Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rynologiczne w endonasowej chirurgii przysadki

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Wyniki rynologiczne w chirurgii wewnątrznosowej przysadki: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia nosa u dorosłych poddawanych endoskopowemu i mikroskopowemu chirurgicznemu usunięciu guzów przysadki. Głównym celem tego badania jest określenie różnic w wynikach nosowych za pomocą ankiety nosowej przedniej podstawy czaszki (ASK) między pacjentami leczonymi endoskopową techniką chirurgiczną a pacjentami leczonymi techniką chirurgii mikroskopowej. Pacjenci otrzymają ankietę ASK Nasal, aby ocenić ich funkcjonowanie nosa i ogólny stan zdrowia przed operacją oraz podczas wizyt pooperacyjnych 1-2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Czynniki techniczne i związane z pacjentem, które wpływają na wyniki rynologiczne (nosa) po operacji wewnątrznosowej przedniej podstawy czaszki i operacji przysadki, nie są dobrze poznane. Kilka aktualnych i kontrowersyjnych tematów, takich jak wpływ technik endoskopowych i wpływ choroby podstawowej na wyniki leczenia nosa, wymaga dalszych badań.

Anterior Skull Base (ASK) Ankieta nosowa to 24-elementowy kwestionariusz przeznaczony do oceny typowych pooperacyjnych dolegliwości nosa, takich jak strupy, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból, zapalenie zatok, węch i ogólne funkcjonowanie. Ankieta jest krótką i prostą oceną, w której prosi się pacjentów o ocenę nasilenia objawów w pięciostopniowej skali.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zmianami przysadki kierowali się do naszych badaczy w celu leczenia chirurgicznego przez mikroskopową lub endoskopową przezklinową resekcję chirurgiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzem przysadki leczeni drogą przezklinową
  • Dorośli (wiek 18-80 lat)
  • Dostęp bezpośredni endonasowy lub endoskopowy
  • Nieczynny gruczolak, choroba Cushinga, akromegalia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni rozszerzonym dostępem donosowym (dostęp przeztuberkularny)
  • Podejście podwargowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mikroskopijny:
Mikroskopowa (pojedyncze nozdrze, bezpośrednio donosowo z wziernikiem nosowym) przezklinowa chirurgia nosa
Endoskopowe
W pełni endoskopowa: (dwunozdrza, bez wziernika nosowego) przezklinowa operacja przysadki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASK Oceny nasilenia objawów nosowych i wyniki SF-8
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj oceny nasilenia objawów i oceny jakości życia u pacjentów poddanych pierwszej operacji z nieczynnymi gruczolakami w kwestionariuszu ASK Nasal i SF-8.
3 miesiące
Walidacja narzędzia do badania nosa ASK
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zweryfikuj skalę wyników nosowych (ASK Nasal) zaprojektowaną specjalnie do operacji przedniej części podstawy czaszki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASK Oceny nasilenia objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
  • Oceń nasilenie objawów na ASK Nasal u pacjentów po pierwszej operacji chirurgicznej z niefunkcjonalnymi gruczolakami podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej i po 6 miesiącach.
  • Oceń nasilenie objawów na ASK Nasal dla wszystkich pacjentów podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej i po 6 miesiącach.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
Wpływ technik chirurgicznych i powikłań na wyniki ASK Nasal
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Zostanie przeprowadzona analiza podgrup pod kątem wpływu takich technik chirurgicznych, jak resekcja małżowiny usznej środkowej i tamponowanie nosa, na wyniki ASK Nasal.
  • Analiza podgrup powikłań rynologicznych, takich jak zapalenie zatok, na podstawie wyników ASK Nasal.
  • Obiektywne wyniki endoskopii wewnątrznosowej podczas wizyt kontrolnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11BN093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj