Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rhinologiska resultat vid endonasal hypofyskirurgi

21 augusti 2018 uppdaterad av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Rhinologiska resultat vid endonasal hypofyskirurgi: en multicenter observationskohortstudie

Detta är en prospektiv, multicenter observationsstudie utformad för att behandla patientrapporterade nasala resultat hos vuxna som genomgår endoskopisk och mikroskopisk kirurgisk borttagning av hypofystumörer. Det primära syftet med denna studie är att fastställa skillnaden i nasala utfall genom att använda näsundersökningen Anterior Skull Base (ASK) mellan patienter som behandlats med endoskopisk kirurgisk teknik och de som behandlats med mikroskopisk kirurgisk teknik. Patienterna kommer att få ASK Nasal-undersökningen för att bedöma deras nasala funktion och allmänna hälsa före operationen och vid postoperativa besök 1-2 veckor, 3 månader och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De tekniska och patientfaktorer som påverkar rhinologiska (nasala) utfall efter endonasal främre skallbasoperation och hypofyskirurgi är inte välkända. Flera aktuella och kontroversiella ämnen, såsom påverkan av endoskopiska tekniker och inverkan av underliggande sjukdom på nasala utfall är i behov av ytterligare studier.

Nasalundersökningen Anterior Skull Base (ASK) är ett frågeformulär med 24 punkter utformat för att bedöma vanliga postoperativa näsbesvär, såsom skorpa, nästäppa, smärta, bihåleinflammation, luktsinne och allmän funktion. Undersökningen är en kort och enkel bedömning som ber patienterna att bedöma symtomens svårighetsgrad på en femgradig skala.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

235

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hypofysskador hänvisade till våra utredare för kirurgisk behandling genom antingen mikroskopisk eller endoskopisk transspenoidal kirurgisk resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypofystumörpatienter som behandlas genom transsfenoidal väg
  • Vuxna (ålder 18-80 år)
  • Direkt endonasal eller endoskopisk metod
  • Icke-fungerande adenom, Cushings sjukdom, akromegali

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med utökade endonasala metoder (transtuberkulär metod)
  • Sublabialt förhållningssätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mikroskopisk:
Mikroskopisk (enkel näsborre, direkt endonasal med nasalt spekulum) transsfenoidal näskirurgi
Endoskopisk
Helt endoskopisk: (bi-näsborre, inget nasalt spekulum) transsfenoidal hypofyskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASK Poäng för svårighetsgrad av nasala symtom och SF-8 poäng
Tidsram: 3 månader
Jämför symtomens svårighetsgrad och livskvalitetspoäng hos förstagångsopererade patienter med icke-fungerande adenom på ASK Nasal och SF-8.
3 månader
Validering av ASK Näsundersökningsverktyg
Tidsram: 3 månader
Validera en nasal utfallsskala (ASK Nasal) speciellt utformad för främre skallbaskirurgi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASK Poäng för svårighetsgrad av nasala symtom
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen
  • Utvärdera symtomens svårighetsgrad på ASK Nasal för förstagångsopererade patienter med icke-fungerande adenom vid det första postoperativa besöket och efter 6 månader.
  • Utvärdera symtomens svårighetsgrad på ASK Nasal för alla patienter vid det första postoperativa besöket och efter 6 månader.
2 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen
Inverkan av kirurgiska tekniker och komplikationer på ASK Nasala poäng
Tidsram: 6 månader
  • Subgruppsanalyser av inverkan av sådana kirurgiska tekniker, såsom resektion av mittturbinat och näspackning, på ASK Nasala poäng kommer att utföras.
  • Subgruppsanalys av rhinologiska komplikationer, såsom bihåleinflammation, på ASK Nasala poäng.
  • Objektiva intranasala endoskopifynd vid uppföljningsbesök.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew S. Little, MD, Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11BN093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysadenom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera