Evalúe las puntuaciones de gravedad de los síntomas en el ASK Nasal para pacientes de cirugía por primera vez con adenomas no funcionantes en la primera visita posoperatoria y a los 6 meses.
  • Evalúe las puntuaciones de gravedad de los síntomas en ASK Nasal para todos los pacientes en la primera visita posoperatoria y a los 6 meses.
2 semanas, 3 meses, 6 meses postoperatorio
Impacto de las técnicas quirúrgicas y las complicaciones en las puntuaciones ASK Nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Se realizará un análisis de subgrupos sobre el impacto de dichas técnicas quirúrgicas, como la resección del cornete medio y el taponamiento nasal, en las puntuaciones ASK Nasal.
  • Análisis de subgrupos de complicaciones rinológicas, como la sinusitis, en las puntuaciones ASK Nasal.
  • Hallazgos objetivos de la endoscopia intranasal en las visitas de seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11BN093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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